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Wirksamkeit und Sicherheit von QL1206 bei der Behandlung von postmenopausaler Osteoporose mit hohem Frakturrisiko

5. November 2019 aktualisiert von: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Eine zwölfmonatige randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von QL1206 bei chinesischen postmenopausalen Frauen mit Osteoporose und hohem Frakturrisiko

Eine randomisierte, doppelblinde, parallele, placebokontrollierte klinische Phase-III-Studie mit zwei Gruppen zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von QL1206 und Placebo bei postmenopausalen Frauen mit Osteoporose und hohem Frakturrisiko

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte klinische Phase-III-Studie mit zwei Gruppen parallel.

Das primäre Ziel ist die Bewertung der Wirkung der QL1206-Behandlung im Vergleich zu Placebo bei chinesischen postmenopausalen Frauen mit Osteoporose und hohem Frakturrisiko.

Das sekundäre Ziel ist die Bewertung der klinischen Sicherheit, Immunogenität und pharmakokinetischen (PK) Eigenschaften von QL1206 bei Frauen mit Osteoporose mit hohem Risiko einer postmenopausalen Fraktur

Der explorative Zweck besteht darin, die Wirkung von ADA auf die Eigenschaften von QL1206 PK und die Beziehung zwischen der QL1206-Exposition und pharmakodynamischen Endpunkten, Wirksamkeit und unerwünschten Ereignissen zu bewerten

Die Probanden würden nacheinander gemäß dem Protokoll in eine von zwei Kohorten aufgenommen. Die Probanden erhielten 1 Jahr lang alle 6 Monate eine einzige 60 mg QL1206 oder ein Placebo (zweimal für eine subkutane Injektion) und nahmen in der Zwischenzeit täglich 500 mg Kalzium und 1000 IE Vitamin D ein

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

440

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Rekrutierung
        • Shanghai Sixth People's Hospital
        • Kontakt:
          • Zhenlin Zhang
        • Hauptermittler:
          • Zhenlin Zhang

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Das Subjekt ist bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
  2. Gehfähige Frauen zwischen 50 und 85 Jahren einschließlich.
  3. Das Subjekt hat einen BMD-Absolutwert, der mit einem T-Score < -2,5 und > -4,0 entweder an der Lendenwirbelsäule oder an der gesamten Hüfte übereinstimmt
  4. Alle Probanden müssen mindestens einen der folgenden zusätzlichen Risikofaktoren haben: Fraktur in der Vorgeschichte (nach 40 Jahren), Hüftfraktur in der Vorgeschichte der Eltern, niedriger Body-Mass-Index (BMI ≤ 19 kg / m ^ 2), ältere Menschen (Alter ≥ 65 Jahre) ， derzeitiger Raucher
  5. Postmenopausal definiert als >2 Jahre postmenopausal, was >2 Jahre spontane Amenorrhö oder >2 Jahre nach chirurgischer bilateraler Ovarektomie sein kann.

Ausschlusskriterien:

  1. Knochen-/Stoffwechselerkrankung:a. Jede metabolische Knochenerkrankung, z. B. Osteomalazie oder Osteogenesis imperfecta, die die Interpretation der Befunde beeinträchtigen kann.

    B. Paget-Krankheit c. Cushing-Krankheit d. Hyperprolaktinämie

  2. Aktueller Hyperparathyreoidismus oder Hypoparathyreoidismus durch Krankenakte
  3. Schilddrüsenerkrankung: Hyperthyreose oder Hypothyreose.

  4. Rheumatoide Arthritis

    -

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: QL1206

QL1206-Injektion (60 mg: 1 ml) durch subkutane Injektion alle 6 Monate zweimal.

Nahrungsergänzungsmittel: Elementares Calcium Oral, mindestens 500 mg Nahrungsergänzungsmittel: Vitamin D Oral, 1000 IE
Arzneimittel: QL1206

subkutane Injektion von 60 mg (60 mg: 1 ml), Q6M, zweimal für ein Jahr.

Nahrungsergänzungsmittel: Elementares Calcium Oral, mindestens 500 mg Nahrungsergänzungsmittel: Vitamin D Oral, 1000 IE

Andere Namen:
  • Injektion rekombinanter humaner monoklonaler Anti-RANKL-Antikörper
Placebo-Komparator: Placebo

Placebo-Injektion (1 ml) durch subkutane Injektion alle 6 Monate für zwei Mal.

Nahrungsergänzungsmittel: Elementares Calcium Oral, mindestens 500 mg Nahrungsergänzungsmittel: Vitamin D Oral, 1000 IE
Arzneimittel: Placebos

subkutane Injektion von (1 ml), Q6M, zweimal für ein Jahr.

Nahrungsergänzungsmittel: Elementares Calcium Oral, mindestens 500 mg Nahrungsergänzungsmittel: Vitamin D Oral, 1000 IE

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung der Knochenmineraldichte (BMD) an der Lendenwirbelsäule von der Baseline bis zu 12 Monaten
Zeitfenster: Baseline und Monat 12
Die Knochenmineraldichte (BMD) ist die Menge an Knochenmineral im Knochengewebe. Der BMD-Scan wurde unter Verwendung von Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DXA) durchgeführt. Es wird verwendet, um Osteoporose zu identifizieren, das Risiko für Frakturen zu bestimmen und das Ansprechen auf eine Osteoporosebehandlung zu messen. Die prozentuale Änderung der BMD gegenüber dem Ausgangswert wurde als der Wert zum angegebenen Zeitpunkt minus dem Ausgangswert, multipliziert mit 100 und dividiert durch den Ausgangswert, berechnet. Die Analyse wurde mit dem ANCOVA-Modell (Analysis of Covariance) durchgeführt, das für die Behandlung, die Region und die Baseline-BMD für die betrachtete Skelettstelle als kontinuierliche Kovariate für die Bewertung angepasst wurde. In das Modell wurde die Interaktion zwischen Region und Behandlung nach Region einbezogen. Der Screening-Besuch wurde als Baseline für BMD betrachtet. Bei vorzeitig ausscheidenden Teilnehmern wurden die fehlenden BMD-Bewertungen anhand der Last Observation Carried Forward (LOCF) geschätzt, sofern die Bewertung während oder nach mindestens drei Monaten während der Therapie vorgenommen wurde.
Baseline und Monat 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung der BMD an der Lendenwirbelsäule von der Baseline bis zu 6 Monaten
Zeitfenster: Baseline und Monat 6
BMD ist die Menge an Knochenmineral im Knochengewebe. BMD-Scan wurde mit DXA durchgeführt. Es wird verwendet, um Osteoporose zu identifizieren, das Risiko für Frakturen zu bestimmen und das Ansprechen auf eine Osteoporosebehandlung zu messen. Die prozentuale Änderung der BMD gegenüber dem Ausgangswert wurde als Wert zum angegebenen Zeitpunkt minus dem Ausgangswert multipliziert mit 100 und dividiert durch den Ausgangswert berechnet
Baseline und Monat 6
Prozentuale Veränderung der BMD an Hüfte, Schenkelhals und Trochanter von der Baseline bis zu 6 Monaten und 12 Monaten
Zeitfenster: Baseline 、 Monat 6 und Monat 12
Die prozentuale Änderung der BMD an der gesamten Hüfte, am Oberschenkelhals und am Trochanter, gemessen als BMD, ist die Menge an Knochenmineral im Knochengewebe. BMD-Scan wurde mit DXA durchgeführt. Es wird verwendet, um Osteoporose zu identifizieren, das Risiko für Frakturen zu bestimmen und das Ansprechen auf eine Osteoporosebehandlung zu messen. Die prozentuale Änderung der BMD gegenüber dem Ausgangswert wurde als der Wert zum angegebenen Zeitpunkt minus dem Ausgangswert, multipliziert mit 100 und dividiert durch den Ausgangswert, berechnet.
Baseline 、 Monat 6 und Monat 12
Prozentuale Veränderung des Carboxy-terminal vernetzenden Serum-Telopeptids von Typ-I-Kollagen (s-CTX) und des Serum-Prokollagen-Typ-I-N-Propeptidserums (s-PINP) von der Baseline bis zu 6 Monaten und 12 Monaten
Zeitfenster: Baseline 、 Monat 6 und Monat 12

s-CTX ist ein Biomarker der Knochenresorption und -bildung. s-CTX wurde während des Screenings, Monat 6 und Monat 12 in der doppelblinden Behandlungsphase bewertet. Der Wert während des Screenings wurde als Ausgangswert betrachtet. Die prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als der Wert beim angegebenen Besuch minus dem Ausgangswert dividiert durch den Ausgangswert x 100 bewertet.

s-PINP ist ein Biomarker der Knochenresorption und -bildung. s-PINP wurde während des Screenings, Monat 6 und Monat 12 in der doppelblinden Behandlungsphase bewertet. Der Wert während des Screenings wurde als Ausgangswert betrachtet. Die prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als der Wert beim angegebenen Besuch minus dem Ausgangswert dividiert durch den Ausgangswert x 100 bewertet
Baseline 、 Monat 6 und Monat 12
Unerwünschte Ereignisse und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Baseline, Monat 1, Monat 3, Monat 6, Monat 9 und Monat 12
Auswertung der folgenden Parameter. Einschließlich unerwünschter Ereignisse (AEs), Änderung der Befunde der körperlichen Untersuchung, Änderung der Vitalfunktionen, klinische Labortests zur systemischen Sicherheit, einschließlich Leberfunktion, Nierenfunktion, vollständiges Blutbild und klinische Chemie
Baseline, Monat 1, Monat 3, Monat 6, Monat 9 und Monat 12
Immunogenität
Zeitfenster: Baseline, Monat 3, Monat 6, Monat 9 und Monat 12
Die Bildung von Anti-Denosumab-Antikörpern wurde bewertet. Assays mit bindenden Antikörpern und neutralisierenden Antikörpern wurden verwendet, um die Anzahl der Teilnehmer mit Anti-Denosumab-Antikörpern zu bestimmen.
Baseline, Monat 3, Monat 6, Monat 9 und Monat 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: zhenlin zhang, Shanghai 6th People's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Juni 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. August 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. November 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • QL1206-004

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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