Эффективность и безопасность QL1206 при лечении постменопаузального остеопороза с высоким риском переломов
Двенадцатимесячное рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое многоцентровое исследование в параллельных группах для оценки эффективности и безопасности QL1206 у китайских женщин в постменопаузе с остеопорозом и высоким риском переломов
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это рандомизированное двойное слепое параллельное плацебо-контролируемое клиническое исследование III фазы с двумя группами.
Основная цель состоит в том, чтобы оценить эффект лечения QL1206 по сравнению с плацебо у китайских женщин в постменопаузе с остеопорозом с высоким риском переломов.
Вторичной целью является оценка клинической безопасности, иммуногенности и фармакокинетических (ФК) характеристик QL1206 у женщин с остеопорозом с высоким риском переломов в постменопаузе.
Исследовательская цель состоит в том, чтобы оценить влияние АДА на характеристики ФК QL1206 и взаимосвязь между воздействием QL1206 и фармакодинамическими конечными точками, эффективностью и нежелательными явлениями.
Субъекты последовательно включались в соответствии с протоколом в одну из двух когорт. Субъекты получали однократно 60 мг QL1206 или плацебо каждые 6 месяцев в течение 1 года (дважды за один, подкожная инъекция), одновременно принимая 500 мг кальция и 1000 МЕ витамина D ежедневно.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай
- Рекрутинг
- Shanghai Sixth People's Hospital
-
Контакт:
- Zhenlin Zhang
-
Главный следователь:
- Zhenlin Zhang
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Субъект готов предоставить письменное информированное согласие.
- Амбулаторная женщина в возрасте от 50 до 85 лет включительно.
- Субъект имеет абсолютное значение МПК, соответствующее Т-баллу <-2,5 и >-4,0 либо в поясничном отделе позвоночника, либо в бедре в целом.
- Все субъекты должны иметь хотя бы один из следующих дополнительных факторов риска: переломы в анамнезе (после 40 лет), перелом шейки бедра в анамнезе родителей, низкий индекс массы тела (ИМТ ≤19 кг/м^2), пожилой возраст (возраст ≥65 лет), текущий курильщик
- Постменопауза определяется как постменопауза >2 лет, которая может быть >2 лет спонтанной аменореи или >2 лет после хирургической двусторонней овариэктомии.
Критерий исключения:
Заболевание костей/обмена веществ: а. Любое метаболическое заболевание костей, например, остеомаляция или несовершенный остеогенез, которые могут помешать интерпретации результатов.
б. болезнь Педжета в. болезнь Кушинга д. Гиперпролактинемия
- Текущий гиперпаратиреоз или гипопаратиреоз по медицинской карте
- Состояние щитовидной железы: гипертиреоз или гипотиреоз.
Ревматоидный артрит
-
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: QL1206
Инъекция QL1206 (60 мг: 1 мл) подкожно каждые 6 месяцев два раза. Пищевая добавка: элементарный кальций перорально, не менее 500 мг Пищевая добавка: витамин D перорально, 1000 МЕ |
подкожная инъекция 60 мг (60 мг: 1 мл), Q6M, дважды в течение одного года. Пищевая добавка: элементарный кальций перорально, не менее 500 мг Пищевая добавка: витамин D перорально, 1000 МЕ
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
инъекции плацебо (1 мл) подкожно каждые 6 месяцев два раза. Пищевая добавка: элементарный кальций перорально, не менее 500 мг Пищевая добавка: витамин D перорально, 1000 МЕ |
подкожная инъекция (1 мл), Q6M, дважды в течение одного года. Пищевая добавка: элементарный кальций перорально, не менее 500 мг Пищевая добавка: витамин D перорально, 1000 МЕ |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процентное изменение минеральной плотности кости (МПКТ) в поясничном отделе позвоночника по сравнению с исходным уровнем до 12 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-й месяц
|
Минеральная плотность кости (МПКТ) — это количество костного минерала в костной ткани.
Сканирование BMD было выполнено с использованием двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DXA).
Он используется для выявления остеопороза, определения риска переломов и оценки реакции на лечение остеопороза.
Процентное изменение BMD по сравнению с исходным уровнем рассчитывали как значение в указанный момент времени минус исходное значение, умноженное на 100 и разделенное на исходное значение.
Анализ был выполнен с помощью модели анализа ковариации (ANCOVA), скорректированной с учетом лечения, региона и исходной BMD для рассматриваемого участка скелета в качестве непрерывной ковариации для оценки.
В модель было включено региональное взаимодействие и лечение по регионам.
Визит для скрининга рассматривался как исходный уровень для МПК.
Для участников, которые выбыли из исследования досрочно, отсутствующие оценки МПК оценивались по переносу последнего наблюдения (LOCF) при условии, что оценка проводилась во время или после не менее трех месяцев терапии.
|
Исходный уровень и 12-й месяц
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процентное изменение BMD в поясничном отделе позвоночника от исходного уровня до 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень и 6-й месяц
|
МПК – это количество костного минерала в костной ткани.
Сканирование BMD было выполнено с использованием DXA.
Он используется для выявления остеопороза, определения риска переломов и оценки реакции на лечение остеопороза.
Процентное изменение от исходного уровня для BMD было рассчитано как значение в указанный момент времени минус исходное значение, умноженное на 100 и деленное на исходное значение.
|
Исходный уровень и 6-й месяц
|
|
Процентное изменение МПК всего бедра, шейки бедра и вертела от исходного уровня до 6 месяцев и 12 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень 、 Месяц 6 и месяц 12
|
Процентное изменение МПК всего тазобедренного сустава, шейки бедра и вертела при измерении МПК представляет собой количество костного минерала в костной ткани.
Сканирование BMD было выполнено с использованием DXA.
Он используется для выявления остеопороза, определения риска переломов и оценки реакции на лечение остеопороза.
Процентное изменение BMD по сравнению с исходным уровнем рассчитывали как значение в указанный момент времени минус исходное значение, умноженное на 100 и разделенное на исходное значение.
|
Исходный уровень 、 Месяц 6 и месяц 12
|
|
Процентное изменение сывороточного карбоксиконцевого перекрестно-связывающего телопептида коллагена I типа (s-CTX) и сывороточного проколлагена N-пропептида I типа (s-PINP) по сравнению с исходным уровнем до 6 месяцев и 12 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень 、 Месяц 6 и месяц 12
|
s-CTX является биомаркером резорбции и формирования кости. s-CTX оценивали во время скрининга, через 6 и 12 месяцев фазы двойного слепого лечения. Значение во время скрининга считалось базовым значением. Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем оценивалось как значение при указанном посещении минус исходное значение, деленное на исходное значение x 100. s-PINP является биомаркером резорбции и формирования кости. s-PINP оценивали во время скрининга, через 6 и 12 месяцев фазы двойного слепого лечения. Значение во время скрининга считалось базовым значением. Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем оценивалось как значение при указанном посещении минус исходное значение, деленное на исходное значение x 100. |
Исходный уровень 、 Месяц 6 и месяц 12
|
|
Нежелательные явления и серьезные нежелательные явления
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 1, месяц 3, месяц 6, месяц 9 и месяц 12
|
Оценка следующих параметров.
Включая нежелательные явления (НЯ), изменение результатов физикального обследования, изменение показателей жизнедеятельности, клинические лабораторные исследования системной безопасности, включая функцию печени, функцию почек, полный анализ крови и клинические биохимические анализы.
|
Исходный уровень, месяц 1, месяц 3, месяц 6, месяц 9 и месяц 12
|
|
Иммуногенность
Временное ограничение: Исходный уровень、 Месяц 3、 Месяц 6、 Месяц 9 и Месяц 12
|
Оценивали образование антител против деносумаба.
Анализы связывающих антител и нейтрализующих антител использовались для оценки количества участников с антителами против деносумаба.
|
Исходный уровень、 Месяц 3、 Месяц 6、 Месяц 9 и Месяц 12
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: zhenlin zhang, Shanghai 6th People's Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- QL1206-004
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .