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Observação clínica multicêntrica de um novo método de tratamento baseado na patogênese da prostatite obstrutiva

Observação clínica multicêntrica de um novo método de tratamento baseado na patogênese da prostatite obstrutiva

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Descrição detalhada

  1. Objetivo do estudo: Investigar o efeito terapêutico da dilatação transuretral da próstata com balão colunar em pacientes com prostatite obstrutiva crônica
  2. Desenho do estudo: Um ensaio clínico randomizado, controlado e multicêntrico
  3. Sujeitos do estudo: Pacientes com prostatite obstrutiva crônica
  4. Número de disciplinas: 180
  5. Tratamentos cirúrgicos:

Grupo de teste: Os pacientes receberão uma cirurgia: dilatação transuretral da próstata com um balão colunar.

Grupo controle: Os pacientes receberão uma cirurgia: incisão transuretral do colo vesical.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

180

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
        • Recrutamento
        • Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

35 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  1. acima de 35 anos, obstrução urinária evidente;
  2. a pontuação total do índice de sintomas de prostatite crônica (CPSI) é superior a 14 pontos e a gravidade dos sintomas é superior a 9 pontos;
  3. o fluxo máximo de urina é inferior a 15 ml/s;
  4. cistoscopia e biópsia patológica confirmaram a presença de fibrose do colo vesical, formação de trabéculas vesicais;
  5. outros tratamentos conservadores são ineficazes ou ineficazes e o tratamento medicamentoso não é eficaz por mais de 6 meses;
  6. participou voluntariamente deste ensaio clínico, cumpriu os requisitos deste estudo e assinou o termo de consentimento livre e esclarecido.

Critério de exclusão:

  1. infecção do trato urinário, tumor urinário, história de doença inflamatória intestinal;
  2. bexiga neurogênica;
  3. história de radioterapia ou quimioterapia pélvica;
  4. PSA é anormal;
  5. estenose uretral, história de cirurgia da bexiga ou da próstata;
  6. o investigador determinou que não é adequado para este ensaio clínico.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Grupo de teste
Grupo de teste: Os pacientes receberão uma cirurgia: dilatação transuretral da próstata com um balão colunar
uma cirurgia: dilatação transuretral da próstata com um balão colunar
ACTIVE_COMPARATOR: Grupo de controle
Grupo controle: Os pacientes receberão uma cirurgia: incisão transuretral do colo vesical.
uma cirurgia: incisão transuretral do colo da bexiga

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A pontuação do CPSI
Prazo: dentro de 12 meses após a cirurgia
medir o índice de sintomas de prostatite crônica (CPSI) por um questionário
dentro de 12 meses após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de janeiro de 2020

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

31 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

31 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de outubro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de outubro de 2019

Primeira postagem (REAL)

16 de outubro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

12 de maio de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de maio de 2020

Última verificação

1 de outubro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2019-307

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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