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Osservazione clinica multicentrica di un nuovo metodo di trattamento basato sulla patogenesi della prostatite ostruttiva

9 maggio 2020 aggiornato da: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Osservazione clinica multicentrica di un nuovo metodo di trattamento basato sulla patogenesi della prostatite ostruttiva

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  1. Scopo dello studio: studiare l'effetto terapeutico della dilatazione transuretrale della prostata con un palloncino colonnare su pazienti con prostatite cronica ostruttiva
  2. Disegno dello studio: uno studio clinico randomizzato, controllato, multicentrico
  3. Soggetti di studio: Pazienti con prostatite cronica ostruttiva
  4. Numero di soggetti: 180
  5. Trattamenti chirurgici:

Gruppo di test: i pazienti riceveranno un intervento chirurgico: dilatazione transuretrale della prostata con un palloncino colonnare.

Gruppo di controllo: i pazienti riceveranno un intervento chirurgico: incisione transuretrale del collo vescicale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

180

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310009
        • Reclutamento
        • Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 35 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. di età superiore ai 35 anni, l'ostruzione urinaria è evidente;
  2. il punteggio totale dell'indice dei sintomi della prostatite cronica (CPSI) è superiore a 14 punti e la gravità dei sintomi è superiore a 9 punti;
  3. il flusso massimo di urina è inferiore a 15 ml/s;
  4. la cistoscopia e la biopsia patologica hanno confermato la presenza di fibrosi del collo vescicale, formazione di trabecole vescicali;
  5. altri trattamenti conservativi sono inefficaci o inefficaci e il trattamento farmacologico non è efficace per più di 6 mesi;
  6. ha partecipato volontariamente a questo studio clinico, ha rispettato i requisiti di questo studio e ha firmato il modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. infezione del tratto urinario, tumore urinario, storia di malattia infiammatoria intestinale;
  2. vescica neurogena;
  3. storia di radioterapia pelvica o chemioterapia;
  4. PSA è anormale;
  5. stenosi uretrale, storia di chirurgia della vescica o della prostata;
  6. lo sperimentatore ha stabilito che non è adatto per questo studio clinico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gruppo di prova
Gruppo di test: i pazienti riceveranno un intervento chirurgico: dilatazione transuretrale della prostata con un palloncino colonnare
Procedura: TUDP
un intervento chirurgico: dilatazione transuretrale della prostata con palloncino colonnare
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo di controllo
Gruppo di controllo: i pazienti riceveranno un intervento chirurgico: incisione transuretrale del collo vescicale.
Procedura: TUIB
un intervento chirurgico: incisione transuretrale del collo vescicale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il punteggio di CPSI
Lasso di tempo: entro 12 mesi dall'intervento
misurare l'indice dei sintomi della prostatite cronica (CPSI) mediante un questionario
entro 12 mesi dall'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Collaboratori

Peking University First Hospital
Changhai Hospital
First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Huashan Hospital
The Affiliated Hospital of Qingdao University
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Sir Run Run Shaw Hospital
The First Affiliated Hospital of Shanxi Medical University
Xin Hua Hospital of Zhejiang Province

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2020

Completamento primario (ANTICIPATO)

31 dicembre 2021

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

31 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 ottobre 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

16 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

12 maggio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 maggio 2020

Ultimo verificato

1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2019-307

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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