Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Multisenter klinisk observasjon av en ny behandlingsmetode basert på patogenesen av obstruktiv prostatitt

9. mai 2020 oppdatert av: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Multisenter klinisk observasjon av en ny behandlingsmetode basert på patogenesen av obstruktiv prostatitt

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

  1. Studieformål: Å undersøke den terapeutiske effekten av transuretral dilatasjon av prostata med en kolonneformet ballong på pasienter med kronisk obstruktiv prostatitt
  2. Studiedesign: En randomisert, kontrollert, multisenter klinisk studie
  3. Studieobjekter: Pasienter med kronisk obstruktiv prostatitt
  4. Antall fag: 180
  5. Kirurgiske behandlinger:

Testgruppe: Pasienter vil få en operasjon: transurethral dilatasjon av prostata med en kolonneformet ballong.

Kontrollgruppe: Pasienter vil få en operasjon: transuretralt snitt av blærehalsen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

180

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
        • Rekruttering
        • Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

35 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. eldre enn 35 år, urinobstruksjon er tydelig;
  2. den totale poengsummen for kronisk prostatittsymptomindeks (CPSI) er større enn 14 poeng, og alvorlighetsgraden av symptomene er større enn 9 poeng;
  3. maksimal urinstrøm er mindre enn 15 ml/s;
  4. cystoskopi og patologisk biopsi bekreftet tilstedeværelsen av blærehalsfibrose, dannelse av blæretrabeculae;
  5. andre konservative behandlinger er ineffektive eller ineffektive, og medikamentell behandling er ikke effektiv i mer enn 6 måneder;
  6. deltok frivillig i denne kliniske studien, overholdt kravene i denne studien og signerte skjemaet for informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. urinveisinfeksjon, urinsvulst, historie med intestinal inflammatorisk sykdom;
  2. nevrogen blære;
  3. historie med bekkenstrålebehandling eller kjemoterapi;
  4. PSA er unormal;
  5. urethral striktur, historie med blære- eller prostatakirurgi;
  6. etterforskeren fastslo at det ikke er egnet for denne kliniske studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Testgruppe
Testgruppe: Pasienter vil få en operasjon: transurethral dilatasjon av prostata med en kolonneformet ballong
Fremgangsmåte: TUDP
en operasjon: transurethral dilatasjon av prostata med en kolonneformet ballong
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollgruppe
Kontrollgruppe: Pasienter vil få en operasjon: transuretralt snitt av blærehalsen.
Fremgangsmåte: TUIB
en operasjon: transuretralt snitt av blærehalsen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Poengsummen til CPSI
Tidsramme: innen 12 måneder etter operasjonen
måle symptomindeksen for kronisk prostatitt (CPSI) ved hjelp av et spørreskjema
innen 12 måneder etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Samarbeidspartnere

Peking University First Hospital
Changhai Hospital
First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Huashan Hospital
The Affiliated Hospital of Qingdao University
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Sir Run Run Shaw Hospital
The First Affiliated Hospital of Shanxi Medical University
Xin Hua Hospital of Zhejiang Province

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. januar 2020

Primær fullføring (FORVENTES)

31. desember 2021

Studiet fullført (FORVENTES)

31. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. oktober 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. oktober 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

16. oktober 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

12. mai 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. mai 2020

Sist bekreftet

1. oktober 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2019-307

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere