Eficácia e segurança de QL1206 no tratamento da osteoporose pós-menopáusica com alto risco de fratura
Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de doze meses para avaliar a eficácia e a segurança do QL1206 em mulheres chinesas na pós-menopausa com osteoporose e alto risco de fratura
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um ensaio clínico de Fase III randomizado, duplo-cego, de dois grupos paralelos e controlado por placebo.
O objetivo principal é avaliar o efeito do tratamento com QL1206 em comparação com placebo em mulheres chinesas pós-menopáusicas com osteoporose com alto risco de fratura.
O objetivo secundário é avaliar a segurança clínica, a imunogenicidade e as características farmacocinéticas (PK) do QL1206 em mulheres com osteoporose com alto risco de fratura pós-menopausa
O objetivo exploratório é avaliar o efeito do ADA nas características do QL1206 PK e a relação entre a exposição ao QL1206 e os desfechos farmacodinâmicos, eficácia e eventos adversos
Os indivíduos seriam inscritos sequencialmente de acordo com o protocolo em uma das duas coortes. Os indivíduos receberiam uma dose única de 60 mg de QL1206 ou placebo a cada 6 meses durante 1 ano (duas vezes por um, injeção subcutânea), enquanto tomavam 500 mg de cálcio e 1000 UI de vitamina D diariamente
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China
- Recrutamento
- Shanghai Sixth People's Hospital
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Contato:
- Zhenlin Zhang
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Investigador principal:
- Zhenlin Zhang
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito está disposto a fornecer consentimento informado por escrito.
- Mulher ambulatória entre os 50 e os 85 anos, inclusive.
- O sujeito tem um valor absoluto de DMO consistente com um T-score <-2,5 e >-4,0 na coluna lombar ou no quadril total
- Todos os indivíduos devem ter pelo menos um dos seguintes fatores de risco adicionais: história de fratura (após 40 anos), história parental de fratura de quadril, baixo índice de massa corporal (IMC≤19kg/m^2), idosos (idade≥65 anos)， fumante atual
- Pós-menopausa definida como >2 anos de pós-menopausa, que pode ser >2 anos de amenorreia espontânea ou >2 anos após ooforectomia bilateral cirúrgica.
Critério de exclusão:
Doença óssea/metabólica:a. Qualquer doença óssea metabólica, por exemplo, osteomalácia ou osteogênese imperfeita, que possa interferir na interpretação dos achados.
b. doença de Paget c. doença de Cushing d. Hiperprolactinemia
- Hiperparatireoidismo ou hipoparatireoidismo atual por registro médico
- Condição da tireoide: hipertireoidismo ou hipotireoidismo.
Artrite reumatoide
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Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: QL1206
Injeção de QL1206 (60mg:1ml) por injeção subcutânea a cada 6 meses por duas vezes. Suplemento dietético: Cálcio elementar Oral, pelo menos 500 mg Suplemento dietético: Vitamina D Oral, 1000 UI |
injeção subcutânea de 60 mg (60 mg:1 ml), Q6M, duas vezes por um ano. Suplemento dietético: Cálcio elementar Oral, pelo menos 500 mg Suplemento dietético: Vitamina D Oral, 1000 UI
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
injeção de placebo (1ml) por injeção subcutânea a cada 6 meses por duas vezes. Suplemento dietético: Cálcio elementar Oral, pelo menos 500 mg Suplemento dietético: Vitamina D Oral, 1000 UI |
injeção subcutânea de (1ml), Q6M, duas vezes por um ano. Suplemento dietético: Cálcio elementar Oral, pelo menos 500 mg Suplemento dietético: Vitamina D Oral, 1000 UI |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração percentual na densidade mineral óssea (BMD) na coluna lombar desde a linha de base até 12 meses
Prazo: Linha de base e mês 12
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A densidade mineral óssea (DMO) é a quantidade de mineral ósseo no tecido ósseo.
A varredura de DMO foi feita usando absorciometria de raios X de dupla energia (DXA).
É usado para identificar a osteoporose, determinar o risco de fraturas e medir a resposta ao tratamento da osteoporose.
A variação percentual da linha de base para BMD foi calculada como o valor no ponto de tempo indicado menos o valor da linha de base multiplicado por 100 e dividido pelo valor da linha de base.
A análise foi realizada pelo modelo de Análise de Covariância (ANCOVA) ajustado para tratamento, região e DMO basal para o sítio esquelético em consideração como uma covariável contínua para avaliação.
A interação região e tratamento por região foi incluída no modelo.
A visita de triagem foi considerada como linha de base para BMD.
Para os participantes que desistiram precocemente, as avaliações de DMO ausentes foram estimadas pela última observação realizada (LOCF), desde que a avaliação tenha sido realizada durante ou após pelo menos três meses de terapia.
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Linha de base e mês 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração percentual na DMO na coluna lombar desde a linha de base até 6 meses
Prazo: Linha de base e mês 6
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DMO é a quantidade de mineral ósseo no tecido ósseo.
A varredura de BMD foi feita usando DXA.
É usado para identificar a osteoporose, determinar o risco de fraturas e medir a resposta ao tratamento da osteoporose.
A alteração percentual da linha de base para BMD foi calculada como o valor no ponto de tempo indicado menos o valor da linha de base multiplicado por 100 e dividido pelo valor da linha de base
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Linha de base e mês 6
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Mudança percentual na DMO no quadril total, colo do fêmur e trocânter desde a linha de base até 6 meses e 12 meses
Prazo: Linha de base 、 Mês 6 e Mês 12
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Variação percentual na DMO no quadril total, colo do fêmur e trocânter conforme medido DMO é a quantidade de mineral ósseo no tecido ósseo.
A varredura de BMD foi feita usando DXA.
É usado para identificar a osteoporose, determinar o risco de fraturas e medir a resposta ao tratamento da osteoporose.
A variação percentual da linha de base para BMD foi calculada como o valor no ponto de tempo indicado menos o valor da linha de base multiplicado por 100 e dividido pelo valor da linha de base.
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Linha de base 、 Mês 6 e Mês 12
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Alteração percentual no telopeptídeo sérico de reticulação carboxi-terminal do colágeno tipo I (s-CTX) e propeptídeo sérico do pró-colágeno tipo I N (s-PINP) desde a linha de base até 6 meses e 12 meses
Prazo: Linha de base 、 Mês 6 e Mês 12
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s-CTX é um biomarcador de reabsorção e formação óssea. A s-CTX foi avaliada durante a triagem, mês 6 e mês 12 na fase de tratamento duplo-cego. O valor durante a triagem foi considerado como o valor da linha de base. A alteração percentual da linha de base foi avaliada como o valor na visita indicada menos o valor da linha de base dividido pelo valor da linha de base x 100. O s-PINP é um biomarcador de reabsorção e formação óssea. O s-PINP foi avaliado durante a triagem, mês 6 e mês 12 na fase de tratamento duplo-cego. O valor durante a triagem foi considerado como o valor da linha de base. A alteração percentual da linha de base foi avaliada como o valor na visita indicada menos o valor da linha de base dividido pelo valor da linha de base x 100 |
Linha de base 、 Mês 6 e Mês 12
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Eventos adversos e eventos adversos graves
Prazo: Linha de base、 Mês 1、 Mês 3、 Mês 6、 Mês 9 e Mês 12
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Avaliação dos seguintes parâmetros.
Incluindo eventos adversos (EAs), alteração nos achados do exame físico, alteração nos sinais vitais, testes de laboratório clínico para segurança sistêmica, incluindo função hepática, função renal, hemograma completo e química clínica
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Linha de base、 Mês 1、 Mês 3、 Mês 6、 Mês 9 e Mês 12
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Imunogenicidade
Prazo: Linha de base、 Mês 3、 Mês 6、 Mês 9 e Mês 12
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A formação de anticorpos anti-denosumabe foi avaliada.
Ensaios de anticorpo de ligação e anticorpo neutralizante foram usados para avaliar o número de participantes com anticorpo anti-denosumabe.
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Linha de base、 Mês 3、 Mês 6、 Mês 9 e Mês 12
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: zhenlin zhang, Shanghai 6th People's Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- QL1206-004
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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