Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo QL1206 w leczeniu osteoporozy pomenopauzalnej z wysokim ryzykiem złamań

5 listopada 2019 zaktualizowane przez: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Dwunastomiesięczne randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, równoległe, wieloośrodkowe badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa QL1206 u chińskich kobiet po menopauzie z osteoporozą i wysokim ryzykiem złamań

Randomizowane, podwójnie ślepe, równoległe, kontrolowane placebo badanie kliniczne fazy III w dwóch grupach, porównujące skuteczność i bezpieczeństwo QL1206 i placebo u kobiet po menopauzie z osteoporozą z wysokim ryzykiem złamań

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, prowadzone w dwóch równoległych grupach, kontrolowane placebo badanie kliniczne fazy III.

Głównym celem jest ocena wpływu leczenia QL1206 w porównaniu z placebo u chińskich kobiet po menopauzie z osteoporozą z wysokim ryzykiem złamań.

Drugim celem jest ocena bezpieczeństwa klinicznego, immunogenności i właściwości farmakokinetycznych (PK) QL1206 u kobiet z osteoporozą z wysokim ryzykiem złamań pomenopauzalnych

Celem eksploracyjnym jest ocena wpływu ADA na charakterystykę QL1206 PK i związku między ekspozycją na QL1206 a farmakodynamicznymi punktami końcowymi, skutecznością i zdarzeniami niepożądanymi

Pacjenci byliby sekwencyjnie włączani zgodnie z protokołem do jednej z dwóch kohort. Badani otrzymywaliby pojedynczą dawkę 60 mg QL1206 lub placebo co 6 miesięcy przez 1 rok (dwa razy na jedno wstrzyknięcie podskórne), w międzyczasie przyjmując codziennie 500 mg wapnia i 1000 j.m. witaminy D

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

440

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Shanghai sixth people's hospital
        • Kontakt:
          • Zhenlin Zhang
        • Główny śledczy:
          • Zhenlin Zhang

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Podmiot jest skłonny udzielić pisemnej świadomej zgody.
  2. Kobieta ambulatoryjna w wieku od 50 do 85 lat włącznie.
  3. Pacjent ma bezwzględną wartość BMD zgodną z T-score <-2,5 i >-4,0 w odcinku lędźwiowym kręgosłupa lub w całym biodrze
  4. Wszyscy badani muszą mieć co najmniej jeden z następujących dodatkowych czynników ryzyka: złamanie w wywiadzie (po 40 latach), złamanie szyjki kości udowej u rodziców, niski wskaźnik masy ciała (BMI≤19kg/m2), osoby starsze (wiek ≥65 lat), obecny palacz
  5. Okres pomenopauzalny definiuje się jako >2 lata po menopauzie, co może oznaczać >2 lata samoistnego braku miesiączki lub >2 lata po chirurgicznym obustronnym wycięciu jajników.

Kryteria wyłączenia:

  1. Choroby kości/metaboliczne: a. Jakakolwiek choroba metaboliczna kości, np. osteomalacja lub wrodzona łamliwość kości, która może wpływać na interpretację wyników.

    B. choroba Pageta C. choroba Cushinga D. Hiperprolaktynemia

  2. Aktualna nadczynność lub niedoczynność przytarczyc na podstawie dokumentacji medycznej
  3. Stan tarczycy: nadczynność lub niedoczynność tarczycy.

  4. Reumatoidalne zapalenie stawów

    -

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: QL1206

Wstrzyknięcie QL1206 (60 mg: 1 ml) przez wstrzyknięcie podskórne co 6 miesięcy przez dwa razy.

Suplement diety: Wapń pierwiastkowy doustnie, co najmniej 500 mg Suplement diety: Witamina D doustnie, 1000 IU
Lek: QL1206

podskórne wstrzyknięcie 60 mg (60 mg: 1 ml), co 6 miesięcy, dwa razy przez jeden rok.

Suplement diety: Wapń pierwiastkowy doustnie, co najmniej 500 mg Suplement diety: Witamina D doustnie, 1000 IU

Inne nazwy:
  • Wstrzyknięcie rekombinowanego ludzkiego przeciwciała monoklonalnego anty-RANKL
Komparator placebo: Placebo

wstrzyknięcie placebo (1 ml) przez wstrzyknięcie podskórne co 6 miesięcy przez dwa razy.

Suplement diety: Wapń pierwiastkowy doustnie, co najmniej 500 mg Suplement diety: Witamina D doustnie, 1000 IU
Lek: Placebo

podskórne wstrzyknięcie (1 ml), Q6M, dwa razy przez jeden rok.

Suplement diety: Wapń pierwiastkowy doustnie, co najmniej 500 mg Suplement diety: Witamina D doustnie, 1000 IU

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana gęstości mineralnej kości (BMD) w odcinku lędźwiowym kręgosłupa od wartości wyjściowej do 12 miesięcy
Ramy czasowe: Wartość bazowa i miesiąc 12
Gęstość mineralna kości (BMD) to ilość minerałów kostnych w tkance kostnej. Skan BMD wykonano za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA). Służy do identyfikacji osteoporozy, określania ryzyka złamań i pomiaru odpowiedzi na leczenie osteoporozy. Procentową zmianę BMD w stosunku do linii bazowej obliczono jako wartość we wskazanym punkcie czasowym minus wartość linii bazowej pomnożoną przez 100 i podzieloną przez wartość linii bazowej. Analizę przeprowadzono za pomocą modelu analizy kowariancji (ANCOVA) skorygowanego o leczenie, region i wyjściową BMD dla rozważanego miejsca szkieletu jako ciągłą zmienną towarzyszącą do oceny. W modelu uwzględniono interakcję regionu i leczenia według regionu. Wizytę przesiewową uznano za wyjściową dla BMD. W przypadku uczestników, którzy wycofali się wcześniej, brakujące oceny BMD zostały oszacowane na podstawie ostatniej obserwacji przeniesionej do przodu (LOCF), pod warunkiem, że ocena została przeprowadzona w trakcie lub po co najmniej trzech miesiącach terapii.
Wartość bazowa i miesiąc 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana BMD w odcinku lędźwiowym kręgosłupa od wartości wyjściowej do 6 miesięcy
Ramy czasowe: Wartość bazowa i miesiąc 6
BMD to ilość minerałów kostnych w tkance kostnej. Skan BMD wykonano za pomocą DXA. Służy do identyfikacji osteoporozy, określania ryzyka złamań i pomiaru odpowiedzi na leczenie osteoporozy. Procentową zmianę BMD w stosunku do wartości wyjściowej obliczono jako wartość we wskazanym punkcie czasowym pomniejszoną o wartość wyjściową pomnożoną przez 100 i podzieloną przez wartość wyjściową
Wartość bazowa i miesiąc 6
Procentowa zmiana BMD w całym biodrze, szyjce kości udowej i krętarzu od wartości początkowej do 6 miesięcy i 12 miesięcy
Ramy czasowe: Linia bazowa 、 Miesiąc 6 i Miesiąc 12
Procentowa zmiana BMD w całym biodrze, szyjce kości udowej i krętarzu mierzona jako BMD to ilość minerałów kostnych w tkance kostnej. Skan BMD wykonano za pomocą DXA. Służy do identyfikacji osteoporozy, określania ryzyka złamań i pomiaru odpowiedzi na leczenie osteoporozy. Procentową zmianę BMD w stosunku do linii bazowej obliczono jako wartość we wskazanym punkcie czasowym minus wartość linii bazowej pomnożoną przez 100 i podzieloną przez wartość linii bazowej.
Linia bazowa 、 Miesiąc 6 i Miesiąc 12
Procentowa zmiana stężenia C-końcowego sieciującego telopeptydu w surowicy kolagenu typu I (s-CTX) i prokolagenu w surowicy krwi typu I N Propeptideserum (s-PINP) od wartości wyjściowych do 6 miesięcy i 12 miesięcy
Ramy czasowe: Linia bazowa 、 Miesiąc 6 i Miesiąc 12

s-CTX jest biomarkerem resorpcji i tworzenia kości. s-CTX oceniano podczas badania przesiewowego, miesiąca 6 i miesiąca 12 w fazie leczenia metodą podwójnie ślepej próby. Wartość uzyskaną podczas badania przesiewowego uznano za wartość wyjściową. Procentową zmianę w stosunku do wartości wyjściowej oceniono jako wartość na wskazanej wizycie minus wartość wyjściową podzieloną przez wartość wyjściową x 100.

s-PINP jest biomarkerem resorpcji i tworzenia kości. s-PINP oceniano podczas badania przesiewowego, miesiąca 6 i miesiąca 12 w fazie leczenia metodą podwójnie ślepej próby. Wartość uzyskaną podczas badania przesiewowego uznano za wartość wyjściową. Procentową zmianę w stosunku do wartości wyjściowej oceniono jako wartość na wskazanej wizycie minus wartość wyjściową podzieloną przez wartość wyjściową x 100
Linia bazowa 、 Miesiąc 6 i Miesiąc 12
Zdarzenia niepożądane i poważne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 1, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 9 i miesiąc 12
Ocena następujących parametrów. W tym zdarzenia niepożądane (AE), zmiany w wynikach badania fizykalnego, zmiany parametrów życiowych, kliniczne badania laboratoryjne bezpieczeństwa ogólnoustrojowego, w tym czynność wątroby, czynność nerek, pełna morfologia krwi i chemia kliniczna
Wartość bazowa, miesiąc 1, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 9 i miesiąc 12
Immunogenność
Ramy czasowe: Linia bazowa, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 9 i miesiąc 12
Oceniono powstawanie przeciwciał przeciwko denosumabowi. Testy przeciwciał wiążących i neutralizujących zastosowano do oceny liczby uczestników z przeciwciałami przeciwko denosumabowi.
Linia bazowa, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 9 i miesiąc 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: zhenlin zhang, Shanghai 6th People's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 czerwca 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 sierpnia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 października 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 października 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 listopada 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 listopada 2019

Ostatnia weryfikacja

1 września 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • QL1206-004

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na QL1206

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gabon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj