Многоцентровое клиническое наблюдение нового метода лечения, основанного на патогенезе обструктивного простатита
9 мая 2020 г. обновлено: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Многоцентровое клиническое наблюдение нового метода лечения, основанного на патогенезе обструктивного простатита
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
- Цель исследования: изучить лечебный эффект трансуретральной дилатации предстательной железы столбчатым баллоном у больных хроническим обструктивным простатитом.
- Дизайн исследования: рандомизированное контролируемое многоцентровое клиническое исследование.
- Субъекты исследования: пациенты с хроническим обструктивным простатитом.
- Количество предметов: 180
- Хирургическое лечение:
Тестовая группа: Пациентам будет проведена операция: трансуретральная дилатация простаты столбчатым баллоном.
Контрольная группа: Пациентам будет проведена операция: трансуретральный разрез шейки мочевого пузыря.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
180
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310009
- Рекрутинг
- Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
-
Контакт:
- Shigeng Zhang, Dr.
- Номер телефона: +86-571-87783550
- Электронная почта: zsg710728@zju.edu.cn
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 35 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- старше 35 лет, непроходимость мочевыводящих путей явная;
- суммарный балл индекса симптомов хронического простатита (CPSI) более 14 баллов, а выраженность симптомов более 9 баллов;
- максимальная скорость потока мочи менее 15 мл/с;
- цистоскопия и патологическая биопсия подтвердили наличие фиброза шейки мочевого пузыря, образование трабекул мочевого пузыря;
- другие консервативные методы лечения малоэффективны или малоэффективны, а медикаментозное лечение неэффективно более 6 месяцев;
- добровольно участвовали в этом клиническом исследовании, выполнили требования этого исследования и подписали форму информированного согласия.
Критерий исключения:
- инфекция мочевыводящих путей, опухоль мочевыводящих путей, воспалительные заболевания кишечника в анамнезе;
- нейрогенный мочевой пузырь;
- История тазовой лучевой терапии или химиотерапии;
- ПСА ненормальный;
- стриктура уретры, хирургия мочевого пузыря или предстательной железы в анамнезе;
- исследователь определил, что он не подходит для данного клинического испытания.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Тестовая группа
Тестовая группа: Пациентам будет проведена операция: трансуретральная дилатация простаты столбчатым баллоном.
|
операция: трансуретральная дилатация простаты столбчатым баллоном
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Контрольная группа
Контрольная группа: Пациентам будет проведена операция: трансуретральный разрез шейки мочевого пузыря.
|
операция: трансуретральный разрез шейки мочевого пузыря
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка CPSI
Временное ограничение: в течение 12 месяцев после операции
|
измерить индекс симптомов хронического простатита (CPSI) с помощью анкеты
|
в течение 12 месяцев после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 января 2020 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
31 декабря 2021 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
31 декабря 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 октября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 октября 2019 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
16 октября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
12 мая 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 мая 2020 г.
Последняя проверка
1 октября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2019-307
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .