- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04127799
Manejo Integrativo de Pacientes com Fibrilação Atrial Via Programa de Telemedicina Hospital-Comunidade-Família (HCFT-AF)
Hospital Popular da Província de Jiangsu do Norte
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Xiang Gu, Doctor
- Número de telefone: +86 0514 87373366
- E-mail: sbyygx@medmail.com.cn
Estude backup de contato
- Nome: Hongxiao Li, Doctor
- Número de telefone: +86 0514 87373367
- E-mail: lhxlmt@126.com
Locais de estudo
-
-
Jiangsu
-
Yangzhou, Jiangsu, China, 225001
- Recrutamento
- Department of cardiovascular medicine,Northern Jiangsu Hospital
-
Contato:
- Hongxiao Li, Doctor
- Número de telefone: +86 0514 87373367
-
Subinvestigador:
- Lei Sun, Master
-
Subinvestigador:
- Ye Zhu, Master
-
Subinvestigador:
- Shuhang Miao, Bachelor
-
Subinvestigador:
- Yi Zhang, Master
-
Subinvestigador:
- Zhengyu Bao, Doctor
-
Subinvestigador:
- Jianhua Shen, Master
-
Subinvestigador:
- Fukun Chen, Bachler
-
Subinvestigador:
- Xiaolin Sun, Master
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos;
- Atendendo aos critérios diagnósticos para fibrilação atrial;
- Os sujeitos podem entender a situação deste estudo e concordar em assinar o consentimento informado e continuar a acompanhar.
Critério de exclusão:
- Fibrilação atrial causada por causas reversíveis, incluindo: infarto agudo do miocárdio (IM) em 1 mês, miocardite aguda em 1 mês, hipertireoidismo não tratado e exame eletrofisiológico, angiografia, fibrilação atrial não reapareceu após o tratamento;
- Não há recorrência da fibrilação atrial após o tratamento cirúrgico;
- Devido a outras doenças graves, o tempo de sobrevida esperado é inferior a 1 ano;
- Doença hepática e renal grave: creatinina sérica >5,0mg/dl; ALT excede o valor de referência em mais de 3 vezes (ALT> 100u/L);
- Pressão arterial sistólica ou diastólica ≥ 180/110mm Hg (1mm Hg = 0,133kPa), mas pode ser selecionada após o controle da pressão arterial;
- Doenças do sistema sanguíneo diagnosticadas ou suspeitas (exceto anemia leve a moderada) levando a coagulopatia ou acompanhadas de tendência a sangramento;
- Mulheres grávidas e lactantes;
- Relutância em usar equipamentos de monitoramento remoto (como depressão, demência, autonomia prejudicada, falta de habilidades de comunicação);
- Participar de outras pesquisas de tratamento ou programas de gerenciamento remoto de pacientes;
- O investigador considera que não é adequado para aderir ao estudo;
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Plataforma Online de Gestão de Hospital-Comunidade-Família-Cuidados
Plataforma de Gestão Hospital-Comunidade-Família-Cuidados Online: a plataforma de serviço de monitorização remota online baseada na comunidade e família para indivíduos com ICC sob a orientação do hospital central regional
|
Sujeitos com Plataforma de Gestão Hospital-Comunidade-Família-Cuidados online e aqueles com acompanhamento ambulatorial.
No programa, os participantes foram instruídos sobre o uso de dispositivos inteligentes de rastreamento de saúde e aplicativos móveis (APP) para coletar e carregar elementos de dados abrangentes relacionados ao risco de gerenciamento de autocuidado de FA.
Também foram orientados a enviar mensagens de texto, visualizar notificações e receber orientações individualizadas no APP do celular.
Os clínicos gerais visualizaram o índice de cada participante no aplicativo móvel e forneceram cuidados primários periodicamente, e os cardiologistas do hospital central regional ofereceram orientação e gerenciamento remotos, se necessário.
Os resultados avaliados incluíram realizações do programa, usabilidade e satisfação, envolvimento com a intervenção e mudanças nos comportamentos de saúde relacionados à FA.
Sujeitos com tratamento padronizado de acordo com as últimas diretrizes via visita convencional.
|
Comparador Ativo: Indivíduos com tratamento convencional de FA
Indivíduos com FA por meio de visita clínica convencional de acordo com as últimas diretrizes relevantes
|
Sujeitos com tratamento padronizado de acordo com as últimas diretrizes via visita convencional.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Mortalidade cardiovascular
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
mortalidade por todas as causas
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
A incidência de AVC isquêmico
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
A incidência de AVC isquêmico
Prazo: 2 anos
|
2 anos
|
Mortalidade cardiovascular
Prazo: 2 anos
|
2 anos
|
mortalidade por todas as causas
Prazo: 2 anos
|
2 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Incidência de embolia sistêmica
Prazo: 2 anos
|
Embolia sistêmica (membro, rim, artéria mesentérica, pulmão, retina, etc. deve ser confirmada por ultrassonografia vascular, angiografia, cirurgia ou biópsia)
|
2 anos
|
Incidência de ataque isquêmico transitório
Prazo: 2 anos
|
2 anos
|
|
Incidência de hemorragia grave
Prazo: 2 anos
|
Sangramento fatal, com risco de vida ou potencialmente fatal que requer transfusão de sangue ou intervenção cirúrgica
|
2 anos
|
Incidência de hemorragia leve
Prazo: 2 anos
|
Sangramento gastrointestinal óbvio ou recessivo, hemoptise, sangramento nasal, hematúria macroscópica, congestão subcutânea, anemia causada por perda de sangue, perda crônica moderada de sangue
|
2 anos
|
Usabilidade da intervenção da plataforma de telemedicina AF para pacientes
Prazo: 4 meses
|
Questionário de Usabilidade de Sites de Saúde Percebida (PHWSUQ)[1]
|
4 meses
|
Mudanças de estilos de vida e comportamentos saudáveis
Prazo: 4 meses
|
Os estilos de vida e comportamentos dos pacientes, associados à ocorrência e progressão da FA, foram coletados no início e 4 meses por meio de entrevistas, com o objetivo de avaliar as mudanças na autogestão dos pacientes.
|
4 meses
|
Adesão medicamentosa
Prazo: 4 meses
|
A adesão aos medicamentos dos pacientes foi avaliada por meio da medida de adesão da Pharmacy Quality Alliance no início e 4 meses individualmente. Medida de adesão da Pharmacy Quality Alliance
Nota: Some o número total de pontos das caixas marcadas Interpretação da pontuação 0: Baixo risco de problemas de adesão (>75% de probabilidade de adesão) 2-7: Médio risco de problemas de adesão (32-75% de probabilidade de adesão) 8+ Alto risco de problemas de adesão (<32% de probabilidade de adesão) |
4 meses
|
Engajamento da intervenção
Prazo: 4 meses
|
Foi avaliado objetivamente por meio de logins diários no portal da Web e uso do aplicativo móvel
|
4 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Lei Sun, Master, Department of cardiovascular medicine
- Investigador principal: Ye Zhu, Doctor, Department of cardiovascular medicine
- Investigador principal: Xiaolin Sun, Doctor, Department of cardiovascular medicine
- Investigador principal: Jiang Jiang, Master, Department of cardiovascular medicine
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BL2019083
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Fibrilação atrial
-
Ablacon, Inc.RecrutamentoFibrilação atrial | Arritmias Cardíacas | Arritmia | Flutter Atrial | Fibrilação Atrial, Persistente | Taquicardia Atrial | Arritmia Atrial | Fibrilação Atrial Paroxística | Fibrilação Atrial, Paroxística ou PersistenteEstados Unidos, Bélgica, Holanda, Tcheca
-
Vivek ReddyInscrevendo-se por conviteFibrilação e Flutter Atrial | Flutter Atrial Típico | Fibrilação Atrial, Paroxística ou PersistenteEstados Unidos
-
Angelo BivianoConcluído
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...RecrutamentoArritmia Atrial | Fibrilação e Flutter Atrial | Fibrilação Atrial RecorrenteEspanha
-
St. George's Hospital, LondonRecrutamentoFibrilação atrial | Fibrilação Atrial, Persistente | Fibrilação Atrial Persistente | Arritmia AtrialReino Unido
-
R-PharmFSBI "National Medical Research Center of Cardiology named after academician...ConcluídoFlutter Atrial | Fibrilação Atrial Paroxística | Fibrilação Atrial PersistenteFederação Russa
-
Adagio MedicalRecrutamentoFibrilação atrial | Flutter Atrial | Fibrilação Atrial Paroxística | Fibrilação Atrial PersistenteHolanda, Alemanha, Bélgica
-
Johannes Gutenberg University MainzBoehringer Ingelheim; Atrial Fibrillation NetworkRescindidoFibrilação Atrial ou Flutter Atrial | Trombose do Apêndice Atrial EsquerdoAlemanha
-
Abbott Medical DevicesRecrutamentoFibrilação atrial | Fibrilação Atrial Paroxística | Fibrilação Atrial Persistente | Arritmia AtrialEstados Unidos, Austrália, Bélgica, Alemanha, Espanha, Holanda, França, Áustria, Canadá, Tcheca, Itália, Reino Unido
-
Barts & The London NHS TrustAtriCure, Inc.Ainda não está recrutandoFibrilação Atrial, Persistente | Fibrilação Atrial Persistente | Arritmia Atrial | Átrio; FibrilaçãoReino Unido