骨折リスクの高い閉経後骨粗鬆症の治療におけるQL1206の有効性と安全性
骨折のリスクが高い骨粗鬆症の中国の閉経後女性における QL1206 の有効性と安全性を評価するための 12 か月間の無作為化二重盲検プラセボ対照並行群間多施設研究
調査の概要
詳細な説明
これは、無作為化、二重盲検、2 群並行、プラセボ対照臨床第 III 相試験です。
主な目的は、骨折のリスクが高い骨粗鬆症の中国の閉経後女性において、QL1206 治療の効果をプラセボと比較して評価することです。
二次的な目的は、閉経後骨折のリスクが高い骨粗鬆症の女性における QL1206 の臨床的安全性、免疫原性、および薬物動態 (PK) 特性を評価することです。
探索的目的は、QL1206 PK の特性に対する ADA の影響、および QL1206 曝露と薬力学的エンドポイント、有効性および有害事象との関係を評価することです。
被験者は、プロトコルに従って、2 つのコホートのうちの 1 つに順次登録されます。被験者は、1 年間にわたって 6 か月ごとに 60 mg の QL1206 またはプラセボを 1 回投与され（1 回は 2 回、皮下注射）、その間、500 mg のカルシウムと 1000 IU のビタミン D を毎日摂取します。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国
- 募集
- Shanghai Sixth People's Hospital
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コンタクト：
- Zhenlin Zhang
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主任研究者：
- Zhenlin Zhang
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -被験者は書面によるインフォームドコンセントを喜んで提供します。
- 50 歳から 85 歳までの歩行可能な女性。
- -被験者は、腰椎または総股関節のいずれかでTスコア<-2.5および>-4.0と一致するBMD絶対値を持っています
- すべての被験者は、次の追加の危険因子の少なくとも1つを持っている必要があります：骨折の既往歴（40年以上）、親の股関節骨折歴、BMIが低い（BMI≤19kg/m^2）、高齢者（年齢≧65歳）、現在の喫煙者
- 閉経後とは、閉経後 2 年以上と定義され、2 年以上の自然無月経または外科的両側卵巣摘出後 2 年以上の可能性があります。
除外基準:
骨/代謝疾患：a. -骨軟化症や骨形成不全症などの代謝性骨疾患は、所見の解釈を妨げる可能性があります。
b.パジェット病 ｃ． クッシング病 ｄ． 高プロラクチン血症
- 医療記録による現在の副甲状腺機能亢進症または副甲状腺機能低下症
- 甲状腺の状態：甲状腺機能亢進症または甲状腺機能低下症。
関節リウマチ
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研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：QL1206
皮下注射によるQL1206注射（60mg：1ml）を6ヶ月ごとに2回。 栄養補助食品: 元素カルシウム経口、少なくとも 500 mg 栄養補助食品: ビタミン D 経口、1000 IU |
60mg（60mg:1ml）、Q6M、2回、1年間皮下注射。 栄養補助食品: 元素カルシウム経口、少なくとも 500 mg 栄養補助食品: ビタミン D 経口、1000 IU
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
皮下注射によるプラセボ注射（1ml）を6か月ごとに2回。 栄養補助食品: 元素カルシウム経口、少なくとも 500 mg 栄養補助食品: ビタミン D 経口、1000 IU |
（1ml）、Q6M、1年に2回の皮下注射。 栄養補助食品: 元素カルシウム経口、少なくとも 500 mg 栄養補助食品: ビタミン D 経口、1000 IU |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから最大 12 か月までの腰椎の骨ミネラル密度 (BMD) の変化率
時間枠：ベースラインと月 12
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骨ミネラル密度 (BMD) は、骨組織中の骨ミネラルの量です。
BMD スキャンは、二重エネルギー X 線吸収法 (DXA) を使用して行われました。
骨粗鬆症を特定し、骨折のリスクを判断し、骨粗鬆症治療への反応を測定するために使用されます。
BMD のベースラインからの変化率は、示された時点での値からベースライン値を引いて 100 を掛け、ベースライン値で割った値として計算されました。
分析は、評価のための連続共変量として検討中の骨格部位の治療、領域、およびベースラインBMDについて調整された共分散分析（ANCOVA）モデルによって実行されました。
地域と地域の相互作用による治療がモデルに含まれていました。
スクリーニング訪問は、BMDのベースラインと見なされました。
早期に中止した参加者については、欠落している BMD 評価は、少なくとも 3 か月のオン治療中または治療後に評価が行われた場合、最後の観察の繰り越し (LOCF) によって推定されました。
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ベースラインと月 12
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから最大 6 か月までの腰椎の BMD の変化率
時間枠：ベースラインと月 6
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BMD は、骨組織中の骨ミネラルの量です。
BMD スキャンは DXA を使用して行われました。
骨粗鬆症を特定し、骨折のリスクを判断し、骨粗鬆症治療への反応を測定するために使用されます。
BMD のベースラインからの変化率は、指定された時点での値からベースライン値を引いて 100 を掛け、ベースライン値で割った値として計算されました。
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ベースラインと月 6
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ベースラインから 6 か月および 12 か月までの股関節、大腿骨頸部、および転子の合計での BMD の変化率
時間枠：ベースライン、6ヶ月目、12ヶ月目
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測定された股関節、大腿骨頸部および転子全体での BMD の変化率 BMD は、骨組織中の骨ミネラルの量です。
BMD スキャンは DXA を使用して行われました。
骨粗鬆症を特定し、骨折のリスクを判断し、骨粗鬆症治療への反応を測定するために使用されます。
BMD のベースラインからの変化率は、示された時点での値からベースライン値を引いて 100 を掛け、ベースライン値で割ったものとして計算されました。
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ベースライン、6ヶ月目、12ヶ月目
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ベースラインから最大6か月および12か月までの、I型コラーゲンの血清カルボキシ末端架橋テロペプチド（s-CTX）および血清プロコラーゲンI型Nプロペプチド血清（s-PINP）の変化率
時間枠：ベースライン、6ヶ月目、12ヶ月目
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s-CTX は、骨の吸収と形成のバイオマーカーです。 s-CTX は、二重盲検治療フェーズのスクリーニング、6 か月目および 12 か月目に評価されました。 スクリーニング中の値をベースライン値とみなしました。 ベースラインからの変化率は、指定された訪問時の値からベースライン値を差し引いたものをベースライン値で割った値 x 100 として評価されました。 s-PINP は、骨の吸収と形成のバイオマーカーです。 s-PINP は、二重盲検治療段階のスクリーニング、6 か月目および 12 か月目に評価されました。 スクリーニング中の値をベースライン値とみなしました。 ベースラインからの変化率は、指定された訪問時の値からベースライン値を差し引いた値をベースライン値で割った値 x 100 として評価されました。 |
ベースライン、6ヶ月目、12ヶ月目
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有害事象および重篤な有害事象
時間枠：ベースライン、1ヶ月目、3ヶ月目、6ヶ月目、9ヶ月目、12ヶ月目
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以下のパラメータの評価。
有害事象（AE）、身体検査所見の変化、バイタルサインの変化、肝機能、腎機能、完全血球計算、臨床化学を含む全身安全性に関する臨床検査を含む
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ベースライン、1ヶ月目、3ヶ月目、6ヶ月目、9ヶ月目、12ヶ月目
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免疫原性
時間枠：ベースライン、3ヶ月目、6ヶ月目、9ヶ月目、12ヶ月目
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抗デノスマブ抗体形成を評価した。
結合抗体および中和抗体アッセイを使用して、抗デノスマブ抗体を持つ参加者の数を評価しました。
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ベースライン、3ヶ月目、6ヶ月目、9ヶ月目、12ヶ月目
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：zhenlin zhang、Shanghai 6th People's Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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