- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04128280
Observación clínica multicéntrica de un nuevo método de tratamiento basado en la patogenia de la prostatitis obstructiva
9 de mayo de 2020 actualizado por: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Observación clínica multicéntrica de un nuevo método de tratamiento basado en la patogenia de la prostatitis obstructiva
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
- Propósito del estudio: investigar el efecto terapéutico de la dilatación transuretral de la próstata con un balón columnar en pacientes con prostatitis obstructiva crónica
- Diseño del estudio: ensayo clínico aleatorizado, controlado y multicéntrico
- Sujetos de estudio: Pacientes con prostatitis obstructiva crónica
- Número de asignaturas: 180
- Tratamientos de cirugía:
Grupo de prueba: Los pacientes recibirán una cirugía: dilatación transuretral de próstata con un balón columnar.
Grupo de control: Los pacientes recibirán una cirugía: incisión transuretral del cuello de la vejiga.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
180
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Shigeng Zhang, Dr.
- Número de teléfono: +86-571-87783550
- Correo electrónico: zsg710728@zju.edu.cn
Ubicaciones de estudio
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310009
- Reclutamiento
- Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
-
Contacto:
- Shigeng Zhang, Dr.
- Número de teléfono: +86-571-87783550
- Correo electrónico: zsg710728@zju.edu.cn
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
35 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- mayores de 35 años, la obstrucción urinaria es clara;
- la puntuación total del índice de síntomas de prostatitis crónica (CPSI) es superior a 14 puntos y la gravedad de los síntomas es superior a 9 puntos;
- el caudal máximo de orina es inferior a 15 ml/s;
- la cistoscopia y la biopsia patológica confirmaron la presencia de fibrosis del cuello vesical, formación de trabéculas vesicales;
- otros tratamientos conservadores son ineficaces o ineficaces, y el tratamiento farmacológico no es eficaz durante más de 6 meses;
- participó voluntariamente en este ensayo clínico, cumplió con los requisitos de este estudio y firmó el formulario de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- infección del tracto urinario, tumor urinario, antecedentes de enfermedad inflamatoria intestinal;
- vejiga neurógena;
- antecedentes de radioterapia pélvica o quimioterapia;
- PSA es anormal;
- estenosis uretral, antecedentes de cirugía de vejiga o próstata;
- el investigador determinó que no es adecuado para este ensayo clínico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Grupo de prueba
Grupo de prueba: Los pacientes recibirán una cirugía: dilatación transuretral de la próstata con un globo columnar
|
una cirugía: dilatación transuretral de próstata con balón columnar
|
COMPARADOR_ACTIVO: Grupo de control
Grupo de control: Los pacientes recibirán una cirugía: incisión transuretral del cuello de la vejiga.
|
una cirugía: incisión transuretral del cuello de la vejiga
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
La puntuación de CPSI
Periodo de tiempo: dentro de los 12 meses posteriores a la cirugía
|
medir el índice de síntomas de prostatitis crónica (CPSI) mediante un cuestionario
|
dentro de los 12 meses posteriores a la cirugía
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de enero de 2020
Finalización primaria (ANTICIPADO)
31 de diciembre de 2021
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
31 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de octubre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de octubre de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
16 de octubre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
12 de mayo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de mayo de 2020
Última verificación
1 de octubre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2019-307
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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