Multi-center klinische observatie van een nieuwe behandelmethode op basis van de pathogenese van obstructieve prostatitis
9 mei 2020 bijgewerkt door: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Multicenter klinische observatie van een nieuwe behandelmethode gebaseerd op de pathogenese van obstructieve prostatitis
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
- Onderzoeksdoel: Onderzoek naar het therapeutisch effect van transurethrale dilatatie van de prostaat met een kolomvormige ballon bij patiënten met chronische obstructieve prostatitis
- Onderzoeksopzet: een gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie in meerdere centra
- Studieonderwerpen: Patiënten met chronische obstructieve prostatitis
- Aantal vakken: 180
- Chirurgische behandelingen:
Testgroep: Patiënten ondergaan een operatie: transurethrale verwijding van de prostaat met een kolomvormige ballon.
Controlegroep: Patiënten ondergaan een operatie: transurethrale incisie van blaashals.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
180
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
- Werving
- Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
-
Contact:
- Shigeng Zhang, Dr.
- Telefoonnummer: +86-571-87783550
- E-mail: zsg710728@zju.edu.cn
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
35 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ouder dan 35 jaar, urinaire obstructie is duidelijk;
- de totale score van de chronische prostatitissymptomenindex (CPSI) is groter dan 14 punten en de ernst van de symptomen is groter dan 9 punten;
- maximale urinestroom is minder dan 15 ml/s;
- cystoscopie en pathologische biopsie bevestigden de aanwezigheid van blaashalsfibrose, vorming van blaastrabeculae;
- andere conservatieve behandelingen zijn ineffectief of ineffectief, en medicamenteuze behandeling is niet langer dan 6 maanden effectief;
- vrijwillig deelgenomen aan deze klinische studie, voldeed aan de vereisten van deze studie en ondertekende het formulier voor geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- urineweginfectie, urinaire tumor, voorgeschiedenis van darmontsteking;
- neurogene blaas;
- geschiedenis van bekkenbestralingstherapie of chemotherapie;
- PSA is abnormaal;
- urethrale strictuur, voorgeschiedenis van blaas- of prostaatoperaties;
- de onderzoeker stelde vast dat het niet geschikt is voor deze klinische proef.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Test groep
Testgroep: Patiënten ondergaan een operatie: transurethrale verwijding van de prostaat met een kolomvormige ballon
|
een operatie: transurethrale verwijding van de prostaat met een zuilvormige ballon
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Controlegroep
Controlegroep: Patiënten ondergaan een operatie: transurethrale incisie van blaashals.
|
een operatie: transurethrale incisie van de blaashals
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De score van CPSI
Tijdsspanne: binnen 12 maanden na de operatie
|
meet de chronische prostatitis symptoomindex (CPSI) door een vragenlijst
|
binnen 12 maanden na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
1 januari 2020
Primaire voltooiing (VERWACHT)
31 december 2021
Studie voltooiing (VERWACHT)
31 december 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 oktober 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 oktober 2019
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
16 oktober 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
12 mei 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 mei 2020
Laatst geverifieerd
1 oktober 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2019-307
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .