Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af QL1206 i behandling af postmenopausal osteoporose med høj risiko for brud

5. november 2019 opdateret af: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

En 12-måneders randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, parallelgruppe, multicenterundersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​QL1206 hos kinesiske postmenopausale kvinder med osteoporose med høj risiko for brud

Et randomiseret, dobbeltblindt, to-gruppe parallelt, placebokontrolleret klinisk fase III-forsøg til sammenligning af effektiviteten og sikkerheden af ​​QL1206 og placebo hos postmenopausale kvinder med osteoporose med høj risiko for fraktur

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret, dobbeltblindt, to-gruppe parallelt, placebokontrolleret klinisk fase III forsøg.

Det primære formål er at evaluere effekten af ​​QL1206-behandling sammenlignet med placebo hos kinesiske postmenopausale kvinder med osteoporose med høj risiko for fraktur.

Det sekundære mål er at evaluere den kliniske sikkerhed, immunogenicitet og farmakokinetiske (PK) karakteristika af QL1206 hos kvinder med osteoporose med høj risiko for postmenopausal fraktur

Det eksplorative formål er at evaluere effekten af ​​ADA på karakteristika af QL1206 PK og forholdet mellem QL1206 eksponering og farmakodynamiske endepunkter, effektivitet og bivirkninger

Forsøgspersoner blev sekventielt tilmeldt i henhold til protokollen i en af ​​to kohorter. Forsøgspersonerne ville modtage en enkelt 60 mg QL1206 eller placebo hver 6. måned i 1 år (to gange for én, subkutan injektion), imens de tog 500 mg calcium og 1000 IE D-vitamin dagligt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

440

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Shanghai Sixth People's Hospital
        • Kontakt:
          • Zhenlin Zhang
        • Ledende efterforsker:
          • Zhenlin Zhang

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersonen er villig til at give skriftligt informeret samtykke.
  2. Ambulant kvinde mellem 50 og 85 år inklusive.
  3. Forsøgspersonen har en absolut BMD-værdi, der stemmer overens med en T-score<-2,5 og >-4,0 ved enten lændehvirvelsøjlen eller den samlede hofte
  4. Alle forsøgspersoner skal have mindst én af følgende yderligere risikofaktorer: frakturhistorie (efter 40 år), forældrehistorie med hoftebrud, lavt kropsmasseindeks (BMI≤19kg/m^2), ældre (alder≥65 år)， nuværende ryger
  5. Postmenopausal defineret som >2 år postmenopausal, hvilket kan være >2 år med spontan amenoré eller >2 år efter kirurgisk bilateral oophorektomi.

Ekskluderingskriterier:

  1. Knogle/stofskiftesygdom:a. Enhver metabolisk knoglesygdom, f.eks. osteomalaci eller osteogenesis imperfecta, som kan interferere med fortolkningen af ​​resultaterne.

    b. Pagets sygdom c. Cushings sygdom d. Hyperprolactinæmi

  2. Aktuel hyperparathyroidisme eller hypoparathyroidisme efter lægejournal
  3. Skjoldbruskkirteltilstand: Hyperthyroidisme eller hypothyroidisme.

  4. Rheumatoid arthritis

    -

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: QL1206

QL1206-injektion (60mg:1ml) ved subkutan injektion hver 6. måned to gange.

Kosttilskud: Elementært Calcium Oral, mindst 500 mg Kosttilskud: D-vitamin Oral, 1000 IE
Medicin: QL1206

subkutan injektion af 60 mg (60 mg: 1 ml), Q6M, to gange i et år.

Kosttilskud: Elementært Calcium Oral, mindst 500 mg Kosttilskud: D-vitamin Oral, 1000 IE

Andre navne:
  • Rekombinant anti-RANKL humant monoklonalt antistofinjektion
Placebo komparator: Placebo

placebo-injektion (1 ml) ved subkutan injektion hver 6. måned to gange.

Kosttilskud: Elementært Calcium Oral, mindst 500 mg Kosttilskud: D-vitamin Oral, 1000 IE
Medicin: Placebos

subkutan injektion af (1 ml), Q6M, to gange i et år.

Kosttilskud: Elementært Calcium Oral, mindst 500 mg Kosttilskud: D-vitamin Oral, 1000 IE

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procent ændring i knoglemineraltæthed (BMD) ved lændehvirvelsøjlen fra baseline op til 12 måneder
Tidsramme: Baseline og måned 12
Knoglemineraltæthed (BMD) er mængden af ​​knoglemineral i knoglevæv. BMD-scanning blev udført ved hjælp af dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DXA). Det bruges til at identificere osteoporose, bestemme risikoen for frakturer og måle respons på osteoporosebehandling. Den procentvise ændring fra baseline for BMD blev beregnet som værdien på det angivne tidspunkt minus baseline-værdien ganget med 100 og divideret med baseline-værdien. Analysen blev udført ved analyse af kovarians (ANCOVA) model justeret for behandling, region og baseline BMD for skeletstedet under overvejelse som en kontinuerlig kovariat til vurdering. Region og behandling for region interaktion var inkluderet i modellen. Screeningsbesøg blev betragtet som baseline for BMD. For deltagere, der trak sig tidligt tilbage, blev de manglende BMD-vurderinger estimeret af Last Observation Carried Forward (LOCF), forudsat at vurderingen blev taget på eller efter mindst tre måneders behandling.
Baseline og måned 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procent ændring i BMD ved lændehvirvelsøjlen fra baseline op til 6 måneder
Tidsramme: Baseline og måned 6
BMD er mængden af ​​knoglemineral i knoglevæv. BMD-scanning blev udført ved hjælp af DXA. Det bruges til at identificere osteoporose, bestemme risikoen for frakturer og måle respons på osteoporosebehandling. Den procentvise ændring fra baseline for BMD blev beregnet som værdien på det angivne tidspunkt minus baseline-værdien ganget med 100 og divideret med baseline-værdien
Baseline og måned 6
Procentvis ændring i BMD ved den totale hofte, lårbenshals og trochanter fra baseline op til 6 måneder og 12 måneder
Tidsramme: Baseline 、 Måned 6 og Måned 12
Procentvis ændring i BMD ved den totale hofte, lårbenshals og trochanter som målt BMD er mængden af ​​knoglemineral i knoglevæv. BMD-scanning blev udført ved hjælp af DXA. Det bruges til at identificere osteoporose, bestemme risikoen for frakturer og måle respons på osteoporosebehandling. Den procentvise ændring fra baseline for BMD blev beregnet som værdien på det angivne tidspunkt minus baseline-værdien ganget med 100 og divideret med baseline-værdien.
Baseline 、 Måned 6 og Måned 12
Procent ændring i serum carboxy-terminalt tværbindende telopeptid af type I kollagen (s-CTX) og serum procollagen type I N propeptideserum (s-PINP) fra baseline op til 6 måneder og 12 måneder
Tidsramme: Baseline 、 Måned 6 og Måned 12

s-CTX er biomarkør for knogleresorption og dannelse. s-CTX blev vurderet under screening, måned 6 og måned 12 i den dobbeltblindede behandlingsfase. Værdien under screening blev betragtet som basisværdien. Procentvis ændring fra baseline blev vurderet som værdien ved det angivne besøg minus baseline-værdien divideret med baseline-værdien x 100.

s-PINP er biomarkør for knogleresorption og dannelse. s-PINP blev vurderet under screening, måned 6 og måned 12 i den dobbeltblindede behandlingsfase. Værdien under screening blev betragtet som basisværdien. Procentvis ændring fra baseline blev vurderet som værdien ved det angivne besøg minus baseline-værdien divideret med baseline-værdien x 100
Baseline 、 Måned 6 og Måned 12
Uønskede hændelser og alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Baseline、 Måned 1、 Måned 3、 Måned 6 、 Måned 9 og Måned 12
Evaluering af følgende parametre. Inklusive uønskede hændelser, ændringer i fysiske undersøgelsesresultater, ændringer i vitale tegn, klinisk laboratorietestning for systemisk sikkerhed, herunder leverfunktion, nyrefunktion, fuldstændig blodtælling og klinisk kemi
Baseline、 Måned 1、 Måned 3、 Måned 6 、 Måned 9 og Måned 12
Immunogenicitet
Tidsramme: Baseline、 Måned 3、 Måned 6 、 Måned 9 og Måned 12
Anti-denosumab-antistofdannelse blev vurderet. Bindingsantistof- og neutraliserende antistofassays blev brugt til at vurdere antallet af deltagere med anti-denosumab-antistof.
Baseline、 Måned 3、 Måned 6 、 Måned 9 og Måned 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: zhenlin zhang, Shanghai 6th People's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. juni 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. august 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. oktober 2019

Først opslået (Faktiske)

16. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. november 2019

Sidst verificeret

1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • QL1206-004

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postmenopausal osteoporose

Kliniske forsøg med QL1206

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner