골절 위험이 높은 폐경 후 골다공증 치료에서 QL1206의 효능 및 안전성
골절 위험이 높은 골다공증이 있는 중국 폐경 후 여성에서 QL1206의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 12개월 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹, 다기관 연구
연구 개요
상세 설명
이것은 무작위, 이중 맹검, 2개 그룹 병렬, 위약 대조 임상 3상 시험입니다.
주요 목적은 골절 위험이 높은 골다공증이 있는 중국 폐경 후 여성에서 위약과 비교하여 QL1206 치료의 효과를 평가하는 것입니다.
2차 목표는 폐경 후 골절 위험이 높은 골다공증 여성에서 QL1206의 임상적 안전성, 면역원성 및 약동학(PK) 특성을 평가하는 것이다.
탐색적 목적은 QL1206 PK의 특성에 대한 ADA의 효과와 QL1206 노출과 약력학적 종점, 효능 및 이상 반응 사이의 관계를 평가하는 것입니다.
피험자는 2개의 코호트 중 하나의 프로토콜에 따라 순차적으로 등록됩니다. 피험자는 1년 동안 6개월마다 QL1206 또는 위약 60mg을 1회 투여(1회 2회, 피하주사)하고 매일 칼슘 500mg과 비타민 D 1000IU를 섭취합니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국
- 모병
- Shanghai sixth people's hospital
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연락하다:
- Zhenlin Zhang
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수석 연구원:
- Zhenlin Zhang
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 피험자는 서면 동의서를 제공할 의향이 있습니다.
- 50세에서 85세 사이의 걸을 수 있는 여성.
- 대상자는 요추 또는 고관절에서 T-점수<-2.5 및 >-4.0과 일치하는 BMD 절대값을 가집니다.
- 모든 대상자는 골절 병력(40년 이후), 부모의 고관절 골절 병력, 낮은 체질량 지수(BMI≤19kg/m^2), 고령자(나이 ≥65세), 현재 흡연자
- 폐경후는 폐경후 2년 초과로 정의되며, 자발적인 무월경이 2년 초과이거나 외과적 양측 난소절제술 후 2년 초과일 수 있습니다.
제외 기준:
뼈/대사질환:a. 소견의 해석을 방해할 수 있는 모든 대사성 뼈 질환(예: 골연화증 또는 골형성 부전증).
비. 파제트병 다. 쿠싱병 d. 고프로락틴혈증
- 현재 부갑상샘기능항진증 또는 의료기록에 의한 부갑상샘기능저하증
- 갑상선 상태: 갑상선 기능 항진증 또는 갑상선 기능 저하증.
류머티스성 관절염
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공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: QL1206
QL1206(60mg:1ml)을 6개월마다 2회 피하주사한다. 건강 보조 식품: 경구 칼슘 원소, 최소 500mg 건강 보조 식품: 비타민 D 경구, 1000IU |
60mg(60mg:1ml), Q6M을 1년 동안 2회 피하주사합니다. 건강 보조 식품: 경구 칼슘 원소, 최소 500mg 건강 보조 식품: 비타민 D 경구, 1000IU
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
위약주사(1ml) 피하주사 6개월마다 2회. 건강 보조 식품: 경구 칼슘 원소, 최소 500mg 건강 보조 식품: 비타민 D 경구, 1000IU |
(1ml), Q6M, 1년 동안 2회 피하주사. 건강 보조 식품: 경구 칼슘 원소, 최소 500mg 건강 보조 식품: 비타민 D 경구, 1000IU |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 최대 12개월까지 요추의 골밀도(BMD) 변화율
기간: 기준선 및 12개월
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골밀도(BMD)는 뼈 조직에 있는 골광물의 양입니다.
BMD 스캔은 이중 에너지 X선 흡수계측법(DXA)을 사용하여 수행되었습니다.
골다공증을 식별하고 골절 위험을 결정하며 골다공증 치료에 대한 반응을 측정하는 데 사용됩니다.
BMD에 대한 기준선으로부터의 백분율 변화는 표시된 시점의 값에서 기준선 값을 뺀 값에서 100을 곱하고 기준선 값으로 나눈 값으로 계산되었습니다.
분석은 평가를 위한 연속 공변량으로 고려 중인 골격 부위에 대한 치료, 지역 및 기준선 BMD에 대해 조정된 공분산 분석(ANCOVA) 모델에 의해 수행되었습니다.
지역 상호 작용에 의한 지역 및 치료가 모델에 포함되었습니다.
스크리닝 방문은 BMD에 대한 기준선으로 간주되었습니다.
조기에 탈퇴한 참가자의 경우 누락된 BMD 평가는 LOCF(Last Observation Carried Forward)에 의해 추정되었습니다.
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기준선 및 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 최대 6개월까지 요추의 BMD 변화율
기간: 기준선 및 월 6
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BMD는 뼈 조직의 뼈 미네랄 양입니다.
BMD 스캔은 DXA를 사용하여 수행되었습니다.
골다공증을 식별하고 골절 위험을 결정하며 골다공증 치료에 대한 반응을 측정하는 데 사용됩니다.
BMD에 대한 기준선으로부터 백분율 변화는 표시된 시점의 값에서 기준선 값을 뺀 값에서 100을 곱하고 기준선 값으로 나눈 값으로 계산되었습니다.
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기준선 및 월 6
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기준선에서 최대 6개월 및 12개월까지 전체 고관절, 대퇴골 경부 및 전자의 BMD 변화율
기간: 기준선, 6개월 및 12개월
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총 고관절, 대퇴골 경부 및 전자에서 측정된 BMD의 백분율 변화 BMD는 뼈 조직의 뼈 미네랄 양입니다.
BMD 스캔은 DXA를 사용하여 수행되었습니다.
골다공증을 식별하고 골절 위험을 결정하며 골다공증 치료에 대한 반응을 측정하는 데 사용됩니다.
BMD에 대한 기준선으로부터의 백분율 변화는 표시된 시점의 값에서 기준선 값을 뺀 값에서 100을 곱하고 기준선 값으로 나눈 값으로 계산되었습니다.
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기준선, 6개월 및 12개월
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기준선에서 최대 6개월 및 12개월까지 I형 콜라겐(s-CTX) 및 혈청 프로콜라겐 I형 프로펩티드 혈청(s-PINP)의 혈청 카르복시-말단 가교결합 텔로펩티드의 변화율
기간: 기준선, 6개월 및 12개월
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s-CTX는 뼈 흡수 및 형성의 바이오마커입니다. s-CTX는 이중 맹검 치료 단계에서 스크리닝, 6개월 및 12개월 동안 평가되었습니다. 스크리닝 동안의 값을 베이스라인 값으로 간주하였다. 기준선으로부터의 백분율 변화는 표시된 방문의 값에서 기준선 값을 뺀 값을 기준선 값 x 100으로 나눈 값으로 평가되었습니다. s-PINP는 뼈 흡수 및 형성의 바이오마커입니다. s-PINP는 이중 맹검 치료 단계에서 스크리닝, 6개월 및 12개월 동안 평가되었습니다. 스크리닝 동안의 값을 베이스라인 값으로 간주하였다. 기준선으로부터의 백분율 변화는 표시된 방문의 값에서 기준선 값을 뺀 값을 기준선 값으로 나눈 값 x 100으로 평가되었습니다. |
기준선, 6개월 및 12개월
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부작용 및 심각한 부작용
기간: 기준, 1개월, 3개월, 6개월, 9개월 및 12개월
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다음 매개변수의 평가.
이상반응(AE), 신체검사 소견의 변화, 활력징후의 변화, 간기능, 신기능, 전혈구수, 임상화학 등 전신 안전성을 위한 임상검사실 검사
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기준, 1개월, 3개월, 6개월, 9개월 및 12개월
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면역원성
기간: 기준, 3개월, 6개월, 9개월 및 12개월
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항-데노수맙 항체 형성을 평가하였다.
결합 항체 및 중화 항체 분석을 사용하여 항-데노수맙 항체를 가진 참가자 수를 평가했습니다.
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기준, 3개월, 6개월, 9개월 및 12개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: zhenlin zhang, Shanghai 6th People's Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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QL1206에 대한 임상 시험
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Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.모병
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National Cancer Institute (NCI)종료됨
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Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)완전한재발성 골육종 | 난치성 골육종 | IV기 골육종 AJCC v7 | IVA기 골육종 AJCC v7 | IVB 기 골육종 AJCC v7 | 전이성 골육종미국, 캐나다, 푸에르토 리코