Effekt och säkerhet av QL1206 vid behandling av postmenopausal osteoporos med hög frakturrisk
En tolv månader lång randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallellgrupps-, multicenterstudie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av QL1206 hos kinesiska postmenopausala kvinnor med osteoporos med hög risk för frakturer
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en randomiserad, dubbelblind, två-grupps parallell, placebokontrollerad klinisk fas III-studie.
Det primära målet är att utvärdera effekten av QL1206-behandling jämfört med placebo hos kinesiska postmenopausala kvinnor med osteoporos med hög risk för frakturer.
Det sekundära målet är att utvärdera den kliniska säkerheten, immunogeniciteten och farmakokinetiska (PK) egenskaperna hos QL1206 hos kvinnor med osteoporos med hög risk för postmenopausala frakturer
Det explorativa syftet är att utvärdera effekten av ADA på egenskaperna hos QL1206 PK och sambandet mellan QL1206 exponering och farmakodynamiska effektmått, effekt och biverkningar
Försökspersonerna skulle sekventiellt registreras enligt protokollet i en av två kohorter. Försökspersonerna skulle få en enda 60 mg QL1206 eller placebo var sjätte månad under ett år (två gånger för en, subkutan injektion), samtidigt som de tog 500 mg kalcium och 1000 IE D-vitamin dagligen
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina
- Rekrytering
- Shanghai Sixth People's Hospital
-
Kontakt:
- Zhenlin Zhang
-
Huvudutredare:
- Zhenlin Zhang
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ämnet är villig att ge skriftligt informerat samtycke.
- Ambulant kvinna mellan 50 och 85 år, inklusive.
- Försökspersonen har ett BMD-absolut värde som överensstämmer med ett T-poäng <-2,5 och >-4,0 vid antingen ländryggen eller den totala höften
- Alla försökspersoner måste ha minst en av följande ytterligare riskfaktorer: frakturhistoria (efter 40 år), förälders historia av höftfraktur, lågt kroppsmassaindex (BMI≤19kg/m^2), äldre (ålder≥65år)， nuvarande rökare
- Postmenopausal definierad som >2 år postmenopausal, vilket kan vara >2 år av spontan amenorré eller >2 år efter kirurgisk bilateral ooforektomi.
Exklusions kriterier:
Skelett/metabolisk sjukdom:a. Varje metabolisk bensjukdom, t.ex. osteomalaci eller osteogenesis imperfecta, som kan störa tolkningen av fynden.
b. Pagets sjukdom c. Cushings sjukdom d. Hyperprolaktinemi
- Aktuell hyperparatyreos eller hypoparatyreos enligt journal
- Sköldkörteltillstånd: Hypertyreos eller hypotyreos.
Reumatism
-
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: QL1206
QL1206-injektion (60 mg:1 ml) genom subkutan injektion var sjätte månad två gånger. Kosttillskott: Elementärt kalcium oralt, minst 500 mg Kosttillskott: D-vitamin oralt, 1000 IE |
subkutan injektion av 60 mg (60 mg: 1 ml), Q6M, två gånger under ett år. Kosttillskott: Elementärt kalcium oralt, minst 500 mg Kosttillskott: D-vitamin oralt, 1000 IE
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
placebo-injektion (1 ml) genom subkutan injektion var sjätte månad två gånger. Kosttillskott: Elementärt kalcium oralt, minst 500 mg Kosttillskott: D-vitamin oralt, 1000 IE |
subkutan injektion av (1 ml), Q6M, två gånger under ett år. Kosttillskott: Elementärt kalcium oralt, minst 500 mg Kosttillskott: D-vitamin oralt, 1000 IE |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentuell förändring i benmineraldensitet (BMD) vid ländryggen från baslinjen upp till 12 månader
Tidsram: Baslinje och månad 12
|
Benmineraldensitet (BMD) är mängden benmineral i benvävnad.
BMD-skanning gjordes med hjälp av dubbelenergiröntgenabsorptiometri (DXA).
Det används för att identifiera osteoporos, fastställa risken för frakturer och mäta respons på osteoporosbehandling.
Den procentuella förändringen från Baseline för BMD beräknades som värdet vid den angivna tidpunkten minus Baseline-värdet multiplicerat med 100 och dividerat med Baseline-värdet.
Analysen utfördes med analys av kovariansmodell (ANCOVA) justerad för behandling, region och Baseline BMD för det skelettställe som övervägs som en kontinuerlig kovariat för bedömning.
Interaktion mellan region och behandling för region inkluderades i modellen.
Screeningbesök ansågs vara baslinje för BMD.
För deltagare som drog sig tillbaka tidigt, uppskattades de saknade BMD-bedömningarna av Last Observation Carried Forward (LOCF), förutsatt att bedömningen gjordes på eller efter minst tre månaders behandling.
|
Baslinje och månad 12
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentuell förändring av BMD vid ländryggen från baslinjen upp till 6 månader
Tidsram: Baslinje och månad 6
|
BMD är mängden benmineral i benvävnaden.
BMD-skanning gjordes med DXA.
Det används för att identifiera osteoporos, fastställa risken för frakturer och mäta respons på osteoporosbehandling.
Den procentuella förändringen från Baseline för BMD beräknades som värdet vid den angivna tidpunkten minus Baseline-värdet multiplicerat med 100 och dividerat med Baseline-värdet
|
Baslinje och månad 6
|
|
Procentuell förändring i BMD vid den totala höften, lårbenshalsen och trochanter från baslinjen upp till 6 månader och 12 månader
Tidsram: Baslinje 、 månad 6 och månad 12
|
Procentuell förändring i BMD vid den totala höften, lårbenshalsen och trochanter som uppmätt BMD är mängden benmineral i benvävnaden.
BMD-skanning gjordes med DXA.
Det används för att identifiera osteoporos, fastställa risken för frakturer och mäta respons på osteoporosbehandling.
Den procentuella förändringen från Baseline för BMD beräknades som värdet vid den angivna tidpunkten minus Baseline-värdet multiplicerat med 100 och dividerat med Baseline-värdet.
|
Baslinje 、 månad 6 och månad 12
|
|
Procentuell förändring i serumkarboxiterminal tvärbindande telopeptid av typ I-kollagen (s-CTX) och serumprokollagen typ IN-propeptideserum (s-PINP) från baslinjen upp till 6 månader och 12 månader
Tidsram: Baslinje 、 månad 6 och månad 12
|
s-CTX är en biomarkör för benresorption och benbildning. s-CTX utvärderades under screening, månad 6 och månad 12 i den dubbelblinda behandlingsfasen. Värdet under screening ansågs vara baslinjevärdet. Procentuell förändring från Baseline bedömdes som värdet vid det angivna besöket minus Baseline-värdet dividerat med Baseline-värdet x 100. s-PINP är en biomarkör för benresorption och benbildning. s-PINP utvärderades under screening, månad 6 och månad 12 i den dubbelblinda behandlingsfasen. Värdet under screening ansågs vara baslinjevärdet. Procentuell förändring från Baseline bedömdes som värdet vid det angivna besöket minus Baseline-värdet dividerat med Baseline-värdet x 100 |
Baslinje 、 månad 6 och månad 12
|
|
Biverkningar och allvarliga biverkningar
Tidsram: Baslinje、 Månad 1、 Månad 3、 Månad 6 、 Månad 9 och Månad 12
|
Utvärdering av följande parametrar.
Inklusive biverkningar, förändringar i fysiska undersökningsfynd, förändring av vitala tecken, kliniska laboratorietester för systemisk säkerhet, inklusive leverfunktion, njurfunktion, fullständigt blodvärde och klinisk kemi
|
Baslinje、 Månad 1、 Månad 3、 Månad 6 、 Månad 9 och Månad 12
|
|
Immunogenicitet
Tidsram: Baslinje、 Månad 3、 Månad 6 、 Månad 9 och Månad 12
|
Anti-denosumab-antikroppsbildningen utvärderades.
Bindande antikropps- och neutraliserande antikroppsanalyser användes för att bedöma antalet deltagare med anti-denosumab-antikropp.
|
Baslinje、 Månad 3、 Månad 6 、 Månad 9 och Månad 12
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: zhenlin zhang, Shanghai 6th People's Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- QL1206-004
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .