HCFT-AF(Hospital-Community-Family-Based Telemedicine) 프로그램을 통한 심방세동 환자의 통합 관리
2020년 6월 11일 업데이트: Xiang Gu, Northern Jiangsu Province People's Hospital
북부 장쑤성 인민 병원
심방세동(AF)은 가장 흔한 부정맥 중 하나입니다.
심실 박동수와 불규칙한 심장 박동의 반복적인 변동은 운동 내성과 삶의 질을 감소시킬 뿐만 아니라 혈역학적 변화를 유발합니다.
뇌졸중 발병률은 일반인에 비해 5배 이상 증가한다.
통계에 따르면 심방세동으로 인한 뇌졸중으로 인한 연간 사망률은 약 20~25%입니다.
물론 다른 심혈관 질환과 마찬가지로 심방 세동도 노인 인구의 상당 부분에서 발생합니다.
통계에 따르면 심방세동 환자의 80%가 65세 이상이다.
세계 인구의 고령화, 특히 21세기에 들어 심방세동 환자의 비율은 해마다 증가하고 있다.
심방 세동의 치료에는 동 리듬으로의 전환, 심박수 조절 및 항응고제 요법과 같은 많은 측면이 포함되며, 이는 AF 환자의 순응도에 영향을 미치는 장기적인 과정입니다.
AF는 예방 및 통제가 가능한 질병의 일종입니다.
심방세동 환자에 대한 병원 외 진료는 사망률과 예상치 못한 재입원률을 감소시키는 것으로 입증되었지만 여전히 높은 비용, 낮은 순응도, 낮은 관리 효율성 등이 있습니다. 원격의료는 이러한 문제를 해결하여 사망률을 더욱 감소시킬 것으로 여겨졌습니다. AF 환자의.
최신 ESC 심부전 가이드라인은 AF에서 원격 의료의 중요성을 강조하지만 표준화된 AF 원격 관리 시스템을 제공하지 않았습니다.
연구 개요
상세 설명
병원-커뮤니티-패밀리-케어 관리 플랫폼을 온라인으로 사용하는 피험자와 클리닉을 사용하는 피험자는 후속 조치를 취합니다.
이 프로그램에서 참가자들은 스마트 건강 추적 장치와 모바일 애플리케이션(APP)을 사용하여 AF 자가 관리 위험과 관련된 포괄적인 데이터 요소를 수집하고 업로드하는 방법에 대해 교육을 받았습니다.
또한 모바일 앱에서 문자 메시지를 보내고, 알림을 보고, 개별화된 안내를 받도록 지시받았습니다.
일반의는 모바일 APP에서 참여자별 지표를 확인하고 주기적으로 1차 진료를 제공했으며, 지역 중앙병원의 심장 전문의는 필요 시 원격 지도 및 관리를 제공했다.
평가된 결과에는 프로그램의 성취, 유용성 및 만족도, 중재 참여, AF 관련 건강 행동의 변화가 포함되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
1000
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Xiang Gu, Doctor
- 전화번호: +86 0514 87373366
- 이메일: sbyygx@medmail.com.cn
연구 연락처 백업
- 이름: Hongxiao Li, Doctor
- 전화번호: +86 0514 87373367
- 이메일: lhxlmt@126.com
연구 장소
-
-
Jiangsu
-
Yangzhou, Jiangsu, 중국, 225001
- 모병
- Department of cardiovascular medicine,Northern Jiangsu Hospital
-
연락하다:
- Hongxiao Li, Doctor
- 전화번호: +86 0514 87373367
-
부수사관:
- Lei Sun, Master
-
부수사관:
- Ye Zhu, Master
-
부수사관:
- Shuhang Miao, Bachelor
-
부수사관:
- Yi Zhang, Master
-
부수사관:
- Zhengyu Bao, Doctor
-
부수사관:
- Jianhua Shen, Master
-
부수사관:
- Fukun Chen, Bachler
-
부수사관:
- Xiaolin Sun, Master
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세;
- 심방 세동에 대한 진단 기준 충족,
- 피험자는 이 연구의 상황을 이해하고 정보에 입각한 동의서에 서명하고 후속 조치를 계속하는 데 동의할 수 있습니다.
제외 기준:
- 1개월 이내의 급성 심근경색증(MI), 1개월 이내의 급성 심근염, 치료되지 않은 갑상선기능항진증 및 전기생리학적 검사, 혈관조영술, 심방세동이 치료 후에 다시 나타나지 않는 등의 가역적 원인에 의해 유발된 심방세동;
- 외과적 치료 후 심방세동의 재발은 없습니다.
- 다른 심각한 질병으로 인해 예상 생존 기간이 1년 미만입니다.
- 중증 간 및 신장 질환: 혈청 크레아티닌>5.0mg/dl; ALT가 기준값을 3배 이상 초과(ALT> 100u/L);
- 수축기 또는 확장기 혈압 ≥ 180/110mm Hg(1mm Hg = 0.133kPa), 그러나 혈압 조절 후 선택 가능;
- 응고 장애를 일으키거나 출혈 경향을 동반하는 혈액계 질환(경증 내지 중등도의 빈혈은 제외)으로 진단되거나 의심되는 자
- 임산부 및 수유부;
- 원격 모니터링 장비 사용을 꺼림(우울증, 치매, 자율성 장애, 의사소통 기술 부족 등)
- 다른 치료 연구 또는 원격 환자 관리 프로그램에 참여
- 조사자는 연구 참여에 적합하지 않다고 생각합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 병원-커뮤니티-패밀리-케어 관리 플랫폼 온라인
Hospital-Community-Family-Care Management Platform Online: 지역 중앙병원의 지도 하에 CHF 대상자를 위한 지역사회 및 가족 기반의 온라인 원격 모니터링 서비스 플랫폼
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병원-커뮤니티-패밀리-케어 관리 플랫폼을 온라인으로 사용하는 피험자와 클리닉을 사용하는 피험자는 후속 조치를 취합니다.
이 프로그램에서 참가자들은 스마트 건강 추적 장치와 모바일 애플리케이션(APP)을 사용하여 AF 자가 관리 위험과 관련된 포괄적인 데이터 요소를 수집하고 업로드하는 방법에 대해 교육을 받았습니다.
또한 모바일 앱에서 문자 메시지를 보내고, 알림을 보고, 개별화된 안내를 받도록 지시받았습니다.
일반의는 모바일 APP에서 참여자별 지표를 확인하고 주기적으로 1차 진료를 제공했으며, 지역 중앙병원의 심장 전문의는 필요 시 원격 지도 및 관리를 제공했다.
평가된 결과에는 프로그램의 성취, 유용성 및 만족도, 중재 참여, AF 관련 건강 행동의 변화가 포함되었습니다.
통상적인 방문을 통해 최신 가이드라인에 따라 표준화된 치료를 받는 피험자.
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활성 비교기: AF 기존 치료를 받는 피험자
최신 관련 지침에 따라 기존 클리닉 방문을 통해 심방세동이 있는 피험자
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통상적인 방문을 통해 최신 가이드라인에 따라 표준화된 치료를 받는 피험자.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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심혈관 사망률
기간: 일년
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일년
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모든 원인으로 인한 사망
기간: 일년
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일년
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허혈성 뇌졸중의 발병률
기간: 일년
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일년
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허혈성 뇌졸중의 발병률
기간: 2 년
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2 년
|
|
심혈관 사망률
기간: 2 년
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2 년
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모든 원인으로 인한 사망
기간: 2 년
|
2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전신 색전증의 발생률
기간: 2 년
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전신색전증(사지, 신장, 장간막동맥, 폐, 망막 등은 혈관초음파, 혈관조영술, 수술 또는 생검으로 확인해야 함)
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2 년
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일과성 허혈 발작의 발생률
기간: 2 년
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2 년
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심한 출혈의 발생률
기간: 2 년
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수혈 또는 외과 개입이 필요한 치명적이거나 생명을 위협하거나 잠재적으로 치명적인 출혈
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2 년
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약간의 출혈 발생
기간: 2 년
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명백하거나 열성인 위장출혈, 객혈, 코피, 육안적 혈뇨, 피하충혈, 실혈로 인한 빈혈, 중등도의 만성 실혈
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2 년
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환자를 위한 AF 원격의료 플랫폼 개입의 유용성
기간: 4개월
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Perceived Health 웹 사이트 사용성 설문지(PHWSUQ)[1]
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4개월
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생활습관의 변화와 건강한 행동
기간: 4개월
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심방세동의 발생 및 진행과 관련된 환자의 생활습관 및 행태를 기준선에서 수집하였고, 4개월 후 면담을 통해 환자의 자기관리 변화를 평가하였다.
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4개월
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약물 순응도
기간: 4개월
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환자의 약물 순응도는 기준선에서 Pharmacy Quality Alliance 순응도 측정을 통해 개별적으로 4개월 동안 평가되었습니다. 약국 품질 연합 준수 측정
참고: 체크 박스에서 총 점수를 합산 점수 해석 0: 준수 문제의 위험이 낮음(>75% 준수 확률) 2-7: 준수 문제의 위험이 중간(준수 확률 32-75%) 8+ 준수 문제에 대한 높은 위험(<32% 준수 확률) |
4개월
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개입 참여
기간: 4개월
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매일 웹 포털 로그인 및 모바일 APP 사용을 통해 객관적으로 평가되었습니다.
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4개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Lei Sun, Master, Department of cardiovascular medicine
- 수석 연구원: Ye Zhu, Doctor, Department of cardiovascular medicine
- 수석 연구원: Xiaolin Sun, Doctor, Department of cardiovascular medicine
- 수석 연구원: Jiang Jiang, Master, Department of cardiovascular medicine
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 11월 1일
기본 완료 (예상)
2022년 12월 30일
연구 완료 (예상)
2023년 9월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 9월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 10월 13일
처음 게시됨 (실제)
2019년 10월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 6월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 6월 11일
마지막으로 확인됨
2020년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .