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Observación clínica multicéntrica de un nuevo método de tratamiento basado en la patogenia de la prostatitis obstructiva

Observación clínica multicéntrica de un nuevo método de tratamiento basado en la patogenia de la prostatitis obstructiva

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Descripción detallada

  1. Propósito del estudio: investigar el efecto terapéutico de la dilatación transuretral de la próstata con un balón columnar en pacientes con prostatitis obstructiva crónica
  2. Diseño del estudio: ensayo clínico aleatorizado, controlado y multicéntrico
  3. Sujetos de estudio: Pacientes con prostatitis obstructiva crónica
  4. Número de asignaturas: 180
  5. Tratamientos de cirugía:

Grupo de prueba: Los pacientes recibirán una cirugía: dilatación transuretral de próstata con un balón columnar.

Grupo de control: Los pacientes recibirán una cirugía: incisión transuretral del cuello de la vejiga.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

180

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Shigeng Zhang, Dr.
  • Número de teléfono: +86-571-87783550
  • Correo electrónico: zsg710728@zju.edu.cn

Ubicaciones de estudio

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310009
        • Reclutamiento
        • Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
        • Contacto:
          • Shigeng Zhang, Dr.
          • Número de teléfono: +86-571-87783550
          • Correo electrónico: zsg710728@zju.edu.cn

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

35 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. mayores de 35 años, la obstrucción urinaria es clara;
  2. la puntuación total del índice de síntomas de prostatitis crónica (CPSI) es superior a 14 puntos y la gravedad de los síntomas es superior a 9 puntos;
  3. el caudal máximo de orina es inferior a 15 ml/s;
  4. la cistoscopia y la biopsia patológica confirmaron la presencia de fibrosis del cuello vesical, formación de trabéculas vesicales;
  5. otros tratamientos conservadores son ineficaces o ineficaces, y el tratamiento farmacológico no es eficaz durante más de 6 meses;
  6. participó voluntariamente en este ensayo clínico, cumplió con los requisitos de este estudio y firmó el formulario de consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  1. infección del tracto urinario, tumor urinario, antecedentes de enfermedad inflamatoria intestinal;
  2. vejiga neurógena;
  3. antecedentes de radioterapia pélvica o quimioterapia;
  4. PSA es anormal;
  5. estenosis uretral, antecedentes de cirugía de vejiga o próstata;
  6. el investigador determinó que no es adecuado para este ensayo clínico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Grupo de prueba
Grupo de prueba: Los pacientes recibirán una cirugía: dilatación transuretral de la próstata con un globo columnar
una cirugía: dilatación transuretral de próstata con balón columnar
COMPARADOR_ACTIVO: Grupo de control
Grupo de control: Los pacientes recibirán una cirugía: incisión transuretral del cuello de la vejiga.
una cirugía: incisión transuretral del cuello de la vejiga

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La puntuación de CPSI
Periodo de tiempo: dentro de los 12 meses posteriores a la cirugía
medir el índice de síntomas de prostatitis crónica (CPSI) mediante un cuestionario
dentro de los 12 meses posteriores a la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de enero de 2020

Finalización primaria (ANTICIPADO)

31 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

31 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de octubre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de octubre de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

16 de octubre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

12 de mayo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de mayo de 2020

Última verificación

1 de octubre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2019-307

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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