Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost QL1206 v léčbě postmenopauzální osteoporózy s vysokým rizikem zlomenin

5. listopadu 2019 aktualizováno: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Dvanáctiměsíční randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní skupina, multicentrická studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti QL1206 u čínských žen po menopauze s osteoporózou s vysokým rizikem zlomeniny

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, dvouskupinová paralelní, placebem kontrolovaná klinická studie fáze III k porovnání účinnosti a bezpečnosti QL1206 a placeba u postmenopauzálních žen s osteoporózou s vysokým rizikem zlomenin

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, dvouskupinová paralelní, placebem kontrolovaná klinická studie fáze III.

Primárním cílem je vyhodnotit účinek léčby QL1206 ve srovnání s placebem u čínských žen po menopauze s osteoporózou s vysokým rizikem zlomenin.

Sekundárním cílem je vyhodnotit klinickou bezpečnost, imunogenicitu a farmakokinetické (PK) charakteristiky QL1206 u žen s osteoporózou s vysokým rizikem postmenopauzální zlomeniny

Průzkumným účelem je vyhodnotit účinek ADA na charakteristiky PK QL1206 a vztah mezi expozicí QL1206 a farmakodynamickými koncovými body, účinností a nežádoucími účinky

Subjekty by se postupně zařadily podle protokolu do jedné ze dvou kohort. Subjekty by dostávaly jednu 60 mg QL1206 nebo placebo každých 6 měsíců po dobu 1 roku (dvakrát na jednu subkutánní injekci), mezitím užívali 500 mg vápníku a 1000 IU vitaminu D denně

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

440

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína
        • Nábor
        • Shanghai Sixth People's Hospital
        • Kontakt:
          • Zhenlin Zhang
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Zhenlin Zhang

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekt je ochoten poskytnout písemný informovaný souhlas.
  2. Ambulantní žena ve věku od 50 do 85 let včetně.
  3. Subjekt má absolutní hodnotu BMD konzistentní s T-skóre <-2,5 a >-4,0 buď v bederní páteři nebo v celé kyčli
  4. Všichni jedinci musí mít alespoň jeden z následujících dalších rizikových faktorů: zlomenina v anamnéze (po 40 letech), zlomenina kyčle u rodičů, nízký index tělesné hmotnosti (BMI≤19 kg/m^2), starší osoby (věk≥65 let)， současný kuřák
  5. Postmenopauza definovaná jako > 2 roky po menopauze, což může být > 2 roky spontánní amenorey nebo > 2 roky po chirurgické bilaterální ooforektomii.

Kritéria vyloučení:

  1. Kostní/metabolické onemocnění:a. Jakékoli metabolické onemocnění kostí, např. osteomalacie nebo osteogenesis imperfecta, které může narušovat interpretaci nálezů.

    b. Pagetova choroba c. Cushingova nemoc d. Hyperprolaktinémie

  2. Aktuální hyperparatyreóza nebo hypoparatyreóza podle lékařského záznamu
  3. Stav štítné žlázy: Hypertyreóza nebo hypotyreóza.

  4. Revmatoidní artritida

    -

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: QL1206

Injekce QL1206 (60 mg:1 ml) subkutánní injekcí každých 6 měsíců dvakrát.

Doplněk stravy: Elemental Calcium Oral, alespoň 500 mg Doplněk stravy: Vitamin D Oral, 1000 IU
Lék: QL1206

subkutánní injekce 60 mg (60 mg: 1 ml), Q6M, dvakrát po dobu jednoho roku.

Doplněk stravy: Elemental Calcium Oral, alespoň 500 mg Doplněk stravy: Vitamin D Oral, 1000 IU

Ostatní jména:
  • Injekce rekombinantní lidské monoklonální protilátky proti RANKL
Komparátor placeba: Placebo

injekce placeba (1 ml) subkutánní injekcí každých 6 měsíců dvakrát.

Doplněk stravy: Elemental Calcium Oral, alespoň 500 mg Doplněk stravy: Vitamin D Oral, 1000 IU
Lék: Placebo

subkutánní injekce (1 ml), Q6M, dvakrát po dobu jednoho roku.

Doplněk stravy: Elemental Calcium Oral, alespoň 500 mg Doplněk stravy: Vitamin D Oral, 1000 IU

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna hustoty kostních minerálů (BMD) v bederní páteři od výchozí hodnoty až do 12 měsíců
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 12
Kostní minerální hustota (BMD) je množství kostního minerálu v kostní tkáni. Snímek BMD byl proveden pomocí rentgenové absorpciometrie s duální energií (DXA). Používá se k identifikaci osteoporózy, stanovení rizika zlomenin a měření odpovědi na léčbu osteoporózy. Procentuální změna od výchozí hodnoty pro BMD byla vypočtena jako hodnota v uvedeném časovém bodě mínus hodnota výchozího stavu vynásobená 100 a dělená hodnotou výchozího stavu. Analýza byla provedena pomocí modelu analýzy kovariance (ANCOVA) upraveného pro léčbu, oblast a výchozí BMD pro uvažované místo skeletu jako spojitou kovarianci pro hodnocení. Do modelu byla zahrnuta interakce regionů a ošetření regionem. Screeningová návštěva byla považována za výchozí pro BMD. U účastníků, kteří předčasně odstoupili, byla chybějící hodnocení BMD odhadnuta pomocí Last Observation Carried Forward (LOCF), za předpokladu, že hodnocení bylo provedeno během nebo po alespoň třech měsících léčby.
Výchozí stav a měsíc 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna BMD v bederní páteři od výchozí hodnoty do 6 měsíců
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 6
BMD je množství kostního minerálu v kostní tkáni. Skenování BMD bylo provedeno pomocí DXA. Používá se k identifikaci osteoporózy, stanovení rizika zlomenin a měření odpovědi na léčbu osteoporózy. Procentuální změna od výchozí hodnoty pro BMD byla vypočtena jako hodnota v uvedeném časovém bodě mínus výchozí hodnota vynásobená 100 a dělená výchozí hodnotou
Výchozí stav a měsíc 6
Procentuální změna BMD v celé kyčli, krčku stehenní kosti a trochanteru od výchozí hodnoty do 6 měsíců a 12 měsíců
Časové okno: Výchozí stav 、 6. měsíc a 12. měsíc
Procentuální změna BMD v celé kyčli, krčku stehenní kosti a trochanteru měřená BMD je množství kostního minerálu v kostní tkáni. Skenování BMD bylo provedeno pomocí DXA. Používá se k identifikaci osteoporózy, stanovení rizika zlomenin a měření odpovědi na léčbu osteoporózy. Procentuální změna od výchozí hodnoty pro BMD byla vypočtena jako hodnota v uvedeném časovém bodě mínus hodnota výchozího stavu vynásobená 100 a dělená hodnotou výchozího stavu.
Výchozí stav 、 6. měsíc a 12. měsíc
Procentuální změna sérového karboxy-terminálního zesíťujícího telopeptidu kolagenu typu I (s-CTX) a propeptidového séra prokolagenu typu I N (s-PINP) v séru oproti výchozí hodnotě do 6 měsíců a 12 měsíců
Časové okno: Výchozí stav 、 6. měsíc a 12. měsíc

s-CTX je biomarker kostní resorpce a tvorby. s-CTX byl hodnocen během screeningu, 6. a 12. měsíce ve dvojitě zaslepené léčebné fázi. Hodnota během screeningu byla považována za výchozí hodnotu. Procentuální změna od výchozího stavu byla vyhodnocena jako hodnota při uvedené návštěvě mínus základní hodnota dělená základní hodnotou x 100.

s-PINP je biomarker kostní resorpce a tvorby. s-PINP byl hodnocen během screeningu, 6. a 12. měsíce ve dvojitě zaslepené léčebné fázi. Hodnota během screeningu byla považována za výchozí hodnotu. Procentuální změna od výchozího stavu byla vyhodnocena jako hodnota při uvedené návštěvě mínus hodnota výchozího stavu dělená základní hodnotou x 100
Výchozí stav 、 6. měsíc a 12. měsíc
Nežádoucí příhody a závažné nežádoucí příhody
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 1, měsíc 3, měsíc 6, měsíc 9 a měsíc 12
Vyhodnocení následujících parametrů. Včetně nežádoucích příhod (AE), změn v nálezech fyzikálního vyšetření, změn vitálních funkcí, klinických laboratorních testů systémové bezpečnosti, včetně jaterních funkcí, renálních funkcí, kompletního krevního obrazu a klinické chemie
Výchozí stav, měsíc 1, měsíc 3, měsíc 6, měsíc 9 a měsíc 12
Imunogenicita
Časové okno: Výchozí stav, 3. měsíc, 6. měsíc, 9. a 12. měsíc
Byla hodnocena tvorba protilátek proti denosumabu. K hodnocení počtu účastníků s protilátkou proti denosumabu byly použity testy vazebných protilátek a neutralizačních protilátek.
Výchozí stav, 3. měsíc, 6. měsíc, 9. a 12. měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: zhenlin zhang, Shanghai 6th People's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. června 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

31. srpna 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. října 2019

První zveřejněno (Aktuální)

16. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. listopadu 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. listopadu 2019

Naposledy ověřeno

1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • QL1206-004

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na QL1206

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Madagascar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit