閉塞性前立腺炎の病因に基づく新しい治療法の多施設臨床観察
閉塞性前立腺炎の病因に基づく新しい治療法の多施設臨床観察
調査の概要
詳細な説明
- 研究目的: 慢性閉塞性前立腺炎患者に対する円柱バルーンによる前立腺の経尿道拡張の治療効果を調査する
- 研究デザイン: 無作為対照多施設臨床試験
- 研究対象：慢性閉塞性前立腺炎患者
- 科目数: 180
- 手術治療:
試験群: 患者は手術を受ける: 柱状バルーンによる前立腺の経尿道拡張。
対照群：患者は手術を受ける：膀胱頸部の経尿道切開。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
180
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310009
- 募集
- Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
-
コンタクト：
- Shigeng Zhang, Dr.
- 電話番号：+86-571-87783550
- メール：zsg710728@zju.edu.cn
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
35年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 35 歳以上、尿路閉塞は明らかです。
- 慢性前立腺炎症状指数 (CPSI) の合計スコアが 14 ポイントを超え、症状の重症度が 9 ポイントを超える。
- 最大尿流量が 15 ml/s 未満です。
- 膀胱鏡検査および病理学的生検により、膀胱頸部線維症、膀胱小柱形成の存在が確認されました。
- 他の保存的治療は無効または無効であり、薬物治療は6か月以上効果がありません。
- この臨床試験に自発的に参加し、この研究の要件を遵守し、インフォームドコンセントフォームに署名しました。
除外基準:
- 尿路感染症、尿路腫瘍、腸の炎症性疾患の病歴;
- 神経因性膀胱;
- 骨盤放射線療法または化学療法の病歴;
- PSA が異常です。
- 尿道狭窄、膀胱または前立腺の手術歴;
- 治験責任医師は、この臨床試験には適していないと判断しました。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：テストグループ
試験群: 患者は手術を受けます: 円柱バルーンによる前立腺の経尿道拡張術
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手術：柱状バルーンによる前立腺の経尿道拡張
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ACTIVE_COMPARATOR：対照群
対照群：患者は手術を受ける：膀胱頸部の経尿道切開。
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手術：膀胱頸部の経尿道切開
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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CPSIのスコア
時間枠：手術後12ヶ月以内
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アンケートによる慢性前立腺炎症状指数（CPSI）の測定
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手術後12ヶ月以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年1月1日
一次修了 (予期された)
2021年12月31日
研究の完了 (予期された)
2021年12月31日
試験登録日
最初に提出
2019年10月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年10月14日
最初の投稿 (実際)
2019年10月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年5月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年5月9日
最終確認日
2019年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。