Gestione integrativa dei pazienti con fibrillazione atriale tramite il programma di telemedicina ospedaliera-comunitaria-familiare (HCFT-AF)
11 giugno 2020 aggiornato da: Xiang Gu, Northern Jiangsu Province People's Hospital
Ospedale popolare della provincia settentrionale di Jiangsu
La fibrillazione atriale (FA) è una delle aritmie più comuni.
Le sue ripetute fluttuazioni della frequenza ventricolare e il ritmo cardiaco irregolare non solo riducono la tolleranza all'esercizio e la qualità della vita, ma causano anche cambiamenti emodinamici.
L'incidenza di ictus è aumentata di 5 volte o più rispetto alla persona media.
Secondo le statistiche, il tasso di mortalità annuale per ictus dovuto a fibrillazione atriale è di circa il 20% -25%.
Naturalmente, come altre malattie cardiovascolari, la fibrillazione atriale si verifica in un'ampia percentuale della popolazione anziana.
Secondo le statistiche, l'80% dei pazienti con fibrillazione atriale ha 65 anni o più.
Con l'invecchiamento della popolazione mondiale, soprattutto nel 21° secolo, la percentuale di pazienti con fibrillazione atriale è aumentata di anno in anno.
Il trattamento della fibrillazione atriale coinvolge molti aspetti come il passaggio al ritmo sinusale, il controllo della frequenza cardiaca e la terapia anticoagulante, che è un lungo decorso che influisce sull'aderenza dei pazienti con FA.
La FA è un tipo di malattia che può essere prevenuta e controllabile.
È stato dimostrato che l'assistenza extraospedaliera per i pazienti con fibrillazione atriale riduce la mortalità e il tasso di riammissione inaspettata, ma ci sono ancora costi elevati, scarsa compliance, bassa efficienza gestionale e così via. Si credeva che la telemedicina risolvesse questi problemi per ridurre ulteriormente la mortalità dei pazienti con FA.
Le ultime linee guida ESC per l'insufficienza cardiaca sottolineano l'importanza della telemedicina nella FA, tuttavia, non hanno fornito un sistema standardizzato di gestione remota della FA.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
Soggetti con piattaforma di gestione ospedaliera-comunitaria-familiare online e quelli con follow-up clinico.
Nel programma, i partecipanti sono stati istruiti sull'uso di dispositivi intelligenti per il monitoraggio della salute e di un'applicazione mobile (APP) per raccogliere e caricare elementi di dati completi relativi al rischio di gestione dell'auto-cura della FA.
Sono stati inoltre istruiti a inviare messaggi di testo, visualizzare notifiche e ricevere indicazioni personalizzate sull'APP mobile.
I medici generici hanno visualizzato l'indice di ciascun partecipante sull'APP mobile e hanno fornito cure primarie periodicamente, mentre i cardiologi dell'ospedale centrale regionale hanno offerto assistenza e gestione a distanza, se necessario.
I risultati valutati includevano le realizzazioni del programma, l'usabilità e la soddisfazione, l'impegno con l'intervento e i cambiamenti dei comportamenti sanitari correlati alla FA.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
1000
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Xiang Gu, Doctor
- Numero di telefono: +86 0514 87373366
- Email: sbyygx@medmail.com.cn
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Hongxiao Li, Doctor
- Numero di telefono: +86 0514 87373367
- Email: lhxlmt@126.com
Luoghi di studio
-
-
Jiangsu
-
Yangzhou, Jiangsu, Cina, 225001
- Reclutamento
- Department of cardiovascular medicine,Northern Jiangsu Hospital
-
Contatto:
- Hongxiao Li, Doctor
- Numero di telefono: +86 0514 87373367
-
Sub-investigatore:
- Lei Sun, Master
-
Sub-investigatore:
- Ye Zhu, Master
-
Sub-investigatore:
- Shuhang Miao, Bachelor
-
Sub-investigatore:
- Yi Zhang, Master
-
Sub-investigatore:
- Zhengyu Bao, Doctor
-
Sub-investigatore:
- Jianhua Shen, Master
-
Sub-investigatore:
- Fukun Chen, Bachler
-
Sub-investigatore:
- Xiaolin Sun, Master
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 18 anni;
- Soddisfare i criteri diagnostici per la fibrillazione atriale;
- I soggetti possono comprendere la situazione di questo studio e accettare di firmare il consenso informato e continuare a seguire.
Criteri di esclusione:
- Fibrillazione atriale causata da cause reversibili, tra cui: infarto miocardico acuto (IM) entro 1 mese, miocardite acuta entro 1 mese, ipertiroidismo non trattato ed esame elettrofisiologico, angiografia, fibrillazione atriale non ricomparsa dopo il trattamento;
- Non vi è recidiva di fibrillazione atriale dopo il trattamento chirurgico;
- A causa di altre malattie gravi, il tempo di sopravvivenza previsto è inferiore a 1 anno;
- Grave malattia epatica e renale: creatinina sierica> 5,0 mg/dl; ALT supera il valore di riferimento di oltre 3 volte (ALT> 100u/L);
- Pressione arteriosa sistolica o diastolica ≥ 180/110 mm Hg (1 mm Hg = 0,133 kPa), ma può essere selezionata dopo il controllo della pressione arteriosa;
- Malattie del sistema sanguigno diagnosticate o sospette (ad eccezione dell'anemia da lieve a moderata) che portano a coagulopatia o accompagnate da tendenza al sanguinamento;
- Donne in gravidanza e in allattamento;
- Riluttanza a utilizzare apparecchiature di monitoraggio remoto (come depressione, demenza, ridotta autonomia, mancanza di capacità comunicative);
- Partecipare ad altre ricerche terapeutiche o programmi di gestione remota dei pazienti;
- Lo sperimentatore ritiene che non sia idoneo per entrare a far parte dello studio;
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Piattaforma online per la gestione dell'assistenza ospedaliera-comunitaria-familiare
Hospital-Community-Family-Care Management Platform Online: la piattaforma di servizi di monitoraggio remoto on line basata su comunità e famiglia per soggetti con CHF sotto la guida dell'ospedale centrale regionale
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Soggetti con piattaforma di gestione ospedaliera-comunitaria-familiare online e quelli con follow-up clinico.
Nel programma, i partecipanti sono stati istruiti sull'uso di dispositivi intelligenti per il monitoraggio della salute e di un'applicazione mobile (APP) per raccogliere e caricare elementi di dati completi relativi al rischio di gestione dell'auto-cura della FA.
Sono stati inoltre istruiti a inviare messaggi di testo, visualizzare notifiche e ricevere indicazioni personalizzate sull'APP mobile.
I medici generici hanno visualizzato l'indice di ciascun partecipante sull'APP mobile e hanno fornito cure primarie periodicamente, mentre i cardiologi dell'ospedale centrale regionale hanno offerto assistenza e gestione a distanza, se necessario.
I risultati valutati includevano le realizzazioni del programma, l'usabilità e la soddisfazione, l'impegno con l'intervento e i cambiamenti dei comportamenti sanitari correlati alla FA.
Soggetti con trattamento standardizzato secondo le ultime linee guida tramite visita convenzionale.
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Comparatore attivo: Soggetti con trattamento convenzionale della FA
Soggetti con FA tramite visita clinica convenzionale secondo le ultime linee guida pertinenti
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Soggetti con trattamento standardizzato secondo le ultime linee guida tramite visita convenzionale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Mortalità cardiovascolare
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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L'incidenza di ictus ischemico
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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|
L'incidenza di ictus ischemico
Lasso di tempo: 2 anni
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2 anni
|
|
Mortalità cardiovascolare
Lasso di tempo: 2 anni
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2 anni
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|
mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: 2 anni
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2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza di embolia sistemica
Lasso di tempo: 2 anni
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Embolia sistemica (arto, rene, arteria mesenterica, polmone, retina, ecc. devono essere confermati da ecografia vascolare, angiografia, intervento chirurgico o biopsia)
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2 anni
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Incidenza di attacco ischemico transitorio
Lasso di tempo: 2 anni
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2 anni
|
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Incidenza di grave emorragia
Lasso di tempo: 2 anni
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Sanguinamento fatale, pericoloso per la vita o potenzialmente fatale che richiede trasfusioni di sangue o intervento chirurgico
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2 anni
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Incidenza di lieve emorragia
Lasso di tempo: 2 anni
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Sanguinamento gastrointestinale evidente o recessivo, emottisi, epistassi, macroematuria, congestione sottocutanea, anemia causata da perdita di sangue, moderata perdita di sangue cronica
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2 anni
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Usabilità dell'intervento della piattaforma di telemedicina AF per i pazienti
Lasso di tempo: 4 mesi
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Questionario sull'usabilità del sito Web sulla salute percepita (PHWSUQ)[1]
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4 mesi
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Cambiamenti di stili di vita e comportamenti salutari
Lasso di tempo: 4 mesi
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Gli stili di vita e i comportamenti dei pazienti, associati all'insorgenza e al progresso della FA, sono stati raccolti al basale e 4 mesi attraverso interviste, con lo scopo di valutare i cambiamenti nell'autogestione dei pazienti.
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4 mesi
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Aderenza ai farmaci
Lasso di tempo: 4 mesi
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L'aderenza al farmaco dei pazienti è stata valutata tramite la misura di aderenza Pharmacy Quality Alliance al basale e 4 mesi individualmente. Misura di adesione alla Pharmacy Quality Alliance
Nota: Sommare il numero totale di punti dalle caselle selezionate Punteggio Interpretazione 0: Rischio basso per problemi di aderenza (probabilità di aderenza >75%) 2-7: Rischio medio per problemi di aderenza (probabilità di aderenza 32-75%) 8+ Alto rischio di problemi di aderenza (probabilità di aderenza <32%) |
4 mesi
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Coinvolgimento dell'intervento
Lasso di tempo: 4 mesi
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È stato valutato oggettivamente tramite accessi giornalieri al portale Web e utilizzo dell'APP mobile
|
4 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Direttore dello studio: Lei Sun, Master, Department of cardiovascular medicine
- Investigatore principale: Ye Zhu, Doctor, Department of cardiovascular medicine
- Investigatore principale: Xiaolin Sun, Doctor, Department of cardiovascular medicine
- Investigatore principale: Jiang Jiang, Master, Department of cardiovascular medicine
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 novembre 2019
Completamento primario (Anticipato)
30 dicembre 2022
Completamento dello studio (Anticipato)
30 settembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 settembre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 ottobre 2019
Primo Inserito (Effettivo)
16 ottobre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 giugno 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 giugno 2020
Ultimo verificato
1 febbraio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BL2019083
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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