Zintegrowane zarządzanie pacjentami z migotaniem przedsionków za pośrednictwem programu telemedycyny opartej na społeczności szpitalnej (HCFT-AF)
11 czerwca 2020 zaktualizowane przez: Xiang Gu, Northern Jiangsu Province People's Hospital
Szpital Ludowy Prowincji Północnego Jiangsu
Migotanie przedsionków (AF) jest jedną z najczęstszych arytmii.
Jego powtarzające się wahania częstości rytmu komór i nieregularny rytm serca nie tylko zmniejszają tolerancję wysiłku i jakość życia, ale także powodują zmiany hemodynamiczne.
Częstość występowania udaru wzrasta 5-krotnie lub więcej w porównaniu z przeciętną osobą.
Według statystyk roczna śmiertelność z powodu udaru z powodu migotania przedsionków wynosi około 20%-25%.
Oczywiście, podobnie jak inne choroby układu krążenia, migotanie przedsionków występuje u znacznej części populacji osób starszych.
Według statystyk 80% pacjentów z migotaniem przedsionków ma 65 lat lub więcej.
Wraz ze starzeniem się światowej populacji, zwłaszcza w XXI wieku, odsetek pacjentów z migotaniem przedsionków z roku na rok wzrasta.
Leczenie migotania przedsionków obejmuje wiele aspektów, takich jak przejście na rytm zatokowy, kontrolowanie częstości akcji serca oraz leczenie przeciwzakrzepowe, które jest długotrwałym procesem wpływającym na przestrzeganie zaleceń przez pacjentów z AF.
AF to choroba, której można zapobiegać i którą można kontrolować.
Udowodniono, że pozaszpitalna opieka nad pacjentami z AF zmniejsza śmiertelność i odsetek nieoczekiwanych ponownych przyjęć, ale nadal wiążą się z wysokimi kosztami, niskim przestrzeganiem zaleceń, niską skutecznością zarządzania itp. Uważano, że telemedycyna rozwiązuje te problemy i jeszcze bardziej zmniejsza śmiertelność pacjentów z AF.
Najnowsze wytyczne ESC dotyczące niewydolności serca podkreślają znaczenie telemedycyny w AF, jednak nie zapewniają ustandaryzowanego systemu zdalnego zarządzania AF.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Szczegółowy opis
Pacjenci korzystający z platformy zarządzania szpitalem-społecznością-rodziną-opieką online i ci z kliniki obserwują.
W programie uczestnicy zostali przeszkoleni w zakresie korzystania z inteligentnych urządzeń monitorujących stan zdrowia i aplikacji mobilnej (APP) w celu gromadzenia i przesyłania kompleksowych elementów danych związanych z zarządzaniem ryzykiem samoleczenia AF.
Zostali również poinstruowani, aby wysyłać wiadomości tekstowe, przeglądać powiadomienia i otrzymywać zindywidualizowane wskazówki dotyczące aplikacji mobilnej.
Lekarze ogólni przeglądali indeks każdego uczestnika w aplikacji mobilnej i okresowo zapewniali podstawową opiekę, a kardiolodzy w regionalnym szpitalu centralnym oferowali zdalne doradztwo i zarządzanie w razie potrzeby.
Oceniane wyniki obejmowały realizację programu, użyteczność i satysfakcję, zaangażowanie w interwencję oraz zmiany zachowań zdrowotnych związanych z AF.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
1000
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Xiang Gu, Doctor
- Numer telefonu: +86 0514 87373366
- E-mail: sbyygx@medmail.com.cn
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Hongxiao Li, Doctor
- Numer telefonu: +86 0514 87373367
- E-mail: lhxlmt@126.com
Lokalizacje studiów
-
-
Jiangsu
-
Yangzhou, Jiangsu, Chiny, 225001
- Rekrutacyjny
- Department of cardiovascular medicine,Northern Jiangsu Hospital
-
Kontakt:
- Hongxiao Li, Doctor
- Numer telefonu: +86 0514 87373367
-
Pod-śledczy:
- Lei Sun, Master
-
Pod-śledczy:
- Ye Zhu, Master
-
Pod-śledczy:
- Shuhang Miao, Bachelor
-
Pod-śledczy:
- Yi Zhang, Master
-
Pod-śledczy:
- Zhengyu Bao, Doctor
-
Pod-śledczy:
- Jianhua Shen, Master
-
Pod-śledczy:
- Fukun Chen, Bachler
-
Pod-śledczy:
- Xiaolin Sun, Master
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 18 lat;
- Spełnienie kryteriów diagnostycznych migotania przedsionków;
- Pacjenci mogą zrozumieć sytuację tego badania i wyrazić zgodę na podpisanie świadomej zgody i kontynuowanie obserwacji.
Kryteria wyłączenia:
- Migotanie przedsionków spowodowane odwracalnymi przyczynami, w tym: ostrym zawałem mięśnia sercowego (MI) w ciągu 1 miesiąca, ostrym zapaleniem mięśnia sercowego w ciągu 1 miesiąca, nieleczoną nadczynnością tarczycy, a badanie elektrofizjologiczne, angiografia, migotanie przedsionków nie pojawiło się ponownie po leczeniu;
- Nie ma nawrotu migotania przedsionków po leczeniu chirurgicznym;
- Z powodu innych poważnych chorób przewidywany czas przeżycia jest krótszy niż 1 rok;
- Ciężka choroba wątroby i nerek: kreatynina w surowicy >5,0 mg/dl; ALT ponad 3-krotnie przekracza wartość referencyjną (ALT > 100u/L);
- Skurczowe lub rozkurczowe ciśnienie krwi ≥ 180/110 mm Hg (1 mm Hg = 0,133 kPa), ale można je wybrać po kontroli ciśnienia krwi;
- Rozpoznane lub podejrzewane choroby układu krwionośnego (z wyjątkiem łagodnej do umiarkowanej niedokrwistości) prowadzące do koagulopatii lub z towarzyszącą skłonnością do krwawień;
- Kobiety w ciąży i karmiące piersią;
- Niechęć do korzystania ze sprzętu do zdalnego monitorowania (np. depresja, demencja, upośledzona autonomia, brak umiejętności komunikacyjnych);
- Uczestnictwo w innych badaniach nad leczeniem lub programach zdalnego zarządzania pacjentami;
- Badacz uzna, że nie nadaje się do udziału w badaniu;
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Platforma online do zarządzania opieką szpitalną i rodzinną
Hospital-Community-Family-Care Management Platform Online: platforma usług zdalnego monitorowania on-line oparta na społeczności i rodzinie dla osób z CHF pod kierownictwem regionalnego szpitala centralnego
|
Pacjenci korzystający z platformy zarządzania szpitalem-społecznością-rodziną-opieką online i ci z kliniki obserwują.
W programie uczestnicy zostali przeszkoleni w zakresie korzystania z inteligentnych urządzeń monitorujących stan zdrowia i aplikacji mobilnej (APP) w celu gromadzenia i przesyłania kompleksowych elementów danych związanych z zarządzaniem ryzykiem samoleczenia AF.
Zostali również poinstruowani, aby wysyłać wiadomości tekstowe, przeglądać powiadomienia i otrzymywać zindywidualizowane wskazówki dotyczące aplikacji mobilnej.
Lekarze ogólni przeglądali indeks każdego uczestnika w aplikacji mobilnej i okresowo zapewniali podstawową opiekę, a kardiolodzy w regionalnym szpitalu centralnym oferowali zdalne doradztwo i zarządzanie w razie potrzeby.
Oceniane wyniki obejmowały realizację programu, użyteczność i satysfakcję, zaangażowanie w interwencję oraz zmiany zachowań zdrowotnych związanych z AF.
Pacjenci ze standardowym leczeniem zgodnie z najnowszymi wytycznymi podczas wizyty konwencjonalnej.
|
|
Aktywny komparator: Pacjenci z konwencjonalnym leczeniem AF
Pacjenci z AF podczas konwencjonalnej wizyty w klinice zgodnie z najnowszymi odpowiednimi wytycznymi
|
Pacjenci ze standardowym leczeniem zgodnie z najnowszymi wytycznymi podczas wizyty konwencjonalnej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Śmiertelność z przyczyn sercowo-naczyniowych
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
|
śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
|
Częstość występowania udaru niedokrwiennego mózgu
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
|
Częstość występowania udaru niedokrwiennego mózgu
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
|
Śmiertelność z przyczyn sercowo-naczyniowych
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
|
śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie zatorowości systemowej
Ramy czasowe: 2 lata
|
Zatorowość systemowa (kończyny, nerki, tętnice krezkowe, płuca, siatkówka itp. muszą być potwierdzone przez USG naczyń, angiografię, operację lub biopsję)
|
2 lata
|
|
Występowanie przemijającego napadu niedokrwiennego
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
|
|
Występowanie ciężkiego krwotoku
Ramy czasowe: 2 lata
|
Śmiertelne, zagrażające życiu lub potencjalnie śmiertelne krwawienie wymagające transfuzji krwi lub interwencji chirurgicznej
|
2 lata
|
|
Występowanie niewielkiego krwotoku
Ramy czasowe: 2 lata
|
Wyraźne lub recesywne krwawienia z przewodu pokarmowego, krwioplucie, krwawienia z nosa, makroskopowy krwiomocz, przekrwienie podskórne, niedokrwistość spowodowana utratą krwi, umiarkowana przewlekła utrata krwi
|
2 lata
|
|
Użyteczność interwencji platformy telemedycznej AF dla pacjentów
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Kwestionariusz użyteczności witryny sieci Web postrzeganej pod kątem zdrowia (PHWSUQ)[1]
|
4 miesiące
|
|
Zmiany stylu życia i zachowań prozdrowotnych
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Styl życia i zachowania pacjentów, związane z występowaniem i postępem AF, zbierano na początku badania i po 4 miesiącach w ramach wywiadów, w celu oceny zmian w samoleczeniu pacjentów.
|
4 miesiące
|
|
Przestrzeganie narkotyków
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Przestrzeganie zaleceń lekarskich przez pacjentów oceniano za pomocą pomiaru przestrzegania zaleceń Pharmacy Quality Alliance na początku badania i indywidualnie po 4 miesiącach. Miara zgodności Pharmacy Quality Alliance
Uwaga: Zsumuj całkowitą liczbę punktów z zaznaczonych pól. Wynik Interpretacja 0: Niskie ryzyko problemów z przestrzeganiem zaleceń (>75% prawdopodobieństwa przestrzegania zaleceń) 2-7: Średnie ryzyko problemów z przestrzeganiem zaleceń (32-75% prawdopodobieństwa przestrzegania zaleceń) 8+ Wysokie ryzyko problemów z przestrzeganiem zaleceń (prawdopodobieństwo przestrzegania zaleceń <32%) |
4 miesiące
|
|
Zaangażowanie interwencji
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Oceniono to obiektywnie na podstawie codziennych logowań do portalu internetowego i korzystania z aplikacji mobilnej
|
4 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Dyrektor Studium: Lei Sun, Master, Department of cardiovascular medicine
- Główny śledczy: Ye Zhu, Doctor, Department of cardiovascular medicine
- Główny śledczy: Xiaolin Sun, Doctor, Department of cardiovascular medicine
- Główny śledczy: Jiang Jiang, Master, Department of cardiovascular medicine
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2019
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
30 grudnia 2022
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
30 września 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 września 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 października 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
16 października 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 czerwca 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 czerwca 2020
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BL2019083
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Platforma online do zarządzania opieką szpitalną i rodzinną
-
VA Eastern Colorado Health Care SystemUS Department of Veterans AffairsRekrutacyjnyMyśli samobójcze | Kwestia zdrowia psychicznego | Społeczne uwarunkowania zdrowiaStany Zjednoczone