QL1206治疗高危骨折绝经后骨质疏松症的疗效和安全性
一项为期 12 个月的随机、双盲、安慰剂对照、平行组、多中心研究，以评估 QL1206 在中国绝经后骨质疏松症女性骨折高危人群中的疗效和安全性
研究概览
详细说明
这是一项随机、双盲、两组平行、安慰剂对照的临床 III 期试验。
主要目的是评估 QL1206 治疗与安慰剂相比对中国绝经后骨质疏松症女性骨折高风险的影响。
次要目标是评估 QL1206 在绝经后骨折高风险骨质疏松症女性中的临床安全性、免疫原性和药代动力学 (PK) 特征
探索性目的是评估ADA对QL1206 PK特征的影响以及QL1206暴露与药效学终点、疗效和不良事件之间的关系
受试者将根据方案依次入选两个队列之一。受试者将接受单次 60 毫克 QL1206 或安慰剂，每 6 个月一次，持续 1 年（两次，皮下注射），同时每天服用 500 毫克钙和 1000IU 维生素 D
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国
- 招聘中
- Shanghai Sixth People's Hospital
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接触：
- Zhenlin Zhang
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首席研究员：
- Zhenlin Zhang
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 受试者愿意提供书面知情同意书。
- 年龄在 50 至 85 岁之间的门诊女性，包括在内。
- 受试者的 BMD 绝对值与腰椎或全髋的 T 评分 <-2.5 和 >-4.0 一致
- 所有受试者必须至少有以下附加危险因素之一：骨折史（40年后）、父母髋部骨折史、低体重指数（BMI≤19kg/m^2）、高龄（年龄≥65岁），当前吸烟者
- 绝经后定义为绝经后 >2 年，可以是自发性闭经 >2 年或双侧卵巢切除术后 >2 年。
排除标准：
骨骼/代谢疾病：a. 任何代谢性骨病，例如骨软化症或成骨不全症，可能会干扰对结果的解释。
b.佩吉特病 C. 库欣病 D. 高泌乳素血症
- 根据医疗记录目前的甲状旁腺功能亢进症或甲状旁腺功能减退症
- 甲状腺疾病：甲状腺功能亢进或甲状腺功能减退。
类风湿关节炎
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学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：QL1206
QL1206注射液(60mg:1ml)皮下注射，每6个月一次，分2次。 膳食补充剂：元素钙口服，至少 500 毫克膳食补充剂：维生素 D 口服，1000 IU |
皮下注射60 mg（60mg:1ml），Q6M，一年两次。 膳食补充剂：元素钙口服，至少 500 毫克膳食补充剂：维生素 D 口服，1000 IU
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
安慰剂注射液（1ml）皮下注射，每6个月一次，连用2次。 膳食补充剂：元素钙口服，至少 500 毫克膳食补充剂：维生素 D 口服，1000 IU |
皮下注射（1ml）Q6M，一年两次。 膳食补充剂：元素钙口服，至少 500 毫克膳食补充剂：维生素 D 口服，1000 IU |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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腰椎骨矿物质密度 (BMD) 从基线到 12 个月的百分比变化
大体时间：基线和第 12 个月
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骨矿物质密度 (BMD) 是骨组织中骨矿物质的量。
使用双能 X 射线吸收测定法 (DXA) 进行 BMD 扫描。
它用于识别骨质疏松症、确定骨折风险以及测量对骨质疏松症治疗的反应。
BMD 相对于基线的百分比变化计算为指定时间点的值减去基线值乘以 100 再除以基线值。
该分析是通过协方差分析 (ANCOVA) 模型进行的，该模型针对正在考虑作为评估的连续协变量的骨骼部位的治疗、区域和基线 BMD 进行了调整。
模型中包含区域和区域交互作用的治疗。
筛选访问被认为是 BMD 的基线。
对于提前退出的参与者，缺失的 BMD 评估通过最后一次观察结转 (LOCF) 进行估算，前提是评估是在接受治疗至少三个月时或之后进行的。
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基线和第 12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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腰椎 BMD 从基线到 6 个月的百分比变化
大体时间：基线和第 6 个月
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BMD 是骨组织中骨矿物质的量。
使用 DXA 完成 BMD 扫描。
它用于识别骨质疏松症、确定骨折风险以及测量对骨质疏松症治疗的反应。
BMD 相对于基线的百分比变化计算为指定时间点的值减去基线值乘以 100 再除以基线值
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基线和第 6 个月
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从基线到 6 个月和 12 个月，全髋、股骨颈和转子的 BMD 变化百分比
大体时间：基线、第 6 个月和第 12 个月
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测量的全髋、股骨颈和转子的 BMD 百分比变化 BMD 是骨组织中骨矿物质的量。
使用 DXA 完成 BMD 扫描。
它用于识别骨质疏松症、确定骨折风险以及测量对骨质疏松症治疗的反应。
BMD 相对于基线的百分比变化计算为指定时间点的值减去基线值乘以 100 再除以基线值。
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基线、第 6 个月和第 12 个月
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从基线到 6 个月和 12 个月，I 型胶原 (s-CTX) 和血清 I 型前胶原 N 前肽血清 (s-PINP) 血清羧基末端交联端肽的百分比变化
大体时间：基线、第 6 个月和第 12 个月
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s-CTX 是骨吸收和形成的生物标志物。 在双盲治疗阶段的筛选、第 6 个月和第 12 个月期间评估了 s-CTX。 筛选期间的值被视为基线值。 相对于基线的百分比变化评估为指定访问时的值减去基线值除以基线值 x 100。 s-PINP 是骨吸收和形成的生物标志物。 在双盲治疗阶段的筛选、第 6 个月和第 12 个月期间评估了 s-PINP。 筛选期间的值被视为基线值。 相对于基线的百分比变化被评估为指定访问的值减去基线值除以基线值 x 100 |
基线、第 6 个月和第 12 个月
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不良事件和严重不良事件
大体时间：基线、第1个月、第3个月、第6个月、第9个月和第12个月
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评估以下参数。
包括不良事件 (AE)、体格检查结果的变化、生命体征的变化、全身安全性的临床实验室检测，包括肝功能、肾功能、全血细胞计数和临床化学
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基线、第1个月、第3个月、第6个月、第9个月和第12个月
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免疫原性
大体时间：基线、第3个月、第6个月、第9个月和第12个月
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评估了抗地诺塞麦抗体的形成。
结合抗体和中和抗体测定用于评估具有抗狄诺塞麦抗体的参与者的数量。
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基线、第3个月、第6个月、第9个月和第12个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：zhenlin zhang、Shanghai 6th People's Hospital
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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