Eficacia y seguridad de QL1206 en el tratamiento de la osteoporosis posmenopáusica con alto riesgo de fractura
Un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos y de doce meses de duración para evaluar la eficacia y la seguridad de QL1206 en mujeres posmenopáusicas chinas con osteoporosis y alto riesgo de fractura
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se trata de un ensayo clínico de fase III aleatorizado, doble ciego, de dos grupos paralelos y controlado con placebo.
El objetivo principal es evaluar el efecto del tratamiento con QL1206 en comparación con el placebo en mujeres posmenopáusicas chinas con osteoporosis y alto riesgo de fractura.
El objetivo secundario es evaluar la seguridad clínica, la inmunogenicidad y las características farmacocinéticas (PK) de QL1206 en mujeres con osteoporosis con alto riesgo de fractura posmenopáusica
El propósito exploratorio es evaluar el efecto de ADA en las características de QL1206 PK y la relación entre la exposición a QL1206 y los criterios de valoración farmacodinámicos, la eficacia y los eventos adversos.
Los sujetos se inscribirían secuencialmente de acuerdo con el protocolo en una de dos cohortes. Los sujetos recibirían 60 mg de QL1206 o placebo cada 6 meses durante 1 año (dos veces por uno, inyección subcutánea), mientras tomaban 500 mg de calcio y 1000 UI de vitamina D diariamente
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana
- Reclutamiento
- Shanghai sixth people's hospital
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Contacto:
- Zhenlin Zhang
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Investigador principal:
- Zhenlin Zhang
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto está dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito.
- Mujer ambulatoria entre 50 y 85 años, ambos inclusive.
- El sujeto tiene un valor absoluto de BMD consistente con una puntuación T <-2.5 y >-4.0 en la columna lumbar o en la cadera total
- Todos los sujetos deben tener al menos uno de los siguientes factores de riesgo adicionales: antecedentes de fractura (después de 40 años), antecedentes de fractura de cadera en los padres, índice de masa corporal bajo (IMC ≤ 19 kg/m ^ 2), ancianos (edad ≥ 65 años), actual fumador
- Posmenopáusica definida como posmenopáusica >2 años, que puede ser >2 años de amenorrea espontánea o >2 años después de una ovariectomía bilateral quirúrgica.
Criterio de exclusión:
Enfermedad ósea/metabólica: a. Cualquier enfermedad ósea metabólica, por ejemplo, osteomalacia u osteogénesis imperfecta, que pueda interferir con la interpretación de los hallazgos.
b. enfermedad de Paget c. enfermedad de Cushing d. hiperprolactinemia
- Hiperparatiroidismo o hipoparatiroidismo actual según historia clínica
- Condición de la tiroides: Hipertiroidismo o hipotiroidismo.
Artritis reumatoide
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Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: QL1206
Inyección de QL1206 (60 mg: 1 ml) por inyección subcutánea cada 6 meses por dos veces. Suplemento dietético: calcio elemental oral, al menos 500 mg Suplemento dietético: vitamina D oral, 1000 UI |
inyección subcutánea de 60 mg (60 mg: 1 ml), Q6M, dos veces durante un año. Suplemento dietético: calcio elemental oral, al menos 500 mg Suplemento dietético: vitamina D oral, 1000 UI
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
inyección de placebo (1 ml) por inyección subcutánea cada 6 meses por dos veces. Suplemento dietético: calcio elemental oral, al menos 500 mg Suplemento dietético: vitamina D oral, 1000 UI |
inyección subcutánea de (1 ml), Q6M, dos veces durante un año. Suplemento dietético: calcio elemental oral, al menos 500 mg Suplemento dietético: vitamina D oral, 1000 UI |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio porcentual en la densidad mineral ósea (DMO) en la columna lumbar desde el inicio hasta los 12 meses
Periodo de tiempo: Línea de base y mes 12
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La densidad mineral ósea (DMO) es la cantidad de mineral óseo en el tejido óseo.
La exploración de DMO se realizó mediante absorciometría de rayos X de energía dual (DXA).
Se utiliza para identificar la osteoporosis, determinar el riesgo de fracturas y medir la respuesta al tratamiento de la osteoporosis.
El cambio porcentual de la línea de base para la DMO se calculó como el valor en el punto de tiempo indicado menos el valor de la línea de base multiplicado por 100 y dividido por el valor de la línea de base.
El análisis se realizó mediante el modelo de análisis de covarianza (ANCOVA) ajustado por tratamiento, región y DMO basal para el sitio del esqueleto en consideración como una covariable continua para la evaluación.
Se incluyó en el modelo la interacción región y tratamiento por región.
La visita de selección se consideró como línea de base para la DMO.
Para los participantes que se retiraron antes de tiempo, las evaluaciones de DMO faltantes se estimaron mediante la última observación realizada (LOCF), siempre que la evaluación se haya realizado durante o después de al menos tres meses de terapia.
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Línea de base y mes 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio porcentual en la DMO en la columna lumbar desde el inicio hasta los 6 meses
Periodo de tiempo: Línea de base y Mes 6
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La DMO es la cantidad de mineral óseo en el tejido óseo.
La exploración de DMO se realizó mediante DXA.
Se utiliza para identificar la osteoporosis, determinar el riesgo de fracturas y medir la respuesta al tratamiento de la osteoporosis.
El cambio porcentual de la línea de base para la DMO se calculó como el valor en el punto de tiempo indicado menos el valor de la línea de base multiplicado por 100 y dividido por el valor de la línea de base
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Línea de base y Mes 6
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Cambio porcentual en la DMO en la cadera total, el cuello femoral y el trocánter desde el inicio hasta los 6 y 12 meses
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 6 y Mes 12
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El cambio porcentual en la DMO en la cadera total, el cuello femoral y el trocánter medido es la cantidad de mineral óseo en el tejido óseo.
La exploración de DMO se realizó mediante DXA.
Se utiliza para identificar la osteoporosis, determinar el riesgo de fracturas y medir la respuesta al tratamiento de la osteoporosis.
El cambio porcentual de la línea de base para la DMO se calculó como el valor en el punto de tiempo indicado menos el valor de la línea de base multiplicado por 100 y dividido por el valor de la línea de base.
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Línea de base, Mes 6 y Mes 12
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Cambio porcentual en suero carboxi-terminal telopéptido reticulado de colágeno tipo I (s-CTX) y procolágeno sérico tipo I N propéptido (s-PINP) desde el inicio hasta 6 meses y 12 meses
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 6 y Mes 12
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s-CTX es un biomarcador de resorción y formación ósea. s-CTX se evaluó durante la selección, el mes 6 y el mes 12 en la fase de tratamiento doble ciego. El valor durante la selección se consideró como el valor de referencia. El cambio porcentual desde la línea de base se evaluó como el valor en la visita indicada menos el valor de la línea de base dividido por el valor de la línea de base x 100. s-PINP es un biomarcador de resorción y formación ósea. s-PINP se evaluó durante la selección, el mes 6 y el mes 12 en la fase de tratamiento doble ciego. El valor durante la selección se consideró como el valor de referencia. El cambio porcentual desde la línea de base se evaluó como el valor en la visita indicada menos el valor de la línea de base dividido por el valor de la línea de base x 100 |
Línea de base, Mes 6 y Mes 12
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Eventos adversos y eventos adversos graves
Periodo de tiempo: Línea base, Mes 1, Mes 3, Mes 6, Mes 9 y Mes 12
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Evaluación de los siguientes parámetros.
Incluyendo eventos adversos (EA), cambios en los hallazgos del examen físico, cambios en los signos vitales, pruebas de laboratorio clínico para la seguridad sistémica, incluida la función hepática, función renal, hemograma completo y química clínica.
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Línea base, Mes 1, Mes 3, Mes 6, Mes 9 y Mes 12
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Inmunogenicidad
Periodo de tiempo: Línea base, Mes 3, Mes 6, Mes 9 y Mes 12
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Se evaluó la formación de anticuerpos anti-denosumab.
Se utilizaron ensayos de anticuerpos de unión y anticuerpos neutralizantes para evaluar el número de participantes con anticuerpos anti-denosumab.
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Línea base, Mes 3, Mes 6, Mes 9 y Mes 12
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: zhenlin zhang, Shanghai 6th People's Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- QL1206-004
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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