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Manejo Integrativo de Pacientes com Fibrilação Atrial Via Programa de Telemedicina Hospital-Comunidade-Família (HCFT-AF)

11 de junho de 2020 atualizado por: Xiang Gu, Northern Jiangsu Province People's Hospital

Hospital Popular da Província de Jiangsu do Norte

A fibrilação atrial (FA) é uma das arritmias mais comuns. Suas flutuações repetidas na frequência ventricular e no ritmo cardíaco irregular não apenas reduzem a tolerância ao exercício e a qualidade de vida, mas também causam alterações hemodinâmicas. A incidência de acidente vascular cerebral é aumentada em 5 vezes ou mais em comparação com a média das pessoas. Segundo as estatísticas, a taxa de mortalidade anual por acidente vascular cerebral devido à fibrilação atrial é de cerca de 20% a 25%. Obviamente, como outras doenças cardiovasculares, a fibrilação atrial ocorre em grande parte da população idosa. Segundo as estatísticas, 80% dos pacientes com fibrilação atrial têm 65 anos ou mais. Com o envelhecimento da população mundial, principalmente no século 21, a proporção de pacientes com fibrilação atrial tem aumentado ano a ano. O tratamento da fibrilação atrial envolve muitos aspectos, como mudança para ritmo sinusal, controle da frequência cardíaca e terapia anticoagulante, que é um curso longo que afeta a adesão dos pacientes com FA. A FA é um tipo de doença que pode ser prevenida e controlada. Foi comprovado que o atendimento extra-hospitalar para pacientes com FA reduz a mortalidade e a taxa de reinternação inesperada, mas ainda há custos altos, baixa adesão, baixa eficiência de gerenciamento e etc. Acreditava-se que a telemedicina resolvesse esses problemas para reduzir ainda mais a mortalidade de pacientes com FA. As últimas Diretrizes de Insuficiência Cardíaca da ESC enfatizam a importância da telemedicina na FA, no entanto, não fornecem um sistema padronizado de gerenciamento remoto de FA.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Sujeitos com Plataforma de Gestão Hospital-Comunidade-Família-Cuidados online e aqueles com acompanhamento ambulatorial. No programa, os participantes foram instruídos sobre o uso de dispositivos inteligentes de rastreamento de saúde e aplicativos móveis (APP) para coletar e carregar elementos de dados abrangentes relacionados ao risco de gerenciamento de autocuidado de FA. Também foram orientados a enviar mensagens de texto, visualizar notificações e receber orientações individualizadas no APP do celular. Os clínicos gerais visualizaram o índice de cada participante no aplicativo móvel e forneceram cuidados primários periodicamente, e os cardiologistas do hospital central regional ofereceram orientação e gerenciamento remotos, se necessário. Os resultados avaliados incluíram realizações do programa, usabilidade e satisfação, envolvimento com a intervenção e mudanças nos comportamentos de saúde relacionados à FA.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

1000

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Hongxiao Li, Doctor
  • Número de telefone: +86 0514 87373367
  • E-mail: lhxlmt@126.com

Locais de estudo

    • Jiangsu
      • Yangzhou, Jiangsu, China, 225001
        • Recrutamento
        • Department of cardiovascular medicine,Northern Jiangsu Hospital
        • Contato:
          • Hongxiao Li, Doctor
          • Número de telefone: +86 0514 87373367
        • Subinvestigador:
          • Lei Sun, Master
        • Subinvestigador:
          • Ye Zhu, Master
        • Subinvestigador:
          • Shuhang Miao, Bachelor
        • Subinvestigador:
          • Yi Zhang, Master
        • Subinvestigador:
          • Zhengyu Bao, Doctor
        • Subinvestigador:
          • Jianhua Shen, Master
        • Subinvestigador:
          • Fukun Chen, Bachler
        • Subinvestigador:
          • Xiaolin Sun, Master

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade ≥ 18 anos;
  2. Atendendo aos critérios diagnósticos para fibrilação atrial;
  3. Os sujeitos podem entender a situação deste estudo e concordar em assinar o consentimento informado e continuar a acompanhar.

Critério de exclusão:

  1. Fibrilação atrial causada por causas reversíveis, incluindo: infarto agudo do miocárdio (IM) em 1 mês, miocardite aguda em 1 mês, hipertireoidismo não tratado e exame eletrofisiológico, angiografia, fibrilação atrial não reapareceu após o tratamento;
  2. Não há recorrência da fibrilação atrial após o tratamento cirúrgico;
  3. Devido a outras doenças graves, o tempo de sobrevida esperado é inferior a 1 ano;
  4. Doença hepática e renal grave: creatinina sérica >5,0mg/dl; ALT excede o valor de referência em mais de 3 vezes (ALT> 100u/L);
  5. Pressão arterial sistólica ou diastólica ≥ 180/110mm Hg (1mm Hg = 0,133kPa), mas pode ser selecionada após o controle da pressão arterial;
  6. Doenças do sistema sanguíneo diagnosticadas ou suspeitas (exceto anemia leve a moderada) levando a coagulopatia ou acompanhadas de tendência a sangramento;
  7. Mulheres grávidas e lactantes;
  8. Relutância em usar equipamentos de monitoramento remoto (como depressão, demência, autonomia prejudicada, falta de habilidades de comunicação);
  9. Participar de outras pesquisas de tratamento ou programas de gerenciamento remoto de pacientes;
  10. O investigador considera que não é adequado para aderir ao estudo;

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Plataforma Online de Gestão de Hospital-Comunidade-Família-Cuidados
Plataforma de Gestão Hospital-Comunidade-Família-Cuidados Online: a plataforma de serviço de monitorização remota online baseada na comunidade e família para indivíduos com ICC sob a orientação do hospital central regional
Sujeitos com Plataforma de Gestão Hospital-Comunidade-Família-Cuidados online e aqueles com acompanhamento ambulatorial. No programa, os participantes foram instruídos sobre o uso de dispositivos inteligentes de rastreamento de saúde e aplicativos móveis (APP) para coletar e carregar elementos de dados abrangentes relacionados ao risco de gerenciamento de autocuidado de FA. Também foram orientados a enviar mensagens de texto, visualizar notificações e receber orientações individualizadas no APP do celular. Os clínicos gerais visualizaram o índice de cada participante no aplicativo móvel e forneceram cuidados primários periodicamente, e os cardiologistas do hospital central regional ofereceram orientação e gerenciamento remotos, se necessário. Os resultados avaliados incluíram realizações do programa, usabilidade e satisfação, envolvimento com a intervenção e mudanças nos comportamentos de saúde relacionados à FA.
Sujeitos com tratamento padronizado de acordo com as últimas diretrizes via visita convencional.
Comparador Ativo: Indivíduos com tratamento convencional de FA
Indivíduos com FA por meio de visita clínica convencional de acordo com as últimas diretrizes relevantes
Sujeitos com tratamento padronizado de acordo com as últimas diretrizes via visita convencional.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Mortalidade cardiovascular
Prazo: 1 ano
1 ano
mortalidade por todas as causas
Prazo: 1 ano
1 ano
A incidência de AVC isquêmico
Prazo: 1 ano
1 ano
A incidência de AVC isquêmico
Prazo: 2 anos
2 anos
Mortalidade cardiovascular
Prazo: 2 anos
2 anos
mortalidade por todas as causas
Prazo: 2 anos
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de embolia sistêmica
Prazo: 2 anos
Embolia sistêmica (membro, rim, artéria mesentérica, pulmão, retina, etc. deve ser confirmada por ultrassonografia vascular, angiografia, cirurgia ou biópsia)
2 anos
Incidência de ataque isquêmico transitório
Prazo: 2 anos
2 anos
Incidência de hemorragia grave
Prazo: 2 anos
Sangramento fatal, com risco de vida ou potencialmente fatal que requer transfusão de sangue ou intervenção cirúrgica
2 anos
Incidência de hemorragia leve
Prazo: 2 anos
Sangramento gastrointestinal óbvio ou recessivo, hemoptise, sangramento nasal, hematúria macroscópica, congestão subcutânea, anemia causada por perda de sangue, perda crônica moderada de sangue
2 anos
Usabilidade da intervenção da plataforma de telemedicina AF para pacientes
Prazo: 4 meses

Questionário de Usabilidade de Sites de Saúde Percebida (PHWSUQ)[1]

  1. Facilidade de encontrar informações específicas
  2. Facilidade de leitura das informações fornecidas
  3. Facilidade de ouvir informações de áudio
  4. Aparência geral do site
  5. Qualidade geral dos gráficos
  6. Qualidade das informações de vídeo Facilidade de uso
  7. Achei o uso deste site fácil de aprender.
  8. Encontrar informações neste site requer muito esforço mental.
  9. No geral, considero este site fácil de usar. utilidade
  10. O uso deste site me ajudará a entender problemas de saúde específicos.
  11. Usar este site me ajudará a melhorar meu conhecimento sobre saúde.
  12. O uso deste site me ajudará a manter melhores hábitos de saúde. Discordo totalmente 1 2 3 4 5 6 7 Concordo totalmente Para cada tarefa independente, uma pontuação mais alta significa um resultado melhor.
4 meses
Mudanças de estilos de vida e comportamentos saudáveis
Prazo: 4 meses
Os estilos de vida e comportamentos dos pacientes, associados à ocorrência e progressão da FA, foram coletados no início e 4 meses por meio de entrevistas, com o objetivo de avaliar as mudanças na autogestão dos pacientes.
4 meses
Adesão medicamentosa
Prazo: 4 meses

A adesão aos medicamentos dos pacientes foi avaliada por meio da medida de adesão da Pharmacy Quality Alliance no início e 4 meses individualmente.

Medida de adesão da Pharmacy Quality Alliance

  1. Estou convencido da importância da minha medicação prescrita
  2. Preocupo-me que a minha medicação prescrita me faça mais mal do que bem
  3. Sinto-me financeiramente sobrecarregado com minhas despesas diretas com meus medicamentos prescritos

Nota: Some o número total de pontos das caixas marcadas Interpretação da pontuação 0: Baixo risco de problemas de adesão (>75% de probabilidade de adesão) 2-7: Médio risco de problemas de adesão (32-75% de probabilidade de adesão) 8+ Alto risco de problemas de adesão (<32% de probabilidade de adesão)

4 meses
Engajamento da intervenção
Prazo: 4 meses
Foi avaliado objetivamente por meio de logins diários no portal da Web e uso do aplicativo móvel
4 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Lei Sun, Master, Department of cardiovascular medicine
  • Investigador principal: Ye Zhu, Doctor, Department of cardiovascular medicine
  • Investigador principal: Xiaolin Sun, Doctor, Department of cardiovascular medicine
  • Investigador principal: Jiang Jiang, Master, Department of cardiovascular medicine

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de novembro de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de setembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de setembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de outubro de 2019

Primeira postagem (Real)

16 de outubro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de junho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de junho de 2020

Última verificação

1 de fevereiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • BL2019083

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Fibrilação atrial

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