Wieloośrodkowa obserwacja kliniczna nowej metody leczenia opartej na patogenezie obturacyjnego zapalenia gruczołu krokowego
9 maja 2020 zaktualizowane przez: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Wieloośrodkowa obserwacja kliniczna nowej metody leczenia opartej na patogenezie obturacyjnego zapalenia gruczołu krokowego
Przegląd badań
Status
Nieznany
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
- Cel pracy: Zbadanie efektu terapeutycznego przezcewkowego poszerzenia gruczołu krokowego balonem kolumnowym u pacjentów z przewlekłym obturacyjnym zapaleniem gruczołu krokowego
- Projekt badania: randomizowane, kontrolowane, wieloośrodkowe badanie kliniczne
- Osoby badane: Pacjenci z przewlekłym obturacyjnym zapaleniem gruczołu krokowego
- Liczba przedmiotów: 180
- Zabiegi chirurgiczne:
Grupa badana: Pacjenci będą poddani zabiegowi: przezcewkowemu poszerzeniu gruczołu krokowego balonem kolumnowym.
Grupa kontrolna: Pacjenci będą poddani zabiegowi chirurgicznemu: przezcewkowemu nacięciu szyi pęcherza moczowego.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
180
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310009
- Rekrutacyjny
- Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
-
Kontakt:
- Shigeng Zhang, Dr.
- Numer telefonu: +86-571-87783550
- E-mail: zsg710728@zju.edu.cn
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
35 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- starsze niż 35 lat, niedrożność dróg moczowych jest wyraźna;
- całkowity wskaźnik objawów przewlekłego zapalenia gruczołu krokowego (CPSI) jest większy niż 14 punktów, a nasilenie objawów jest większe niż 9 punktów;
- maksymalna szybkość przepływu moczu jest mniejsza niż 15 ml/s;
- cystoskopia i biopsja patologiczna potwierdziły obecność zwłóknienia szyi pęcherza moczowego, tworzenie się beleczek pęcherza moczowego;
- inne metody leczenia zachowawczego są nieskuteczne lub nieskuteczne, a leczenie farmakologiczne nie jest skuteczne dłużej niż 6 miesięcy;
- dobrowolnie uczestniczyli w tym badaniu klinicznym, spełnili wymagania tego badania i podpisali formularz świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- infekcja dróg moczowych, nowotwór układu moczowego, choroba zapalna jelit w wywiadzie;
- pęcherz neurogenny;
- historia radioterapii miednicy lub chemioterapii;
- PSA jest nieprawidłowe;
- zwężenie cewki moczowej, historia operacji pęcherza moczowego lub prostaty;
- badacz ustalił, że nie nadaje się do tego badania klinicznego.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa testowa
Grupa badana: Pacjenci będą poddani zabiegowi: przezcewkowemu poszerzeniu gruczołu krokowego balonem kolumnowym
|
zabieg chirurgiczny: przezcewkowe poszerzenie gruczołu krokowego balonem kolumnowym
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna: Pacjenci będą poddani zabiegowi chirurgicznemu: przezcewkowemu nacięciu szyi pęcherza moczowego.
|
operacja: przezcewkowe nacięcie szyi pęcherza moczowego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik CPSI
Ramy czasowe: w ciągu 12 miesięcy po operacji
|
zmierzyć wskaźnik objawów przewlekłego zapalenia gruczołu krokowego (CPSI) za pomocą kwestionariusza
|
w ciągu 12 miesięcy po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
1 stycznia 2020
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
31 grudnia 2021
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
31 grudnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 października 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 października 2019
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
16 października 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
12 maja 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 maja 2020
Ostatnia weryfikacja
1 października 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2019-307
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .