A QL1206 hatékonysága és biztonságossága a magas törési kockázattal járó posztmenopauzális osteoporosis kezelésében
Tizenkét hónapos randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos, többközpontú vizsgálat a QL1206 hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére kínai posztmenopauzás nőknél, akiknél csontritkulás és nagy a törés kockázata
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy randomizált, kettős vak, két csoportos párhuzamos, placebo-kontrollos III. fázisú klinikai vizsgálat.
Az elsődleges cél a QL1206-kezelés placebóhoz viszonyított hatásának értékelése csontritkulásban szenvedő, nagy törési kockázatú kínai posztmenopauzás nőknél.
A másodlagos cél a QL1206 klinikai biztonságosságának, immunogenitásának és farmakokinetikai (PK) jellemzőinek értékelése olyan osteoporosisban szenvedő nőknél, akiknél magas a menopauza utáni törés kockázata.
A feltáró cél az ADA hatásának a QL1206 PK jellemzőire, valamint a QL1206 expozíció és a farmakodinámiás végpontok, a hatékonyság és a mellékhatások közötti kapcsolat értékelése.
Az alanyokat a protokoll szerint egymás után két kohorsz egyikébe vették fel. Az alanyok 6 havonta egyszer 60 mg QL1206-ot vagy placebót kaptak 1 éven keresztül (kétszer egy szubkután injekcióban), miközben napi 500 mg kalciumot és 1000 NE D-vitamint kaptak.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kína
- Toborzás
- Shanghai Sixth People's Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Zhenlin Zhang
-
Kutatásvezető:
- Zhenlin Zhang
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alany hajlandó írásos beleegyezését adni.
- Ambuláns nő 50 és 85 év között.
- Az alany BMD abszolút értéke megfelel a T-pontszámnak <-2,5 és >-4,0 az ágyéki gerincnél vagy a teljes csípőnél
- Minden alanynak rendelkeznie kell a következő további kockázati tényezők legalább egyikével: töréstörténet (40 év után), szülői kórtörténetben csípőtáji törés, alacsony testtömeg-index (BMI≤19 kg/m^2), idős (életkor 65 év felett)， jelenlegi dohányos
- A postmenopauzális definíció szerint több mint 2 év posztmenopauza, amely több mint 2 év spontán amenorrhoea vagy több mint 2 év műtét utáni kétoldali oophorectomia lehet.
Kizárási kritériumok:
Csont/anyagcsere-betegség:a. Bármilyen metabolikus csontbetegség, például osteomalacia vagy osteogenesis imperfecta, amely megzavarhatja a leletek értelmezését.
b. Paget-kór c. Cushing-kór d. Hiperprolaktinémia
- Jelenlegi hyperparathyreosis vagy hypoparathyreosis az orvosi nyilvántartás szerint
- Pajzsmirigy állapota: pajzsmirigy-túlműködés vagy pajzsmirigy alulműködés.
Rheumatoid arthritis
-
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: QL1206
QL1206 injekció (60 mg:1 ml) szubkután injekcióban 6 havonta, két alkalommal. Étrend-kiegészítő: Orális elemi kalcium, legalább 500 mg Étrend-kiegészítő: D-vitamin szájon át, 1000 NE |
60 mg (60 mg: 1 ml) szubkután injekció, Q6M, kétszer egy évig. Étrend-kiegészítő: Orális elemi kalcium, legalább 500 mg Étrend-kiegészítő: D-vitamin szájon át, 1000 NE
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo
placebo injekció (1 ml) szubkután injekcióban 6 havonta két alkalommal. Étrend-kiegészítő: Orális elemi kalcium, legalább 500 mg Étrend-kiegészítő: D-vitamin szájon át, 1000 NE |
szubkután injekció (1 ml), Q6M, kétszer egy évig. Étrend-kiegészítő: Orális elemi kalcium, legalább 500 mg Étrend-kiegészítő: D-vitamin szájon át, 1000 NE |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A csont ásványi sűrűségének (BMD) százalékos változása az ágyéki gerincben az alapértékhez képest 12 hónapig
Időkeret: Alapállapot és 12. hónap
|
A csontsűrűség (BMD) a csont ásványianyag mennyisége a csontszövetben.
A BMD-vizsgálatot kettős energiájú röntgen-abszorpciós módszerrel (DXA) végeztük.
A csontritkulás azonosítására, a törések kockázatának meghatározására és a csontritkulás kezelésére adott válasz mérésére használják.
A BMD alapvonalhoz viszonyított százalékos változását úgy számítottuk ki, hogy a jelzett időpontban mért érték mínusz a kiindulási érték 100-zal szorozva és elosztva az alapvonal értékével.
Az elemzést a kovariancia analízis (ANCOVA) modellel végeztük, amelyet a kezeléshez, a régióhoz és a kiindulási BMD-hez igazítottak a vizsgált csontváz helyére, mint folyamatos kovariánsra az értékeléshez.
A modellben a régió és a régiónkénti kölcsönhatás szerepelt.
A szűrővizsgálatot a BMD alapértékének tekintették.
Azon résztvevők esetében, akik korán visszavonultak, a hiányzó BMD-értékeléseket a Last Observation Carried Forward (LOCF) becsülte meg, feltéve, hogy az értékelést legalább három hónapos kezelés után végezték.
|
Alapállapot és 12. hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Százalékos változás a BMD-ben az ágyéki gerincben az alapértékhez képest 6 hónapig
Időkeret: Alapállapot és 6. hónap
|
A BMD a csont ásványi anyag mennyisége a csontszövetben.
A BMD vizsgálatot DXA-val végeztük.
A csontritkulás azonosítására, a törések kockázatának meghatározására és a csontritkulás kezelésére adott válasz mérésére használják.
A BMD alapvonalhoz viszonyított százalékos változását úgy számítottuk ki, hogy a jelzett időpontban mért érték mínusz a kiindulási érték 100-zal szorozva és elosztva az alapértékkel
|
Alapállapot és 6. hónap
|
|
A teljes csípő, combnyak és trochanter BMD százalékos változása az alapértékhez képest 6 hónap és 12 hónapig
Időkeret: Alapállapot 、 6. és 12. hónap
|
A teljes csípő, combnyak és trochanter BMD-jének százalékos változása a mért BMD-ben a csont ásványianyag mennyisége a csontszövetben.
A BMD vizsgálatot DXA-val végeztük.
A csontritkulás azonosítására, a törések kockázatának meghatározására és a csontritkulás kezelésére adott válasz mérésére használják.
A BMD alapvonalhoz viszonyított százalékos változását úgy számítottuk ki, hogy a jelzett időpontban mért érték mínusz a kiindulási érték 100-zal szorozva, és elosztva a kiindulási értékkel.
|
Alapállapot 、 6. és 12. hónap
|
|
Százalékos változás a szérum karboxi-terminális térhálósító telopeptidjében az I-es típusú kollagénben (s-CTX) és a szérum prokollagén I-es típusú propeptidézerumban (s-PINP) az alapvonalhoz képest 6 és 12 hónapig
Időkeret: Alapállapot 、 6. és 12. hónap
|
Az s-CTX a csontfelszívódás és -képződés biomarkere. Az s-CTX-t a szűrés során, a 6. és a 12. hónapban értékelték a kettős vak kezelési fázisban. A szűrés alatti értéket tekintettük alapértéknek. Az alapvonalhoz viszonyított százalékos változást úgy értékelték ki, hogy a jelzett látogatáson mért értéket mínusz az alapvonal érték osztva az alapérték x 100-zal. Az s-PINP a csontfelszívódás és -képződés biomarkere. Az s-PINP-t a szűrés során, a 6. és a 12. hónapban értékelték a kettős vak kezelési fázisban. A szűrés alatti értéket tekintettük alapértéknek. Az alapvonalhoz viszonyított százalékos változást úgy értékelték ki, hogy a jelzett látogatáson mért értékből levonták az alapértéket osztva az alapérték x 100-zal. |
Alapállapot 、 6. és 12. hónap
|
|
Nemkívánatos események és súlyos nemkívánatos események
Időkeret: Kiindulási, 1. hónap, 3. hónap, 6. hónap, 9. hónap és 12. hónap
|
A következő paraméterek értékelése.
Beleértve a nemkívánatos eseményeket (AE), a fizikális vizsgálati eredmények megváltozását, az életjelek változását, a szisztémás biztonság érdekében végzett klinikai laboratóriumi vizsgálatokat, beleértve a májfunkciót, a vesefunkciót, a teljes vérképet és a klinikai kémiát.
|
Kiindulási, 1. hónap, 3. hónap, 6. hónap, 9. hónap és 12. hónap
|
|
Immunogenitás
Időkeret: Alapállapot, 3. hónap, 6. hónap, 9. hónap és 12. hónap
|
Az anti-denozumab antitest képződést értékelték.
Az anti-denosumab antitesttel rendelkező résztvevők számának meghatározására kötő antitest és neutralizáló antitest vizsgálatokat alkalmaztunk.
|
Alapállapot, 3. hónap, 6. hónap, 9. hónap és 12. hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: zhenlin zhang, Shanghai 6th People's Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- QL1206-004
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .