- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04128280
Multizentrische klinische Beobachtung einer neuen Behandlungsmethode basierend auf der Pathogenese der obstruktiven Prostatitis
9. Mai 2020 aktualisiert von: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Multizentrische klinische Beobachtung einer neuen Behandlungsmethode basierend auf der Pathogenese der obstruktiven Prostatitis
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
- Studienzweck: Untersuchung der therapeutischen Wirkung einer transurethralen Dilatation der Prostata mit einem säulenförmigen Ballon bei Patienten mit chronisch obstruktiver Prostatitis
- Studiendesign: Eine randomisierte, kontrollierte, multizentrische klinische Studie
- Studienteilnehmer: Patienten mit chronisch obstruktiver Prostatitis
- Anzahl der Fächer: 180
- Chirurgische Behandlungen:
Testgruppe: Die Patienten erhalten eine Operation: transurethrale Dilatation der Prostata mit einem säulenförmigen Ballon.
Kontrollgruppe: Die Patienten erhalten eine Operation: transurethrale Inzision des Blasenhalses.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
180
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
- Rekrutierung
- Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
-
Kontakt:
- Shigeng Zhang, Dr.
- Telefonnummer: +86-571-87783550
- E-Mail: zsg710728@zju.edu.cn
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
35 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- älter als 35 Jahre, Harnstau ist klar;
- die Gesamtpunktzahl des Symptomindex für chronische Prostatitis (CPSI) ist größer als 14 Punkte und die Schwere der Symptome ist größer als 9 Punkte;
- die maximale Urinflussrate beträgt weniger als 15 ml/s;
- Zystoskopie und pathologische Biopsie bestätigten das Vorhandensein von Blasenhalsfibrose, Bildung von Blasenbälkchen;
- andere konservative Behandlungen unwirksam oder unwirksam sind und eine medikamentöse Behandlung länger als 6 Monate nicht wirksam ist;
- freiwillig an dieser klinischen Studie teilgenommen, die Anforderungen dieser Studie erfüllt und die Einverständniserklärung unterzeichnet haben.
Ausschlusskriterien:
- Harnwegsinfektion, Harntumor, Vorgeschichte einer entzündlichen Darmerkrankung;
- neurogene Blasen;
- Geschichte der Becken-Strahlentherapie oder Chemotherapie;
- PSA ist anormal;
- Harnröhrenstriktur, Blasen- oder Prostataoperation in der Vorgeschichte;
- der Prüfarzt hat festgestellt, dass es für diese klinische Studie nicht geeignet ist.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: Testgruppe
Testgruppe: Die Patienten erhalten eine Operation: transurethrale Dilatation der Prostata mit einem säulenförmigen Ballon
|
a Operation: transurethrale Erweiterung der Prostata mit einem säulenförmigen Ballon
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollgruppe
Kontrollgruppe: Die Patienten erhalten eine Operation: transurethrale Inzision des Blasenhalses.
|
a Operation: transurethrale Inzision des Blasenhalses
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Die Punktzahl von CPSI
Zeitfenster: innerhalb von 12 Monaten nach der Operation
|
Messen Sie den chronischen Prostatitis-Symptomindex (CPSI) anhand eines Fragebogens
|
innerhalb von 12 Monaten nach der Operation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
1. Januar 2020
Primärer Abschluss (ERWARTET)
31. Dezember 2021
Studienabschluss (ERWARTET)
31. Dezember 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. Oktober 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. Oktober 2019
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
16. Oktober 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
12. Mai 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. Mai 2020
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2019-307
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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