Effekt og sikkerhet av QL1206 i behandling av postmenopausal osteoporose med høy bruddrisiko
En tolv-måneders randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallellgruppe, multisenterstudie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til QL1206 hos kinesiske postmenopausale kvinner med osteoporose med høy risiko for brudd
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en randomisert, dobbeltblind, to-gruppe parallell, placebokontrollert klinisk fase III-studie.
Hovedmålet er å evaluere effekten av QL1206-behandling sammenlignet med placebo hos kinesiske postmenopausale kvinner med osteoporose med høy risiko for brudd.
Det sekundære målet er å evaluere den kliniske sikkerheten, immunogenisiteten og farmakokinetiske (PK) egenskapene til QL1206 hos kvinner med osteoporose med høy risiko for postmenopausal fraktur
Det utforskende formålet er å evaluere effekten av ADA på egenskapene til QL1206 PK og forholdet mellom QL1206 eksponering og farmakodynamiske endepunkter, effekt og bivirkninger
Forsøkene ble sekvensielt registrert i henhold til protokollen i en av to kohorter. Forsøkspersonene ville få en enkelt 60 mg QL1206 eller placebo hver 6. måned i ett år (to ganger for én, subkutan injeksjon), mens de tok 500 mg kalsium og 1000 IE vitamin D daglig.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina
- Rekruttering
- Shanghai Sixth People's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Zhenlin Zhang
-
Hovedetterforsker:
- Zhenlin Zhang
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Subjektet er villig til å gi skriftlig informert samtykke.
- Ambulerende kvinne mellom 50 og 85 år inklusive.
- Personen har en BMD absolutt verdi som samsvarer med en T-score<-2,5 og >-4,0 ved enten korsryggen eller total hofte
- Alle forsøkspersoner må ha minst én av følgende tilleggsrisikofaktorer: bruddhistorie (etter 40 år), foreldrehistorie med hoftebrudd, lav kroppsmasseindeks (BMI≤19kg/m^2), eldre (alder≥65 år)， nåværende røyker
- Postmenopausal definert som >2 år postmenopausal, som kan være >2 år med spontan amenoré eller >2 år etter kirurgisk bilateral ooforektomi.
Ekskluderingskriterier:
Ben/metabolsk sykdom:a. Enhver metabolsk beinsykdom, f.eks. osteomalacia eller osteogenesis imperfecta, som kan forstyrre tolkningen av funnene.
b. Pagets sykdom c. Cushings sykdom d. Hyperprolaktinemi
- Gjeldende hyperparathyroidisme eller hypoparathyroidisme etter medisinsk journal
- Skjoldbrusk tilstand: Hypertyreose eller hypotyreose.
Leddgikt
-
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: QL1206
QL1206-injeksjon (60mg:1ml) ved subkutan injeksjon hver 6. måned to ganger. Kosttilskudd: Elementært kalsium Oral, minst 500 mg Kosttilskudd: Vitamin D Oral, 1000 IE |
subkutan injeksjon av 60 mg (60 mg: 1 ml), Q6M, to ganger i ett år. Kosttilskudd: Elementært kalsium Oral, minst 500 mg Kosttilskudd: Vitamin D Oral, 1000 IE
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo
placebo-injeksjon (1 ml) ved subkutan injeksjon hver 6. måned to ganger. Kosttilskudd: Elementært kalsium Oral, minst 500 mg Kosttilskudd: Vitamin D Oral, 1000 IE |
subkutan injeksjon av (1 ml), Q6M, to ganger i ett år. Kosttilskudd: Elementært kalsium Oral, minst 500 mg Kosttilskudd: Vitamin D Oral, 1000 IE |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentvis endring i beinmineraltetthet (BMD) ved korsryggen fra baseline opp til 12 måneder
Tidsramme: Grunnlinje og måned 12
|
Benmineraltetthet (BMD) er mengden benmineral i beinvev.
BMD-skanning ble utført ved bruk av dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DXA).
Den brukes til å identifisere osteoporose, bestemme risiko for brudd og måle respons på osteoporosebehandling.
Den prosentvise endringen fra baseline for BMD ble beregnet som verdien ved det angitte tidspunktet minus baseline-verdien multiplisert med 100 og delt på baseline-verdien.
Analysen ble utført av Analysis of Covariance (ANCOVA) modell justert for behandling, region og baseline BMD for skjelettstedet som vurderes som en kontinuerlig kovariat for vurdering.
Region og behandling etter region interaksjon ble inkludert i modellen.
Screeningbesøk ble ansett som baseline for BMD.
For deltakere som trakk seg tidlig, ble de manglende BMD-vurderingene estimert av Last Observation Carried Forward (LOCF), forutsatt at vurderingen ble tatt på eller etter minst tre måneders behandling.
|
Grunnlinje og måned 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentvis endring i BMD ved korsryggen fra baseline opp til 6 måneder
Tidsramme: Grunnlinje og måned 6
|
BMD er mengden benmineral i beinvevet.
BMD-skanning ble utført med DXA.
Den brukes til å identifisere osteoporose, bestemme risiko for brudd og måle respons på osteoporosebehandling.
Den prosentvise endringen fra baseline for BMD ble beregnet som verdien på det angitte tidspunktet minus baseline-verdien multiplisert med 100 og delt på baseline-verdien
|
Grunnlinje og måned 6
|
|
Prosentvis endring i BMD ved total hofte, lårhals og trochanter fra baseline opp til 6 måneder og 12 måneder
Tidsramme: Baseline 、 måned 6 og måned 12
|
Prosentvis endring i BMD ved total hofte, lårhals og trochanter som målt BMD er mengden benmineral i benvev.
BMD-skanning ble utført med DXA.
Den brukes til å identifisere osteoporose, bestemme risiko for brudd og måle respons på osteoporosebehandling.
Den prosentvise endringen fra baseline for BMD ble beregnet som verdien på det angitte tidspunktet minus baseline-verdien multiplisert med 100 og delt på baseline-verdien.
|
Baseline 、 måned 6 og måned 12
|
|
Prosentvis endring i serumkarboksyterminalt tverrbindende telopeptid av type I kollagen (s-CTX) og serumprokollagen type I N propeptideserum (s-PINP) fra baseline opp til 6 måneder og 12 måneder
Tidsramme: Baseline 、 måned 6 og måned 12
|
s-CTX er en biomarkør for benresorpsjon og bendannelse. s-CTX ble vurdert under screening, måned 6 og måned 12 i den dobbeltblindede behandlingsfasen. Verdien under screening ble ansett som basisverdien. Prosentvis endring fra baseline ble vurdert som verdien ved det angitte besøket minus baseline-verdien delt på baseline-verdien x 100. s-PINP er biomarkør for benresorpsjon og dannelse. s-PINP ble vurdert under screening, måned 6 og måned 12 i den dobbeltblindede behandlingsfasen. Verdien under screening ble ansett som basisverdien. Prosentvis endring fra baseline ble vurdert som verdien ved det angitte besøket minus baseline-verdien delt på baseline-verdien x 100 |
Baseline 、 måned 6 og måned 12
|
|
Uønskede hendelser og alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: Grunnlinje、 måned 1、 måned 3、 måned 6 、 måned 9 og måned 12
|
Evaluering av følgende parametere.
Inkludert uønskede hendelser (AE), endringer i fysiske undersøkelsesfunn, endring i vitale tegn, klinisk laboratorietesting for systemisk sikkerhet, inkludert leverfunksjon, nyrefunksjon, fullstendig blodtelling og klinisk kjemi
|
Grunnlinje、 måned 1、 måned 3、 måned 6 、 måned 9 og måned 12
|
|
Immunogenisitet
Tidsramme: Grunnlinje、 måned 3、 måned 6 、 måned 9 og måned 12
|
Anti-denosumab-antistoffdannelse ble vurdert.
Bindingsantistoff og nøytraliserende antistoffanalyser ble brukt for å vurdere antall deltakere med anti-denosumab-antistoff.
|
Grunnlinje、 måned 3、 måned 6 、 måned 9 og måned 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: zhenlin zhang, Shanghai 6th People's Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- QL1206-004
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .