Observation clinique multicentrique d'une nouvelle méthode de traitement basée sur la pathogenèse de la prostatite obstructive
9 mai 2020 mis à jour par: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Observation clinique multicentrique d'une nouvelle méthode de traitement basée sur la pathogenèse de la prostatite obstructive
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
- Objectif de l'étude : Étudier l'effet thérapeutique de la dilatation transurétrale de la prostate avec un ballon cylindrique sur les patients atteints de prostatite chronique obstructive
- Conception de l'étude : un essai clinique randomisé, contrôlé et multicentrique
- Sujets de l'étude : patients atteints de prostatite chronique obstructive
- Nombre de sujets : 180
- Traitements chirurgicaux :
Groupe test : Les patients recevront une intervention chirurgicale : dilatation transurétrale de la prostate avec un ballon cylindrique.
Groupe témoin : les patients recevront une intervention chirurgicale : incision transurétrale du col de la vessie.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
180
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310009
- Recrutement
- Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
-
Contact:
- Shigeng Zhang, Dr.
- Numéro de téléphone: +86-571-87783550
- E-mail: zsg710728@zju.edu.cn
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
35 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- plus de 35 ans, l'obstruction urinaire est claire;
- le score total de l'indice des symptômes de la prostatite chronique (CPSI) est supérieur à 14 points et la gravité des symptômes est supérieure à 9 points ;
- le débit urinaire maximal est inférieur à 15 ml/s ;
- la cystoscopie et la biopsie pathologique ont confirmé la présence d'une fibrose du col de la vessie, la formation de trabécules vésicales ;
- les autres traitements conservateurs sont inefficaces ou inefficaces, et le traitement médicamenteux n'est pas efficace pendant plus de 6 mois ;
- volontairement participé à cet essai clinique, s'est conformé aux exigences de cette étude et a signé le formulaire de consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- infection des voies urinaires, tumeur urinaire, antécédents de maladie inflammatoire intestinale ;
- vessie neurogène;
- antécédent de radiothérapie ou de chimiothérapie pelvienne ;
- PSA est anormal ;
- rétrécissement urétral, antécédents de chirurgie de la vessie ou de la prostate ;
- l'investigateur a déterminé qu'il n'était pas adapté à cet essai clinique.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: Groupe d'essai
Groupe test : Les patients recevront une intervention chirurgicale : dilatation transurétrale de la prostate avec un ballon cylindrique
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une chirurgie : dilatation transurétrale de la prostate avec un ballon cylindrique
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ACTIVE_COMPARATOR: Groupe de contrôle
Groupe témoin : les patients recevront une intervention chirurgicale : incision transurétrale du col de la vessie.
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une chirurgie : incision transurétrale du col de la vessie
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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La note du CPSI
Délai: dans les 12 mois après la chirurgie
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mesurer l'indice des symptômes de la prostatite chronique (CPSI) par un questionnaire
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dans les 12 mois après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 janvier 2020
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
31 décembre 2021
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
31 décembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 octobre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 octobre 2019
Première publication (RÉEL)
16 octobre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
12 mai 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 mai 2020
Dernière vérification
1 octobre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2019-307
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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