接触時間知覚の脳領域: 覚醒手術研究 (BRAIN-TIME)
目が覚めた手術中に知覚に接触する時間の領域を脳内でローカライズする
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
接触時間 (TTC) の推定は、観察者が移動物体が到達するまでの時間を決定できるようにする主要な視覚機能です。 ただし、この機能をサポートするさまざまな脳領域、特に観察者の周辺個人空間の定義に関与する非視覚領域の寄与が明確に特定されていないことに注意することは驚くべきことです。 この不足は、脳手術の実験中に満たされる可能性があります。 実際、このような手術では、患者は目覚めており、外科医は直接皮質刺激を適用して、さまざまな認知機能をテストしながら特定の脳領域を非活性化します。 タスクがうまくいかないということは、この領域が認知機能に関与していることを示しています。 したがって、本研究では、さまざまな脳領域をテストして、TTC 推定関数におけるそれぞれの寄与を調査します。
参加者の3つのグループが、手術前および手術ごとの段階でテストされます。 手術前の最初の段階の後、腫瘍が TTC 推定アニリティを妨げない患者は、プレパー グループに登録され、脳手術中に検査されます。 TTC推定値が腫瘍によって損なわれていることが事前検査で示された患者は、プレエンドグループを構成する手術前段階でのみ検査されます。 最後に、患者とペアになった対照群もテストされます。
患者の場合、すべての検査段階は医療プロセス中に達成されます。 覚醒下手術は現在では十分に確立された技術であり、現在も通常もトゥールーズ大学病院で行われており、手術ごとの段階での現在の検査は数分しか続かず、せいぜい 5 分で済みます。 そのため、プロジェクトで実行される追加のリスクはありません。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Toulouse、フランス、31000
- University Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
患者の場合:
- 利き手の運動性に影響を与えない脳腫瘍。 皮質刺激の対象となる領域に腫瘍がある患者は、自動的に Pre-End グループに登録されます。
- すべての条件に同意し、実験契約に署名するのは誰ですか
- 手術の制約によって許可される、矯正または矯正された視力
- 既知の眼球運動異常を伴わない (附属書の除外リスト)
- 社会保障制度に加入
コントロール グループの場合:
- すべての条件に同意し、実験契約に署名するのは誰ですか
- 矯正または矯正視力
- 既知の眼球運動異常なし。
- 社会保障制度に加入
除外基準:
患者の場合:
- 後頭部にある脳腫瘍
- -法的に保護された患者、または医療チームによって決定された、実験契約に署名する能力が不明な患者。
- パーキンソン、アルツハイマー、脳卒中などの中枢神経系の神経疾患の医学的背景
- 妊娠
コントロール グループの場合:
- -法的に保護された患者、または医療チームによって決定された、実験契約に署名する能力が不明な患者。
- パーキンソン、アルツハイマー、脳卒中などの中枢神経系の神経疾患の医学的背景
- 妊娠
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：患者グループ
合計 120 人の脳腫瘍患者が、次のように 2 つのグループに分けられます。
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タスクでは、参加者はオブジェクトが近づいてくるのを見るでしょう。
移動中に物体は消え、参加者はボタンを押して、接触する物体を推定するタイミングを示す必要があります。
ボールのモーション パラメータが変化します。
手術前と手術後のフェーズでは、約 30 分間の長時間バージョンのタスクで参加者をテストします。
手術ごとのフェーズはタスクの 5 分バージョンで構成され、参加者は 1 ～ 10 ミリアンペア (mA) の強度で 4 秒間、運動前腹側領域または後頭頂葉に直接皮質刺激を受けます。皮質または感覚的な連想領域。
患者は、最初に頭皮と頭蓋骨を開くために麻酔をかけられ、その後覚醒します。 この覚醒段階で、外科医は患者にいくつかの迅速で簡単な検査、視覚検査（線の二等分など）、言語検査（単語のリストの繰り返しなど）などを行います。 このタスクを実行している間、脳神経外科医は、機能不全が現在のタスクに影響を与える領域を特定するために、皮質の直接電気刺激によって特定の脳領域の機能を混乱させます。 手術中、ペリパーソナル スペースの構築に関与する領域は、1 ～ 10 mA の強度で 4 秒間、直接的な電気刺激によって刺激されます。 これらの領域は次のとおりです。
Mini Mental State Evaluation (ミニ精神状態評価) は、一般に、作業記憶、エピソード的実践と意味的実践、および時空間定位能力の両方をテストする 6 つのサブテストを通じて、個人の認知状態を評価します。
Wechsler Adult Intelligence Scale は、そのサブテストのうちの 2 つに選択されました。情報の処理、視覚構成能力だけでなく注意力をチェックするサブテスト コードです。
サブテスト Cubes は、視空間的および建設的な組織の能力と、対象に関連する空間の参照を評価します。
State-Trait Anxiety Inventory は、2 つの自己管理型質問表で構成されています。質問表 A は、現時点での人の不安の状態を測定し、B は、その人の性格特性としての不安を測定します
口頭バージョンの言語フルエンス テスト。
カテゴリー的および語彙的フルエンスにより、その人の言葉の欠落の可能性、および作業記憶の障害または抑制能力を迅速に認識することができます。
視覚空間ノートブックをテストするリマインダーの場所と、作業記憶の中央管理者をテストする人へのリマインダーを使用して、参加者の非言語的視覚空間作業記憶を評価する Corsi キューブのボード。
神経認知的命名テストは、意味記憶と用語集の両方への正しいアクセスを検証するため、およびタスクに必要な画像処理の初期視覚プロセスをテストするために選択されました。
ベントン ラインは、孤立したオブジェクトのローカライゼーションやライン方向の判断で起こりうる欠陥を判断するために一般的に使用されます。
患者は最終的にうつ病評価テストに合格し、ベックのアンケートに答えます。
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アクティブコンパレータ：対照群
最大 120 人の健康でマッチした性別および年齢の被験者と患者も含まれます。
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タスクでは、参加者はオブジェクトが近づいてくるのを見るでしょう。
移動中に物体は消え、参加者はボタンを押して、接触する物体を推定するタイミングを示す必要があります。
ボールのモーション パラメータが変化します。
手術前と手術後のフェーズでは、約 30 分間の長時間バージョンのタスクで参加者をテストします。
手術ごとのフェーズはタスクの 5 分バージョンで構成され、参加者は 1 ～ 10 ミリアンペア (mA) の強度で 4 秒間、運動前腹側領域または後頭頂葉に直接皮質刺激を受けます。皮質または感覚的な連想領域。
Mini Mental State Evaluation (ミニ精神状態評価) は、一般に、作業記憶、エピソード的実践と意味的実践、および時空間定位能力の両方をテストする 6 つのサブテストを通じて、個人の認知状態を評価します。
Wechsler Adult Intelligence Scale は、そのサブテストのうちの 2 つに選択されました。情報の処理、視覚構成能力だけでなく注意力をチェックするサブテスト コードです。
サブテスト Cubes は、視空間的および建設的な組織の能力と、対象に関連する空間の参照を評価します。
State-Trait Anxiety Inventory は、2 つの自己管理型質問表で構成されています。質問表 A は、現時点での人の不安の状態を測定し、B は、その人の性格特性としての不安を測定します
口頭バージョンの言語フルエンス テスト。
カテゴリー的および語彙的フルエンスにより、その人の言葉の欠落の可能性、および作業記憶の障害または抑制能力を迅速に認識することができます。
視覚空間ノートブックをテストするリマインダーの場所と、作業記憶の中央管理者をテストする人へのリマインダーを使用して、参加者の非言語的視覚空間作業記憶を評価する Corsi キューブのボード。
神経認知的命名テストは、意味記憶と用語集の両方への正しいアクセスを検証するため、およびタスクに必要な画像処理の初期視覚プロセスをテストするために選択されました。
ベントン ラインは、孤立したオブジェクトのローカライゼーションやライン方向の判断で起こりうる欠陥を判断するために一般的に使用されます。
患者は最終的にうつ病評価テストに合格し、ベックのアンケートに答えます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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大脳マッピング
時間枠：61ヶ月
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接触前の時間の知覚の認知機能が、脳構造、他のゾーンとのコミュニケーション、対照被験者と比較した脳腫瘍患者の脳腫瘍による変化にどのように結びついているかを見てください. 研究の治療は、通常のケアの一環として覚醒した覚醒であり、重大な有害事象のリスクはありません。 脳のマッピングは、アンケートとリスクのないタスクである神経学的検査を通じて行われます。 「アームと介入」の段落で説明されているすべてのタスクとすべてのアンケートにより、この結果を満たすことができます。 |
61ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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他の脳領域の意味を見てください
時間枠：61ヶ月
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覚醒下手術で刺激の対象となる脳領域以外の脳領域が刺激され、接触するまでの時間を推定する役割を果たしているかどうかを確認します。この研究の治療は、通常のケアの一環として覚醒状態で行われるため、深刻なリスクはありません。有害事象。 他の脳領域は、アンケートとリスクのないタスクである神経学的検査を通じて定義されます。 「腕と介入」の段落で説明されているすべてのタスクとアンケートは、この結果を満たすことを可能にします。 |
61ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Franck-Emmanuel Roux, MD、University Hopsital Toulouse
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。