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Efficacia e sicurezza di QL1206 nel trattamento dell'osteoporosi postmenopausale ad alto rischio di frattura

5 novembre 2019 aggiornato da: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Uno studio di dodici mesi randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, multicentrico per valutare l'efficacia e la sicurezza di QL1206 nelle donne cinesi in postmenopausa con osteoporosi ad alto rischio di frattura

Uno studio clinico di fase III randomizzato, in doppio cieco, a due gruppi in parallelo, controllato con placebo per confrontare l'efficacia e la sicurezza di QL1206 e placebo nelle donne in postmenopausa con osteoporosi ad alto rischio di frattura

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio clinico di fase III randomizzato, in doppio cieco, a due gruppi in parallelo, controllato con placebo.

L'obiettivo primario è valutare l'effetto del trattamento con QL1206 rispetto al placebo nelle donne cinesi in postmenopausa con osteoporosi ad alto rischio di fratture.

L'obiettivo secondario è valutare la sicurezza clinica, l'immunogenicità e le caratteristiche farmacocinetiche (PK) di QL1206 nelle donne con osteoporosi ad alto rischio di fratture postmenopausali

Lo scopo esplorativo è valutare l'effetto dell'ADA sulle caratteristiche di QL1206 PK e la relazione tra l'esposizione a QL1206 e gli endpoint farmacodinamici, l'efficacia e gli eventi avversi

I soggetti verrebbero arruolati in sequenza secondo il protocollo in una delle due coorti. I soggetti riceverebbero un singolo 60 mg di QL1206 o placebo ogni 6 mesi per 1 anno (due volte per uno, iniezione sottocutanea), nel frattempo assumendo 500 mg di calcio e 1000 UI di vitamina D al giorno

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

440

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina
        • Reclutamento
        • Shanghai Sixth People's Hospital
        • Contatto:
          • Zhenlin Zhang
        • Investigatore principale:
          • Zhenlin Zhang

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il soggetto è disposto a fornire il consenso informato scritto.
  2. Donna ambulatoriale di età compresa tra i 50 e gli 85 anni compresi.
  3. Il soggetto ha un valore assoluto di BMD coerente con un punteggio T <-2,5 e >-4,0 a livello della colonna lombare o dell'anca totale
  4. Tutti i soggetti devono avere almeno uno dei seguenti fattori di rischio aggiuntivi: storia di frattura (dopo 40 anni), storia parentale di frattura dell'anca, basso indice di massa corporea (BMI≤19kg/m^2), anziani (età≥65 anni), attuale fumatore
  5. Postmenopausa definita come >2 anni di postmenopausa, che può essere >2 anni di amenorrea spontanea o >2 anni dopo ovariectomia bilaterale chirurgica.

Criteri di esclusione:

  1. Malattia ossea/metabolica: a. Qualsiasi malattia ossea metabolica, ad esempio osteomalacia o osteogenesi imperfetta, che può interferire con l'interpretazione dei risultati.

    B. malattia di Paget c. malattia di Cushing d. Iperprolattinemia

  2. Iperparatiroidismo o ipoparatiroidismo in corso secondo la cartella clinica
  3. Condizione tiroidea: ipertiroidismo o ipotiroidismo.

  4. Artrite reumatoide

    -

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: QL1206

Iniezione QL1206 (60 mg: 1 ml) mediante iniezione sottocutanea ogni 6 mesi per due volte.

Integratore alimentare: calcio elementare per via orale, almeno 500 mg Integratore alimentare: vitamina D per via orale, 1000 UI
Droga: QL1206

iniezione sottocutanea di 60 mg (60 mg: 1 ml), Q6M, due volte per un anno.

Integratore alimentare: calcio elementare per via orale, almeno 500 mg Integratore alimentare: vitamina D per via orale, 1000 UI

Altri nomi:
  • Iniezione di anticorpo monoclonale umano ricombinante anti-RANKL
Comparatore placebo: Placebo

iniezione di placebo (1 ml) mediante iniezione sottocutanea ogni 6 mesi per due volte.

Integratore alimentare: calcio elementare per via orale, almeno 500 mg Integratore alimentare: vitamina D per via orale, 1000 UI
Droga: Placebo

iniezione sottocutanea di (1 ml), Q6M, due volte per un anno.

Integratore alimentare: calcio elementare per via orale, almeno 500 mg Integratore alimentare: vitamina D per via orale, 1000 UI

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale della densità minerale ossea (BMD) alla colonna lombare dal basale fino a 12 mesi
Lasso di tempo: Basale e mese 12
La densità minerale ossea (BMD) è la quantità di minerale osseo nel tessuto osseo. La scansione della BMD è stata eseguita utilizzando l'assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA). Viene utilizzato per identificare l'osteoporosi, determinare il rischio di fratture e misurare la risposta al trattamento dell'osteoporosi. La variazione percentuale rispetto al valore di riferimento per la BMD è stata calcolata come il valore nel punto temporale indicato meno il valore di riferimento moltiplicato per 100 e diviso per il valore di riferimento. L'analisi è stata eseguita mediante il modello di analisi della covarianza (ANCOVA) aggiustato per trattamento, regione e BMD basale per il sito scheletrico in esame come covariata continua per la valutazione. L'interazione regione e trattamento per regione è stata inclusa nel modello. La visita di screening è stata considerata come linea di base per la BMD. Per i partecipanti che si sono ritirati in anticipo, le valutazioni BMD mancanti sono state stimate dall'ultima osservazione portata avanti (LOCF), a condizione che la valutazione sia stata intrapresa durante o dopo almeno tre mesi di terapia.
Basale e mese 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale della densità minerale ossea della colonna lombare dal basale fino a 6 mesi
Lasso di tempo: Basale e mese 6
La BMD è la quantità di minerale osseo nel tessuto osseo. La scansione della BMD è stata eseguita utilizzando DXA. Viene utilizzato per identificare l'osteoporosi, determinare il rischio di fratture e misurare la risposta al trattamento dell'osteoporosi. La variazione percentuale rispetto al basale per la BMD è stata calcolata come il valore al punto temporale indicato meno il valore basale moltiplicato per 100 e diviso per il valore basale
Basale e mese 6
Variazione percentuale della densità minerale ossea totale dell'anca, del collo del femore e del trocantere dal basale fino a 6 mesi e 12 mesi
Lasso di tempo: Basale 、 Mese 6 e Mese 12
La variazione percentuale della densità minerale ossea a livello totale dell'anca, del collo del femore e del trocantere come BMD misurata è la quantità di minerale osseo nel tessuto osseo. La scansione della BMD è stata eseguita utilizzando DXA. Viene utilizzato per identificare l'osteoporosi, determinare il rischio di fratture e misurare la risposta al trattamento dell'osteoporosi. La variazione percentuale rispetto al basale per la BMD è stata calcolata come il valore al punto temporale indicato meno il valore basale moltiplicato per 100 e diviso per il valore basale.
Basale 、 Mese 6 e Mese 12
Variazione percentuale del telopeptide di reticolazione carbossi-terminale sierica del collagene di tipo I (s-CTX) e del propeptide sierico di procollagene di tipo I N (s-PINP) dal basale fino a 6 mesi e 12 mesi
Lasso di tempo: Basale 、 Mese 6 e Mese 12

s-CTX è un biomarcatore del riassorbimento e della formazione ossea. La s-CTX è stata valutata durante lo screening, il mese 6 e il mese 12 nella fase di trattamento in doppio cieco. Il valore durante lo screening è stato considerato come valore di base. La variazione percentuale rispetto al basale è stata valutata come il valore alla visita indicata meno il valore basale diviso per il valore basale x 100.

s-PINP è un biomarcatore del riassorbimento e della formazione ossea. s-PINP è stato valutato durante lo screening, mese 6 e mese 12 nella fase di trattamento in doppio cieco. Il valore durante lo screening è stato considerato come valore di base. La variazione percentuale rispetto al basale è stata valutata come il valore alla visita indicata meno il valore basale diviso per il valore basale x 100
Basale 、 Mese 6 e Mese 12
Eventi avversi ed eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Baseline、 Mese 1、 Mese 3、 Mese 6 、 Mese 9 e Mese 12
Valutazione dei seguenti parametri. Compresi eventi avversi (AE), modifica dei risultati dell'esame obiettivo, modifica dei segni vitali, test clinici di laboratorio per la sicurezza sistemica, inclusa funzionalità epatica, funzionalità renale, emocromo completo e analisi chimiche cliniche
Baseline、 Mese 1、 Mese 3、 Mese 6 、 Mese 9 e Mese 12
Immunogenicità
Lasso di tempo: Basale、 Mese 3、 Mese 6、 Mese 9 e Mese 12
È stata valutata la formazione di anticorpi anti-denosumab. Sono stati utilizzati test di anticorpi leganti e anticorpi neutralizzanti per valutare il numero di partecipanti con anticorpi anti-denosumab.
Basale、 Mese 3、 Mese 6、 Mese 9 e Mese 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: zhenlin zhang, Shanghai 6th People's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 giugno 2019

Completamento primario (Anticipato)

31 agosto 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 ottobre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

16 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 novembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 novembre 2019

Ultimo verificato

1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • QL1206-004

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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