Multicentrické klinické pozorování nové léčebné metody založené na patogenezi obstrukční prostatitidy
9. května 2020 aktualizováno: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Multicentrické klinické pozorování nové léčebné metody založené na patogenezi obstrukční prostatitidy
Přehled studie
Detailní popis
- Účel studie: Zkoumat terapeutický účinek transuretrální dilatace prostaty pomocí sloupcového balónku u pacientů s chronickou obstrukční prostatitidou
- Design studie: Randomizovaná, kontrolovaná, multicentrická klinická studie
- Předměty studie: Pacienti s chronickou obstrukční prostatitidou
- Počet předmětů: 180
- Chirurgické ošetření:
Testovací skupina: Pacienti podstoupí operaci: transuretrální dilataci prostaty pomocí sloupcového balónku.
Kontrolní skupina: Pacienti podstoupí operaci: transuretrální incize hrdla močového měchýře.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
180
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310009
- Nábor
- Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
-
Kontakt:
- Shigeng Zhang, Dr.
- Telefonní číslo: +86-571-87783550
- E-mail: zsg710728@zju.edu.cn
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
35 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- starší 35 let, obstrukce moči je jasná;
- celkové skóre indexu symptomů chronické prostatitidy (CPSI) je vyšší než 14 bodů a závažnost symptomů je vyšší než 9 bodů;
- maximální průtok moči je menší než 15 ml/s;
- cystoskopie a patologická biopsie potvrdily přítomnost fibrózy hrdla močového měchýře, tvorbu trabekul močového měchýře;
- jiná konzervativní léčba je neúčinná nebo neúčinná a medikamentózní léčba není účinná déle než 6 měsíců;
- se dobrovolně zúčastnila této klinické studie, splnila požadavky této studie a podepsala formulář informovaného souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- infekce močových cest, nádor močových cest, anamnéza střevního zánětlivého onemocnění;
- neurogenní močový měchýř;
- anamnéza pánevní radiační terapie nebo chemoterapie;
- PSA je abnormální;
- uretrální striktura, anamnéza operace močového měchýře nebo prostaty;
- zkoušející zjistil, že není vhodný pro tuto klinickou studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Testovací skupina
Testovací skupina: Pacienti podstoupí operaci: transuretrální dilataci prostaty pomocí sloupcového balónku
|
operace: transuretrální dilatace prostaty pomocí sloupcového balónku
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolní skupina
Kontrolní skupina: Pacienti podstoupí operaci: transuretrální incize hrdla močového měchýře.
|
operace: transuretrální incize hrdla močového měchýře
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre CPSI
Časové okno: do 12 měsíců po operaci
|
měřit index příznaků chronické prostatitidy (CPSI) pomocí dotazníku
|
do 12 měsíců po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. ledna 2020
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
31. prosince 2021
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
31. prosince 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. října 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. října 2019
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
16. října 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
12. května 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. května 2020
Naposledy ověřeno
1. října 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2019-307
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .