A pitvarfibrillációban szenvedő betegek integrált kezelése kórházi közösségi alapú távorvoslási (HCFT-AF) programon keresztül
2020. június 11. frissítette: Xiang Gu, Northern Jiangsu Province People's Hospital
Északi Jiangsu Tartományi Népi Kórház
A pitvarfibrilláció (AF) az egyik leggyakoribb szívritmuszavar.
A kamrai frekvencia ismétlődő ingadozása és a szabálytalan szívritmus nemcsak a terheléstűrést és az életminőséget csökkenti, hanem hemodinamikai változásokat is okoz.
A stroke incidenciája ötszörösére vagy többre nő az átlagemberhez képest.
A statisztikák szerint a pitvarfibrilláció miatti stroke okozta éves halálozási arány körülbelül 20-25%.
Természetesen más szív- és érrendszeri betegségekhez hasonlóan a pitvarfibrilláció is az idősek nagy részénél fordul elő.
A statisztikák szerint a pitvarfibrillációban szenvedő betegek 80%-a 65 éves vagy idősebb.
A világ népességének öregedésével, különösen a 21. században, évről évre nőtt a pitvarfibrillációban szenvedők aránya.
A pitvarfibrilláció kezelése számos szempontot foglal magában, például a szinuszritmusra való átállást, a pulzusszám szabályozását és az antikoaguláns terápiát, amely hosszú folyamat, amely befolyásolja az AF betegek adherenciáját.
Az AF egyfajta betegség, amely megelőzhető és kontrollálható.
Az AF-betegek kórházon kívüli ellátása bizonyítottan csökkenti a mortalitást és a váratlan visszafogadási arányt, de továbbra is magasak a költségek, rossz a megfelelés, alacsony a kezelési hatékonyság stb. Úgy gondolták, hogy a telemedicina megoldja ezeket a problémákat, és tovább csökkenti a mortalitást AF-betegek körében.
A legújabb ESC Heart Failure Guidelines kiemeli a telemedicina jelentőségét az AF-ben, azonban nem biztosított szabványosított AF távfelügyeleti rendszert.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Részletes leírás
A Kórház-Közösség-Család-Gazdakezelési platformmal rendelkező alanyok és a klinikával rendelkezők követik nyomon.
A programban a résztvevők oktatást kaptak az intelligens egészségkövető eszközök és a mobilalkalmazás (APP) használatáról, amellyel átfogó adatelemeket gyűjthetnek össze és tölthetnek fel az AF öngondoskodás kezelésének kockázataival kapcsolatban.
Arra is utasították őket, hogy küldjenek szöveges üzeneteket, tekintsék meg az értesítéseket, és személyre szabott útmutatást kapjanak a mobilalkalmazásban.
A háziorvosok minden résztvevő indexét megtekintették a mobil APP-n, és rendszeres időközönként ellátták az alapellátást, a regionális központi kórház kardiológusai pedig szükség esetén távirányítást és irányítást kínáltak.
Az értékelt eredmények magukban foglalták a program eredményeit, a használhatóságot és az elégedettséget, a beavatkozásban való részvételt, valamint az AF-hez kapcsolódó egészségügyi viselkedésben bekövetkezett változásokat.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
1000
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Xiang Gu, Doctor
- Telefonszám: +86 0514 87373366
- E-mail: sbyygx@medmail.com.cn
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Hongxiao Li, Doctor
- Telefonszám: +86 0514 87373367
- E-mail: lhxlmt@126.com
Tanulmányi helyek
-
-
Jiangsu
-
Yangzhou, Jiangsu, Kína, 225001
- Toborzás
- Department of cardiovascular medicine,Northern Jiangsu Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Hongxiao Li, Doctor
- Telefonszám: +86 0514 87373367
-
Alkutató:
- Lei Sun, Master
-
Alkutató:
- Ye Zhu, Master
-
Alkutató:
- Shuhang Miao, Bachelor
-
Alkutató:
- Yi Zhang, Master
-
Alkutató:
- Zhengyu Bao, Doctor
-
Alkutató:
- Jianhua Shen, Master
-
Alkutató:
- Fukun Chen, Bachler
-
Alkutató:
- Xiaolin Sun, Master
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥ 18 év;
- A pitvarfibrilláció diagnosztikai kritériumainak teljesítése;
- Az alanyok megérthetik a vizsgálat helyzetét, és beleegyezhetnek abba, hogy aláírják a tájékozott beleegyezésüket, és folytatják a nyomon követést.
Kizárási kritériumok:
- Reverzibilis okok által okozott pitvarfibrilláció, többek között: akut szívinfarktus (MI) 1 hónapon belül, akut szívizomgyulladás 1 hónapon belül, kezeletlen hyperthyreosis, és elektrofiziológiai vizsgálat, angiográfia, pitvarfibrilláció a kezelés után nem jelentkezett újra;
- A sebészi kezelést követően a pitvarfibrilláció nem ismétlődik;
- Egyéb súlyos betegségek miatt a várható túlélési idő kevesebb, mint 1 év;
- Súlyos máj- és vesebetegség: szérum kreatinin > 5,0 mg/dl; Az ALT több mint 3-szor meghaladja a referenciaértéket (ALT> 100u/L);
- Szisztolés vagy diasztolés vérnyomás ≥ 180/110 Hgmm (1 Hgmm = 0,133kPa), de vérnyomásszabályozás után választható;
- Diagnosztizált vagy gyanított vérrendszeri betegségek (az enyhe vagy közepesen súlyos vérszegénység kivételével), amelyek koagulopátiához vezetnek, vagy vérzési hajlam kíséretében;
- Terhes és szoptató nők;
- A távfelügyeleti berendezések használatától való vonakodás (például depresszió, demencia, csökkent autonómia, kommunikációs készségek hiánya);
- Részvétel más kezelési kutatásban vagy távoli betegkezelési programokban;
- A vizsgáló úgy ítéli meg, hogy nem alkalmas a vizsgálatba való bekapcsolódásra;
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kórház-közösség-család-gondozás menedzsment platform online
Kórház-Közösség-Családgondozás Menedzsment Platform Online: a közösségen és a családon alapuló online távfelügyeleti szolgáltatás platform CHF-betegek számára a regionális központi kórház irányítása alatt
|
A Kórház-Közösség-Család-Gazdakezelési platformmal rendelkező alanyok és a klinikával rendelkezők követik nyomon.
A programban a résztvevők oktatást kaptak az intelligens egészségkövető eszközök és a mobilalkalmazás (APP) használatáról, amellyel átfogó adatelemeket gyűjthetnek össze és tölthetnek fel az AF öngondoskodás kezelésének kockázataival kapcsolatban.
Arra is utasították őket, hogy küldjenek szöveges üzeneteket, tekintsék meg az értesítéseket, és személyre szabott útmutatást kapjanak a mobilalkalmazásban.
A háziorvosok minden résztvevő indexét megtekintették a mobil APP-n, és rendszeres időközönként ellátták az alapellátást, a regionális központi kórház kardiológusai pedig szükség esetén távirányítást és irányítást kínáltak.
Az értékelt eredmények magukban foglalták a program eredményeit, a használhatóságot és az elégedettséget, a beavatkozásban való részvételt, valamint az AF-hez kapcsolódó egészségügyi viselkedésben bekövetkezett változásokat.
Az alanyok standardizált kezelésben részesülnek a legújabb irányelvek szerint hagyományos vizittel.
|
|
Aktív összehasonlító: Hagyományos AF-kezelésben részesülő alanyok
Az AF-ben szenvedő alanyok hagyományos klinikai látogatáson keresztül a legújabb vonatkozó irányelvek szerint
|
Az alanyok standardizált kezelésben részesülnek a legújabb irányelvek szerint hagyományos vizittel.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Kardiovaszkuláris mortalitás
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
|
minden okozta halálozás
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
|
Az ischaemiás stroke előfordulása
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
|
Az ischaemiás stroke előfordulása
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
|
Kardiovaszkuláris mortalitás
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
|
minden ok miatti halálozás
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szisztémás embólia előfordulása
Időkeret: 2 év
|
Szisztémás embólia (végtag, vese, arteria mesenterialis, tüdő, retina stb. érrendszeri ultrahanggal, angiográfiával, műtéttel vagy biopsziával kell igazolni)
|
2 év
|
|
Átmeneti ischaemiás roham előfordulása
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
|
|
Súlyos vérzés előfordulása
Időkeret: 2 év
|
Halálos, életveszélyes vagy potenciálisan halálos vérzés, amely vérátömlesztést vagy sebészeti beavatkozást igényel
|
2 év
|
|
Enyhe vérzés előfordulása
Időkeret: 2 év
|
Nyilvánvaló vagy recesszív gyomor-bélrendszeri vérzés, hemoptysis, orrvérzés, súlyos hematuria, subcutan pangás, vérveszteség okozta vérszegénység, mérsékelt krónikus vérveszteség
|
2 év
|
|
Az AF telemedicina platform beavatkozásának használhatósága a betegek számára
Időkeret: 4 hónap
|
Perceived Health Web Site Usability Questionnaire (PHWSUQ)[1]
|
4 hónap
|
|
Az életmód és az egészséges viselkedés megváltoztatása
Időkeret: 4 hónap
|
A betegek életstílusát és viselkedését, amelyek az AF előfordulásával és előrehaladásával kapcsolatosak, a kiinduláskor, majd 4 hónapon át interjúk segítségével gyűjtötték össze azzal a céllal, hogy értékeljék a betegek önkezelésében bekövetkezett változásokat.
|
4 hónap
|
|
Gyógyszerfüggőség
Időkeret: 4 hónap
|
A betegek gyógyszeradherenciáját a Pharmacy Quality Alliance adherencia mérésével értékelték kiinduláskor és 4 hónapon belül egyénileg. Pharmacy Quality Alliance ragaszkodási intézkedés
Megjegyzés: Adja össze az összes pontot a bejelölt négyzetekből Pontszám Értelmezés 0: Alacsony a tapadási problémák kockázata (>75% az adherencia valószínűsége) 2-7: Közepes a tapadási problémák kockázata (32-75% az adherencia valószínűsége) 8+ A tapadási problémák magas kockázata (<32% a tapadás valószínűsége) |
4 hónap
|
|
A beavatkozás bevonása
Időkeret: 4 hónap
|
Ezt objektíven értékelték a napi internetes portál bejelentkezések és a mobilalkalmazás használatával
|
4 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Lei Sun, Master, Department of cardiovascular medicine
- Kutatásvezető: Ye Zhu, Doctor, Department of cardiovascular medicine
- Kutatásvezető: Xiaolin Sun, Doctor, Department of cardiovascular medicine
- Kutatásvezető: Jiang Jiang, Master, Department of cardiovascular medicine
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. november 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2022. december 30.
A tanulmány befejezése (Várható)
2023. szeptember 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. szeptember 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. október 13.
Első közzététel (Tényleges)
2019. október 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. június 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. június 11.
Utolsó ellenőrzés
2020. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BL2019083
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .