Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Multicenter klinisk observation af en ny behandlingsmetode baseret på patogenesen af ​​obstruktiv prostatitis

Multicenter klinisk observation af en ny behandlingsmetode baseret på patogenesen af ​​obstruktiv prostatitis

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  1. Studieformål: At undersøge den terapeutiske effekt af transurethral dilatation af prostata med en søjleformet ballon på patienter med kronisk obstruktiv prostatitis
  2. Studiedesign: Et randomiseret, kontrolleret, multicenter klinisk forsøg
  3. Forsøgspersoner: Patienter med kronisk obstruktiv prostatitis
  4. Antal fag: 180
  5. Kirurgiske behandlinger:

Testgruppe: Patienterne vil modtage en operation: transurethral dilatation af prostata med en søjleformet ballon.

Kontrolgruppe: Patienterne vil få en operation: transurethral indsnit i blærehalsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

180

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
        • Rekruttering
        • Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

35 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. ældre end 35 år, urinobstruktion er tydelig;
  2. den samlede score for kronisk prostatitis-symptomindeks (CPSI) er større end 14 point, og sværhedsgraden af ​​symptomer er større end 9 point;
  3. maksimal urinstrømshastighed er mindre end 15 ml/s;
  4. cystoskopi og patologisk biopsi bekræftede tilstedeværelsen af ​​blærehalsfibrose, dannelse af blæretrabekler;
  5. andre konservative behandlinger er ineffektive eller ineffektive, og lægemiddelbehandling er ikke effektiv i mere end 6 måneder;
  6. deltog frivilligt i dette kliniske forsøg, overholdt kravene i denne undersøgelse og underskrev formularen til informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. urinvejsinfektion, urintumor, historie med intestinal inflammatorisk sygdom;
  2. neurogen blære;
  3. historie med bækkenstrålebehandling eller kemoterapi;
  4. PSA er unormalt;
  5. urethral forsnævring, historie med blære- eller prostatakirurgi;
  6. investigatoren fastslog, at den ikke er egnet til dette kliniske forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Testgruppe
Testgruppe: Patienterne vil modtage en operation: transurethral dilatation af prostata med en søjleformet ballon
en operation: transurethral dilatation af prostata med en søjleformet ballon
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolgruppe
Kontrolgruppe: Patienterne vil få en operation: transurethral indsnit i blærehalsen.
en operation: transurethral indsnit i blærehalsen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Resultatet af CPSI
Tidsramme: inden for 12 måneder efter operationen
måle det kroniske prostatitis symptomindeks (CPSI) ved hjælp af et spørgeskema
inden for 12 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. januar 2020

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

31. december 2021

Studieafslutning (FORVENTET)

31. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. oktober 2019

Først opslået (FAKTISKE)

16. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

12. maj 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. maj 2020

Sidst verificeret

1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2019-307

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk prostatitis

3
Abonner