Az obstruktív prosztatagyulladás patogenezisén alapuló új kezelési módszer többközpontú klinikai megfigyelése
2020. május 9. frissítette: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Az obstruktív prosztatagyulladás patogenezisén alapuló új kezelési módszer többközpontú klinikai megfigyelése
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
- A vizsgálat célja: A prosztata oszlopos ballonos transzuretrális dilatációjának terápiás hatásának vizsgálata krónikus obstruktív prosztatagyulladásban szenvedő betegeken.
- Vizsgálatterv: Randomizált, kontrollált, többközpontú klinikai vizsgálat
- Vizsgálati alanyok: Krónikus obstruktív prosztatagyulladásban szenvedő betegek
- Tantárgyak száma: 180
- Sebészeti kezelések:
Tesztcsoport: A betegek műtétet kapnak: a prosztata transzuretrális kitágítása oszlopos ballonnal.
Kontroll csoport: A betegek műtétet kapnak: hólyagnyak transzuretrális metszése.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
180
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Shigeng Zhang, Dr.
- Telefonszám: +86-571-87783550
- E-mail: zsg710728@zju.edu.cn
Tanulmányi helyek
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310009
- Toborzás
- Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
-
Kapcsolatba lépni:
- Shigeng Zhang, Dr.
- Telefonszám: +86-571-87783550
- E-mail: zsg710728@zju.edu.cn
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
35 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 35 évesnél idősebb, a vizelet elzáródása egyértelmű;
- a krónikus prosztatagyulladás tüneteinek indexének (CPSI) összpontszáma nagyobb, mint 14 pont, és a tünetek súlyossága nagyobb, mint 9 pont;
- a vizelet maximális áramlási sebessége kevesebb, mint 15 ml/s;
- cisztoszkópia és patológiás biopszia megerősítette a hólyagnyak fibrózisának jelenlétét, hólyagtrabekulák képződését;
- más konzervatív kezelések hatástalanok vagy hatástalanok, és a gyógyszeres kezelés 6 hónapnál tovább nem hatékony;
- önkéntesen részt vett ebben a klinikai vizsgálatban, eleget tett a vizsgálat követelményeinek, és aláírta a beleegyező nyilatkozatot.
Kizárási kritériumok:
- húgyúti fertőzés, húgyúti daganat, a kórtörténetben szereplő bélgyulladás;
- neurogén hólyag;
- kismedencei sugárterápia vagy kemoterápia anamnézisében;
- A PSA kóros;
- húgycső szűkület, hólyag- vagy prosztataműtét a kórtörténetben;
- a vizsgáló megállapította, hogy nem alkalmas erre a klinikai vizsgálatra.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Tesztcsoport
Tesztcsoport: A betegek műtétet kapnak: a prosztata transzuretrális kitágítása oszlopos ballonnal
|
műtét: a prosztata transzuretrális kitágítása oszlopos ballonnal
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ellenőrző csoport
Kontroll csoport: A betegek műtétet kapnak: hólyagnyak transzuretrális metszése.
|
műtét: hólyagnyak transzuretrális bemetszése
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A CPSI pontszáma
Időkeret: műtét után 12 hónapon belül
|
mérje meg a krónikus prosztatagyulladás tüneti indexét (CPSI) egy kérdőív segítségével
|
műtét után 12 hónapon belül
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2020. január 1.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2021. december 31.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2021. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. október 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. október 14.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2019. október 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2020. május 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. május 9.
Utolsó ellenőrzés
2019. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2019-307
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .