Werkzaamheid en veiligheid van QL1206 bij de behandeling van postmenopauzale osteoporose met een hoog fractuurrisico
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicenter studie van twaalf maanden met parallelle groepen ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van QL1206 bij Chinese postmenopauzale vrouwen met osteoporose met een hoog risico op fracturen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, parallelle, placebogecontroleerde klinische fase III-studie met twee groepen.
Het primaire doel is het evalueren van het effect van behandeling met QL1206 in vergelijking met placebo bij Chinese postmenopauzale vrouwen met osteoporose met een hoog risico op fracturen.
Het secundaire doel is het evalueren van de klinische veiligheid, immunogeniciteit en farmacokinetische (PK) kenmerken van QL1206 bij vrouwen met osteoporose met een hoog risico op postmenopauzale fracturen.
Het verkennende doel is om het effect van ADA op de kenmerken van QL1206 PK en de relatie tussen QL1206-blootstelling en farmacodynamische eindpunten, werkzaamheid en bijwerkingen te evalueren.
Proefpersonen zouden achtereenvolgens worden ingeschreven volgens het protocol in een van de twee cohorten. Proefpersonen zouden gedurende 1 jaar elke 6 maanden een enkele dosis van 60 mg QL1206 of een placebo krijgen (tweemaal voor één, subcutane injectie), terwijl ze ondertussen dagelijks 500 mg calcium en 1000 IE vitamine D innamen
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China
- Werving
- Shanghai Sixth People's Hospital
-
Contact:
- Zhenlin Zhang
-
Hoofdonderzoeker:
- Zhenlin Zhang
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersoon is bereid schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
- Ambulante vrouw tussen de 50 en 85 jaar.
- De proefpersoon heeft een absolute BMD-waarde die overeenkomt met een T-score <-2,5 en >-4,0 voor de lumbale wervelkolom of de totale heup
- Alle proefpersonen moeten ten minste één van de volgende aanvullende risicofactoren hebben: voorgeschiedenis van fracturen (na 40 jaar), voorgeschiedenis van heupfracturen, lage Body Mass Index (BMI ≤ 19 kg/m ^ 2), ouderen (leeftijd ≥ 65 jaar), huidige roker
- Postmenopauzaal gedefinieerd als >2 jaar postmenopauzaal, wat >2 jaar spontane amenorroe kan zijn of >2 jaar postoperatieve bilaterale ovariëctomie.
Uitsluitingscriteria:
Bot-/stofwisselingsziekte:a. Elke metabole botziekte, bijv. osteomalacie of osteogenesis imperfecta, die de interpretatie van de bevindingen kan verstoren.
B. ziekte van Paget c. ziekte van Cushing d. Hyperprolactinemie
- Huidige hyperparathyreoïdie of hypoparathyreoïdie volgens medisch dossier
- Schildklieraandoening: hyperthyreoïdie of hypothyreoïdie.
Reumatoïde artritis
-
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: QL1206
QL1206-injectie (60 mg: 1 ml) door subcutane injectie elke 6 maanden gedurende twee keer. Voedingssupplement: elementair calcium oraal, ten minste 500 mg Voedingssupplement: vitamine D oraal, 1000 IE |
subcutane injectie van 60 mg (60 mg: 1 ml), Q6M, tweemaal gedurende een jaar. Voedingssupplement: elementair calcium oraal, ten minste 500 mg Voedingssupplement: vitamine D oraal, 1000 IE
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
placebo-injectie (1 ml) door subcutane injectie elke 6 maanden gedurende twee keer. Voedingssupplement: elementair calcium oraal, ten minste 500 mg Voedingssupplement: vitamine D oraal, 1000 IE |
subcutane injectie van （1 ml）, Q6M, tweemaal gedurende een jaar. Voedingssupplement: elementair calcium oraal, ten minste 500 mg Voedingssupplement: vitamine D oraal, 1000 IE |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Procentuele verandering in botmineraaldichtheid (BMD) bij de lumbale wervelkolom vanaf baseline tot 12 maanden
Tijdsspanne: Basislijn en maand 12
|
Botmineraaldichtheid (BMD) is de hoeveelheid botmineraal in botweefsel.
BMD-scan werd uitgevoerd met behulp van dual energy x-ray absorptiometry (DXA).
Het wordt gebruikt om osteoporose te identificeren, het risico op fracturen te bepalen en de respons op de behandeling van osteoporose te meten.
De procentuele verandering ten opzichte van de basislijn voor BMD werd berekend als de waarde op het aangegeven tijdstip minus de basislijnwaarde vermenigvuldigd met 100 en gedeeld door de basislijnwaarde.
De analyse werd uitgevoerd door middel van het ANCOVA-model (Analysis of Covariance), aangepast voor behandeling, regio en baseline BMD voor de beschouwde skeletlocatie als een continue covariabele voor beoordeling.
Interactie tussen regio en behandeling per regio is in het model opgenomen.
Screeningsbezoek werd beschouwd als baseline voor BMD.
Voor deelnemers die zich vroegtijdig terugtrokken, werden de ontbrekende BMD-beoordelingen geschat door de Last Observation Carried Forward (LOCF), op voorwaarde dat de beoordeling werd afgenomen tijdens of na ten minste drie maanden therapie.
|
Basislijn en maand 12
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Procentuele verandering in BMD bij de lumbale wervelkolom vanaf baseline tot 6 maanden
Tijdsspanne: Basislijn en maand 6
|
BMD is de hoeveelheid botmineraal in botweefsel.
BMD-scan is gedaan met behulp van DXA.
Het wordt gebruikt om osteoporose te identificeren, het risico op fracturen te bepalen en de respons op de behandeling van osteoporose te meten.
De procentuele verandering ten opzichte van de basislijn voor BMD werd berekend als de waarde op het aangegeven tijdstip minus de basislijnwaarde vermenigvuldigd met 100 en gedeeld door de basislijnwaarde
|
Basislijn en maand 6
|
|
Procentuele verandering in BMD van de totale heup, femurhals en trochanter vanaf baseline tot 6 maanden en 12 maanden
Tijdsspanne: Basislijn, maand 6 en maand 12
|
Procentuele verandering in BMD bij de totale heup, femurhals en trochanter zoals gemeten BMD is de hoeveelheid botmineraal in botweefsel.
BMD-scan is gedaan met behulp van DXA.
Het wordt gebruikt om osteoporose te identificeren, het risico op fracturen te bepalen en de respons op de behandeling van osteoporose te meten.
De procentuele verandering ten opzichte van de basislijn voor BMD werd berekend als de waarde op het aangegeven tijdstip minus de basislijnwaarde vermenigvuldigd met 100 en gedeeld door de basislijnwaarde.
|
Basislijn, maand 6 en maand 12
|
|
Percentage verandering in serum carboxy-terminaal crosslinking telopeptide van type I collageen (s-CTX) en serum procollageen type I N propeptideserum (s-PINP) vanaf baseline tot 6 maanden en 12 maanden
Tijdsspanne: Basislijn, maand 6 en maand 12
|
s-CTX is een biomarker van botresorptie en -vorming. s-CTX werd beoordeeld tijdens de screening, maand 6 en maand 12 in de dubbelblinde behandelingsfase. De waarde tijdens Screening werd beschouwd als de basislijnwaarde. De procentuele verandering ten opzichte van de basislijn werd beoordeeld als de waarde bij het aangegeven bezoek minus de basislijnwaarde gedeeld door de basislijnwaarde x 100. s-PINP is een biomarker van botresorptie en -vorming. s-PINP werd beoordeeld tijdens de screening, maand 6 en maand 12 in de dubbelblinde behandelingsfase. De waarde tijdens Screening werd beschouwd als de basislijnwaarde. De procentuele verandering ten opzichte van de basislijn werd beoordeeld als de waarde bij het aangegeven bezoek minus de basislijnwaarde gedeeld door de basislijnwaarde x 100 |
Basislijn, maand 6 en maand 12
|
|
Bijwerkingen en ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: Basislijn, maand 1, maand 3, maand 6, maand 9 en maand 12
|
Evaluatie van de volgende parameters.
Inclusief bijwerkingen (AE's), verandering in bevindingen van lichamelijk onderzoek, verandering in vitale functies, klinische laboratoriumtests voor systemische veiligheid, waaronder leverfunctie, nierfunctie, volledig bloedbeeld en klinische chemie
|
Basislijn, maand 1, maand 3, maand 6, maand 9 en maand 12
|
|
Immunogeniciteit
Tijdsspanne: Basislijn, maand 3, maand 6, maand 9 en maand 12
|
De vorming van antilichamen tegen denosumab werd beoordeeld.
Bindende antilichaam- en neutraliserende antilichaamtesten werden gebruikt om het aantal deelnemers met anti-denosumab-antilichaam te bepalen.
|
Basislijn, maand 3, maand 6, maand 9 en maand 12
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: zhenlin zhang, Shanghai 6th People's Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- QL1206-004
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .