QL1206:n teho ja turvallisuus postmenopausaalisen osteoporoosin hoidossa, johon liittyy suuri murtumariski
Kahdentoista kuukauden satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmä, monikeskustutkimus QL1206:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi kiinalaisilla postmenopausaalisilla naisilla, joilla on osteoporoosi ja suuri murtumariski
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kahden ryhmän rinnakkainen, lumekontrolloitu kliininen vaiheen III tutkimus.
Ensisijaisena tavoitteena on arvioida QL1206-hoidon vaikutus lumelääkkeeseen verrattuna kiinalaisilla postmenopausaalisilla naisilla, joilla on osteoporoosi ja joilla on suuri murtumariski.
Toissijaisena tavoitteena on arvioida QL1206:n kliinistä turvallisuutta, immunogeenisyyttä ja farmakokineettisiä (PK) ominaisuuksia naisilla, joilla on osteoporoosi ja joilla on suuri postmenopausaalisen murtuman riski.
Tutkivana tarkoituksena on arvioida ADA:n vaikutusta QL1206 PK:n ominaisuuksiin sekä QL1206-altistuksen ja farmakodynaamisten päätepisteiden, tehon ja haittatapahtumien välistä suhdetta.
Koehenkilöt otettiin peräkkäin protokollan mukaan toiseen kahdesta kohortista. Koehenkilöt saivat yhden 60 mg QL1206:ta tai lumelääkettä kuuden kuukauden välein 1 vuoden ajan (kaksi kertaa yhdelle ihonalaiselle injektiolle) ja samalla 500 mg kalsiumia ja 1000 IU D-vitamiinia päivittäin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina
- Rekrytointi
- Shanghai sixth people's hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Zhenlin Zhang
-
Päätutkija:
- Zhenlin Zhang
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittava on valmis antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen.
- Avohoitonainen 50-85-vuotiaat mukaan lukien.
- Tutkittavan BMD:n absoluuttinen arvo on yhdenmukainen T-pisteiden kanssa <-2,5 ja >-4,0 joko lannerangassa tai koko lonkassa
- Kaikilla koehenkilöillä on oltava vähintään yksi seuraavista lisäriskitekijöistä: murtumahistoria (40 vuoden jälkeen), vanhempien lonkkamurtuma, alhainen painoindeksi (BMI≤19kg/m^2), vanhukset (ikä≥65 vuotta)， nykyinen tupakoitsija
- Postmenopausaali määritellään yli 2 vuoden postmenopausaaliseksi, joka voi olla yli 2 vuotta spontaania kuukautisia tai yli 2 vuotta leikkauksen molemminpuolisen munanpoiston jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
Luustosairaus/aineenvaihdunta: a. Mikä tahansa metabolinen luusairaus, esim. osteomalasia tai osteogenesis imperfecta, joka voi häiritä löydösten tulkintaa.
b. Pagetin tauti c. Cushingin tauti d. Hyperprolaktinemia
- Nykyinen hyperparatyreoosi tai hypoparatyreoosi sairauskertomuksen mukaan
- Kilpirauhasen tila: Hypertyreoosi tai kilpirauhasen vajaatoiminta.
Nivelreuma
-
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: QL1206
QL1206-injektio (60 mg:1 ml) ihonalaisesti 6 kuukauden välein kahdesti. Ravintolisä: Elemental Calcium Oral, vähintään 500 mg Ravintolisä: D-vitamiini suun kautta, 1000 IU |
ihonalainen injektio 60 mg (60 mg: 1 ml), Q6M, kahdesti yhden vuoden ajan. Ravintolisä: Elemental Calcium Oral, vähintään 500 mg Ravintolisä: D-vitamiini suun kautta, 1000 IU
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
plasebo-injektio (1 ml) ihonalaisesti 6 kuukauden välein kahdesti. Ravintolisä: Elemental Calcium Oral, vähintään 500 mg Ravintolisä: D-vitamiini suun kautta, 1000 IU |
ihonalainen injektio (1 ml), Q6M, kahdesti yhden vuoden ajan. Ravintolisä: Elemental Calcium Oral, vähintään 500 mg Ravintolisä: D-vitamiini suun kautta, 1000 IU |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Luun mineraalitiheyden (BMD) prosentuaalinen muutos lannerangassa perustasosta 12 kuukauteen asti
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukausi 12
|
Luun mineraalitiheys (BMD) on luun mineraalien määrä luukudoksessa.
BMD-skannaus tehtiin käyttämällä kaksoisenergiaröntgenabsorptiometriaa (DXA).
Sitä käytetään osteoporoosin tunnistamiseen, murtumariskin määrittämiseen ja osteoporoosin hoitovasteen mittaamiseen.
Prosentuaalinen muutos BMD:n perustasosta laskettiin arvona ilmoitetulla aikapisteellä miinus perusviiva-arvo kerrottuna 100:lla ja jaettuna perusarvolla.
Analyysi suoritettiin Analysis of Covariance (ANCOVA) -mallilla, joka oli mukautettu tarkasteltavan luuston alueen hoitoon, alueeseen ja lähtötason BMD:hen jatkuvana arvioinnin kovariaattina.
Alue ja hoito alueittain vuorovaikutus sisällytettiin malliin.
Seulontakäyntiä pidettiin BMD:n lähtötilanteena.
Varhain vetäytyneiden osallistujien BMD-arvioinnit arvioitiin Last Observation Carried Forward (LOCF) -tutkimuksessa, mikäli arviointi tehtiin vähintään kolmen kuukauden hoidon aikana.
|
Lähtötilanne ja kuukausi 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttimuutos luun mineraalitiheydessä lannerangassa lähtötasosta 6 kuukauteen asti
Aikaikkuna: Perustaso ja kuukausi 6
|
BMD on luun mineraalien määrä luukudoksessa.
BMD-skannaus tehtiin DXA:lla.
Sitä käytetään osteoporoosin tunnistamiseen, murtumariskin määrittämiseen ja osteoporoosin hoitovasteen mittaamiseen.
Prosentuaalinen muutos BMD:n perustasosta laskettiin arvona ilmoitetulla ajanhetkellä vähennettynä perustason arvolla kerrottuna 100:lla ja jaettuna perusarvolla
|
Perustaso ja kuukausi 6
|
|
BMD:n prosentuaalinen muutos lonkan, reisiluun kaulan ja trochanterissa lähtötasosta 6 kuukauden ja 12 kuukauden aikana
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 6 ja kuukausi 12
|
BMD:n prosentuaalinen muutos koko lonkassa, reisiluun kaulassa ja trochanterissa mitattuna BMD:ssä on luumineraalin määrä luukudoksessa.
BMD-skannaus tehtiin DXA:lla.
Sitä käytetään osteoporoosin tunnistamiseen, murtumariskin määrittämiseen ja osteoporoosin hoitovasteen mittaamiseen.
Prosentuaalinen muutos BMD:n perustasosta laskettiin arvona ilmoitetulla ajankohdalla miinus perusviiva-arvo kerrottuna 100:lla ja jaettuna perusarvolla.
|
Perustaso, kuukausi 6 ja kuukausi 12
|
|
Prosenttimuutos seerumin karboksiterminaalista silloittavassa tyypin I kollageenin telopeptidissä (s-CTX) ja seerumin prokollageenin tyypin I N propeptidiserumissa (s-PINP) lähtötasosta 6 kuukauden ja 12 kuukauden ajalle
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 6 ja kuukausi 12
|
s-CTX on luun resorption ja muodostumisen biomarkkeri. s-CTX arvioitiin seulonnan aikana, kuukausina 6 ja kuukautena 12 kaksoissokkohoitovaiheessa. Seulonnan aikana saatua arvoa pidettiin perusarvona. Prosenttimuutos lähtötilanteesta arvioitiin arvona ilmoitetulla käynnillä vähennettynä Perustason arvolla jaettuna perusarvolla x 100. s-PINP on luun resorption ja muodostumisen biomarkkeri. s-PINP arvioitiin seulonnan aikana, kuukausina 6 ja kuukautena 12 kaksoissokkohoitovaiheessa. Seulonnan aikana saatua arvoa pidettiin perusarvona. Prosenttimuutos perustasosta arvioitiin arvona ilmoitetulla käynnillä vähennettynä perusarvon arvolla jaettuna perusarvolla x 100 |
Perustaso, kuukausi 6 ja kuukausi 12
|
|
Haittatapahtumat ja vakavat haittatapahtumat
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 1, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 9 ja kuukausi 12
|
Seuraavien parametrien arviointi.
Mukaan lukien haittatapahtumat (AE), muutokset fyysisen tutkimuksen löydöksissä, muutokset elintoiminnoissa, kliiniset laboratoriotutkimukset systeemisen turvallisuuden varmistamiseksi, mukaan lukien maksan toiminta, munuaisten toiminta, täydellinen verenkuva ja kliiniset kemiat
|
Perustaso, kuukausi 1, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 9 ja kuukausi 12
|
|
Immunogeenisuus
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 9 ja kuukausi 12
|
Anti-denosumabivasta-aineen muodostuminen arvioitiin.
Sitoutuvan vasta-aineen ja neutraloivan vasta-aineen määrityksiä käytettiin antidenosumabivasta-ainetta saaneiden osallistujien lukumäärän arvioimiseksi.
|
Perustaso, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 9 ja kuukausi 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: zhenlin zhang, Shanghai 6th People's Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- QL1206-004
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .