- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04128280
Multicenter klinisk observation af en ny behandlingsmetode baseret på patogenesen af obstruktiv prostatitis
9. maj 2020 opdateret af: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Multicenter klinisk observation af en ny behandlingsmetode baseret på patogenesen af obstruktiv prostatitis
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
- Studieformål: At undersøge den terapeutiske effekt af transurethral dilatation af prostata med en søjleformet ballon på patienter med kronisk obstruktiv prostatitis
- Studiedesign: Et randomiseret, kontrolleret, multicenter klinisk forsøg
- Forsøgspersoner: Patienter med kronisk obstruktiv prostatitis
- Antal fag: 180
- Kirurgiske behandlinger:
Testgruppe: Patienterne vil modtage en operation: transurethral dilatation af prostata med en søjleformet ballon.
Kontrolgruppe: Patienterne vil få en operation: transurethral indsnit i blærehalsen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
180
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Shigeng Zhang, Dr.
- Telefonnummer: +86-571-87783550
- E-mail: zsg710728@zju.edu.cn
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
- Rekruttering
- Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
-
Kontakt:
- Shigeng Zhang, Dr.
- Telefonnummer: +86-571-87783550
- E-mail: zsg710728@zju.edu.cn
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
35 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ældre end 35 år, urinobstruktion er tydelig;
- den samlede score for kronisk prostatitis-symptomindeks (CPSI) er større end 14 point, og sværhedsgraden af symptomer er større end 9 point;
- maksimal urinstrømshastighed er mindre end 15 ml/s;
- cystoskopi og patologisk biopsi bekræftede tilstedeværelsen af blærehalsfibrose, dannelse af blæretrabekler;
- andre konservative behandlinger er ineffektive eller ineffektive, og lægemiddelbehandling er ikke effektiv i mere end 6 måneder;
- deltog frivilligt i dette kliniske forsøg, overholdt kravene i denne undersøgelse og underskrev formularen til informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- urinvejsinfektion, urintumor, historie med intestinal inflammatorisk sygdom;
- neurogen blære;
- historie med bækkenstrålebehandling eller kemoterapi;
- PSA er unormalt;
- urethral forsnævring, historie med blære- eller prostatakirurgi;
- investigatoren fastslog, at den ikke er egnet til dette kliniske forsøg.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: Testgruppe
Testgruppe: Patienterne vil modtage en operation: transurethral dilatation af prostata med en søjleformet ballon
|
en operation: transurethral dilatation af prostata med en søjleformet ballon
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolgruppe
Kontrolgruppe: Patienterne vil få en operation: transurethral indsnit i blærehalsen.
|
en operation: transurethral indsnit i blærehalsen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Resultatet af CPSI
Tidsramme: inden for 12 måneder efter operationen
|
måle det kroniske prostatitis symptomindeks (CPSI) ved hjælp af et spørgeskema
|
inden for 12 måneder efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. januar 2020
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
31. december 2021
Studieafslutning (FORVENTET)
31. december 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. oktober 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. oktober 2019
Først opslået (FAKTISKE)
16. oktober 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
12. maj 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. maj 2020
Sidst verificeret
1. oktober 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2019-307
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kronisk prostatitis
-
Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco S.p.AHippocrates ResearchAfsluttetKronisk bakteriel prostatitisGrækenland, Italien
-
University of Roma La SapienzaAfsluttet
-
Cairo UniversityUkendtKronisk ikke-bakteriel prostatitis
-
Ain Shams UniversityAfsluttetDutasteride | Kategori IIIB Kronisk prostatitisEgypten
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)AfsluttetCystitis, Interstitiel | Smertefuldt blæresyndrom | Kronisk prostatitis med kronisk bækkensmertesyndrom | Kronisk bakteriel prostatitis | Asymptomatisk inflammatorisk prostatitisForenede Stater
-
Ahlia UniversityCairo UniversityAfsluttetKronisk ikke-bakteriel prostatitisEgypten
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...AfsluttetKronisk prostatitis med kronisk bækkensmertesyndrom
-
Institute for the Study of Urological Diseases,...AfsluttetKronisk prostatitisGrækenland
-
Adrian GasparAfsluttetKronisk prostatitis med kronisk bækkensmertesyndrom | ProstatodyniArgentina
-
SPP Pharmaclon Ltd.Afsluttet