Multicenter klinisk observation av en ny behandlingsmetod baserad på patogenesen av obstruktiv prostatit
9 maj 2020 uppdaterad av: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Multicenter klinisk observation av en ny behandlingsmetod baserad på patogenesen av obstruktiv prostatit
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
- Studiens syfte: Att undersöka den terapeutiska effekten av transuretral dilatation av prostata med en kolonnformad ballong på patienter med kronisk obstruktiv prostatit
- Studiedesign: En randomiserad, kontrollerad, multicenter klinisk prövning
- Studieämnen: Patienter med kronisk obstruktiv prostatit
- Antal ämnen: 180
- Kirurgiska behandlingar:
Testgrupp: Patienterna kommer att genomgå en operation: transuretral dilatation av prostata med en kolonnformad ballong.
Kontrollgrupp: Patienterna kommer att genomgå en operation: transuretralt snitt av blåshalsen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
180
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
- Rekrytering
- Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
-
Kontakt:
- Shigeng Zhang, Dr.
- Telefonnummer: +86-571-87783550
- E-post: zsg710728@zju.edu.cn
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
35 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- äldre än 35 år, urinobstruktion är tydlig;
- den totala poängen för symtomindex för kronisk prostatit (CPSI) är större än 14 poäng, och symtomens svårighetsgrad är större än 9 poäng;
- maximal urinflödeshastighet är mindre än 15 ml/s;
- cystoskopi och patologisk biopsi bekräftade närvaron av blåshalsfibros, blåstrabekulabildning;
- andra konservativa behandlingar är ineffektiva eller ineffektiva, och läkemedelsbehandling är inte effektiv i mer än 6 månader;
- deltog frivilligt i denna kliniska prövning, uppfyllde kraven i denna studie och undertecknade formuläret för informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- urinvägsinfektion, urintumör, historia av intestinal inflammatorisk sjukdom;
- neurogen blåsan;
- historia av bäckenstrålningsterapi eller kemoterapi;
- PSA är onormalt;
- urinrörsförträngning, historia av blås- eller prostatakirurgi;
- utredaren fastställde att den inte är lämplig för denna kliniska prövning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Testgrupp
Testgrupp: Patienterna kommer att genomgå en operation: transuretral dilatation av prostata med en kolonnformad ballong
|
en operation: transurethral dilatation av prostata med en kolonnformad ballong
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollgrupp
Kontrollgrupp: Patienterna kommer att genomgå en operation: transuretralt snitt av blåshalsen.
|
en operation: transuretralt snitt i blåshalsen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Poängen för CPSI
Tidsram: inom 12 månader efter operationen
|
mäta symptomindex för kronisk prostatit (CPSI) med ett frågeformulär
|
inom 12 månader efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
1 januari 2020
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
31 december 2021
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
31 december 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 oktober 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 oktober 2019
Första postat (FAKTISK)
16 oktober 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
12 maj 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 maj 2020
Senast verifierad
1 oktober 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2019-307
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .