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Multizentrische klinische Beobachtung einer neuen Behandlungsmethode basierend auf der Pathogenese der obstruktiven Prostatitis

Multizentrische klinische Beobachtung einer neuen Behandlungsmethode basierend auf der Pathogenese der obstruktiven Prostatitis

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  1. Studienzweck: Untersuchung der therapeutischen Wirkung einer transurethralen Dilatation der Prostata mit einem säulenförmigen Ballon bei Patienten mit chronisch obstruktiver Prostatitis
  2. Studiendesign: Eine randomisierte, kontrollierte, multizentrische klinische Studie
  3. Studienteilnehmer: Patienten mit chronisch obstruktiver Prostatitis
  4. Anzahl der Fächer: 180
  5. Chirurgische Behandlungen:

Testgruppe: Die Patienten erhalten eine Operation: transurethrale Dilatation der Prostata mit einem säulenförmigen Ballon.

Kontrollgruppe: Die Patienten erhalten eine Operation: transurethrale Inzision des Blasenhalses.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

180

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
        • Rekrutierung
        • Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. älter als 35 Jahre, Harnstau ist klar;
  2. die Gesamtpunktzahl des Symptomindex für chronische Prostatitis (CPSI) ist größer als 14 Punkte und die Schwere der Symptome ist größer als 9 Punkte;
  3. die maximale Urinflussrate beträgt weniger als 15 ml/s;
  4. Zystoskopie und pathologische Biopsie bestätigten das Vorhandensein von Blasenhalsfibrose, Bildung von Blasenbälkchen;
  5. andere konservative Behandlungen unwirksam oder unwirksam sind und eine medikamentöse Behandlung länger als 6 Monate nicht wirksam ist;
  6. freiwillig an dieser klinischen Studie teilgenommen, die Anforderungen dieser Studie erfüllt und die Einverständniserklärung unterzeichnet haben.

Ausschlusskriterien:

  1. Harnwegsinfektion, Harntumor, Vorgeschichte einer entzündlichen Darmerkrankung;
  2. neurogene Blasen;
  3. Geschichte der Becken-Strahlentherapie oder Chemotherapie;
  4. PSA ist anormal;
  5. Harnröhrenstriktur, Blasen- oder Prostataoperation in der Vorgeschichte;
  6. der Prüfarzt hat festgestellt, dass es für diese klinische Studie nicht geeignet ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Testgruppe
Testgruppe: Die Patienten erhalten eine Operation: transurethrale Dilatation der Prostata mit einem säulenförmigen Ballon
a Operation: transurethrale Erweiterung der Prostata mit einem säulenförmigen Ballon
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollgruppe
Kontrollgruppe: Die Patienten erhalten eine Operation: transurethrale Inzision des Blasenhalses.
a Operation: transurethrale Inzision des Blasenhalses

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Punktzahl von CPSI
Zeitfenster: innerhalb von 12 Monaten nach der Operation
Messen Sie den chronischen Prostatitis-Symptomindex (CPSI) anhand eines Fragebogens
innerhalb von 12 Monaten nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2020

Primärer Abschluss (ERWARTET)

31. Dezember 2021

Studienabschluss (ERWARTET)

31. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Oktober 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

16. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

12. Mai 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Mai 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2019-307

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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