Efficacité et innocuité du QL1206 dans le traitement de l'ostéoporose post-ménopausique à haut risque de fracture
Une étude multicentrique randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et à groupes parallèles de douze mois pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du QL1206 chez les femmes ménopausées chinoises atteintes d'ostéoporose à haut risque de fracture
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'un essai clinique de phase III randomisé, en double aveugle, en deux groupes parallèles et contrôlé par placebo.
L'objectif principal est d'évaluer l'effet du traitement QL1206 par rapport à un placebo chez les femmes ménopausées chinoises atteintes d'ostéoporose à haut risque de fracture.
L'objectif secondaire est d'évaluer l'innocuité clinique, l'immunogénicité et les caractéristiques pharmacocinétiques (PK) du QL1206 chez les femmes atteintes d'ostéoporose à haut risque de fracture postménopausique
L'objectif exploratoire est d'évaluer l'effet de l'ADA sur les caractéristiques de QL1206 PK et la relation entre l'exposition au QL1206 et les paramètres pharmacodynamiques, l'efficacité et les événements indésirables.
Les sujets seraient inscrits séquentiellement selon le protocole dans l'une des deux cohortes. Les sujets recevraient un seul 60 mg de QL1206 ou un placebo tous les 6 mois pendant 1 an (deux fois pour un, injection sous-cutanée), tout en prenant 500 mg de calcium et 1000 UI de vitamine D par jour
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Chine
- Recrutement
- Shanghai Sixth People's Hospital
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Contact:
- Zhenlin Zhang
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Chercheur principal:
- Zhenlin Zhang
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet est disposé à fournir un consentement éclairé écrit.
- Femme ambulatoire entre 50 et 85 ans inclus.
- Le sujet a une valeur absolue de DMO compatible avec un score T <-2,5 et> -4,0 au niveau de la colonne lombaire ou de la hanche totale
- Tous les sujets doivent avoir au moins un des facteurs de risque supplémentaires suivants : antécédents de fracture (après 40 ans), antécédents parentaux de fracture de la hanche, faible indice de masse corporelle (IMC ≤ 19 kg/m ^ 2), personnes âgées (âge ≥ 65 ans) ， fumeur actuel
- Postménopause définie comme > 2 ans après la ménopause, qui peut être > 2 ans d'aménorrhée spontanée ou > 2 ans après une ovariectomie bilatérale chirurgicale.
Critère d'exclusion:
Maladie osseuse/métabolique : a. Toute maladie osseuse métabolique, par exemple, l'ostéomalacie ou l'ostéogenèse imparfaite, qui peut interférer avec l'interprétation des résultats.
b. La maladie de Paget c. La maladie de Cushing D. Hyperprolactinémie
- Hyperparathyroïdie ou hypoparathyroïdie actuelle par dossier médical
- Affection thyroïdienne : hyperthyroïdie ou hypothyroïdie.
Polyarthrite rhumatoïde
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Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: QL1206
Injection de QL1206 (60 mg : 1 ml) par injection sous-cutanée tous les 6 mois deux fois. Complément alimentaire : Calcium élémentaire oral, au moins 500 mg Complément alimentaire : Vitamine D oral, 1000 UI |
injection sous-cutanée de 60 mg（60mg:1ml）, Q6M, deux fois pendant un an. Complément alimentaire : Calcium élémentaire oral, au moins 500 mg Complément alimentaire : Vitamine D oral, 1000 UI
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo
injection de placebo (1 ml) par injection sous-cutanée tous les 6 mois deux fois. Complément alimentaire : Calcium élémentaire oral, au moins 500 mg Complément alimentaire : Vitamine D oral, 1000 UI |
injection sous-cutanée de （1 ml）, Q6M, deux fois pendant un an. Complément alimentaire : Calcium élémentaire oral, au moins 500 mg Complément alimentaire : Vitamine D oral, 1000 UI |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de changement de la densité minérale osseuse (DMO) au niveau de la colonne lombaire de la ligne de base jusqu'à 12 mois
Délai: Ligne de base et mois 12
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La densité minérale osseuse (DMO) est la quantité de minéral osseux dans le tissu osseux.
L'analyse de la DMO a été réalisée à l'aide d'une absorptiométrie à rayons X à double énergie (DXA).
Il est utilisé pour identifier l'ostéoporose, déterminer le risque de fractures et mesurer la réponse au traitement de l'ostéoporose.
Le changement en pourcentage par rapport à la valeur de référence pour la DMO a été calculé comme la valeur au moment indiqué moins la valeur de référence multipliée par 100 et divisée par la valeur de référence.
L'analyse a été réalisée par le modèle d'analyse de covariance (ANCOVA) ajusté pour le traitement, la région et la DMO de base pour le site squelettique considéré comme une covariable continue pour l'évaluation.
L'interaction région et traitement par région a été incluse dans le modèle.
La visite de dépistage a été considérée comme référence pour la DMO.
Pour les participants qui se sont retirés prématurément, les évaluations manquantes de la DMO ont été estimées par la dernière observation reportée (LOCF), à condition que l'évaluation ait été effectuée pendant ou après au moins trois mois de traitement.
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Ligne de base et mois 12
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de changement de la DMO au niveau de la colonne lombaire de la ligne de base jusqu'à 6 mois
Délai: Ligne de base et mois 6
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La DMO est la quantité de minéral osseux dans le tissu osseux.
L'analyse BMD a été effectuée à l'aide de DXA.
Il est utilisé pour identifier l'ostéoporose, déterminer le risque de fractures et mesurer la réponse au traitement de l'ostéoporose.
Le pourcentage de changement par rapport à la valeur de référence pour la DMO a été calculé comme la valeur au moment indiqué moins la valeur de référence multipliée par 100 et divisée par la valeur de référence
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Ligne de base et mois 6
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Variation en pourcentage de la DMO au niveau de la hanche totale, du col fémoral et du trochanter par rapport au départ jusqu'à 6 mois et 12 mois
Délai: Baseline 、 Mois 6 et Mois 12
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Variation en pourcentage de la DMO au niveau de la hanche totale, du col fémoral et du trochanter telle que mesurée La DMO est la quantité de minéral osseux dans le tissu osseux.
L'analyse BMD a été effectuée à l'aide de DXA.
Il est utilisé pour identifier l'ostéoporose, déterminer le risque de fractures et mesurer la réponse au traitement de l'ostéoporose.
Le changement en pourcentage par rapport à la valeur initiale pour la DMO a été calculé comme la valeur au moment indiqué moins la valeur initiale multipliée par 100 et divisée par la valeur initiale.
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Baseline 、 Mois 6 et Mois 12
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Variation en pourcentage du télopeptide réticulant carboxy-terminal sérique du collagène de type I (s-CTX) et du sérum procollagène de type I N Propeptideserum (s-PINP) de la ligne de base jusqu'à 6 mois et 12 mois
Délai: Baseline 、 Mois 6 et Mois 12
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Le s-CTX est un biomarqueur de la résorption et de la formation osseuse. Le s-CTX a été évalué pendant le dépistage, les mois 6 et 12 de la phase de traitement en double aveugle. La valeur pendant le dépistage a été considérée comme la valeur de référence. Le pourcentage de changement par rapport à la valeur initiale a été évalué comme la valeur à la visite indiquée moins la valeur initiale divisée par la valeur initiale x 100. Le s-PINP est un biomarqueur de la résorption et de la formation osseuse. Le s-PINP a été évalué pendant le dépistage, les mois 6 et 12 de la phase de traitement en double aveugle. La valeur pendant le dépistage a été considérée comme la valeur de référence. Le pourcentage de changement par rapport à la ligne de base a été évalué comme la valeur à la visite indiquée moins la valeur de base divisée par la valeur de base x 100 |
Baseline 、 Mois 6 et Mois 12
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Événements indésirables et événements indésirables graves
Délai: Baseline、 Mois 1、 Mois 3、 Mois 6、 Mois 9 et Mois 12
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Évaluation des paramètres suivants.
Y compris les événements indésirables (EI), les changements dans les résultats de l'examen physique, les changements dans les signes vitaux, les tests de laboratoire clinique pour la sécurité systémique, y compris la fonction hépatique, la fonction rénale, la numération globulaire complète et les chimies cliniques
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Baseline、 Mois 1、 Mois 3、 Mois 6、 Mois 9 et Mois 12
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Immunogénicité
Délai: Baseline、 Mois 3、 Mois 6 、 Mois 9 et Mois 12
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La formation d'anticorps anti-denosumab a été évaluée.
Des tests d'anticorps de liaison et d'anticorps neutralisants ont été utilisés pour évaluer le nombre de participants avec un anticorps anti-dénosumab.
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Baseline、 Mois 3、 Mois 6 、 Mois 9 et Mois 12
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: zhenlin zhang, Shanghai 6th People's Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- QL1206-004
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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