Brain Areas of Time-To-Contact Perception: an Awake Surgery Study (BRAIN-TIME)
Lokalisera i hjärnan tidsområdena för kontaktuppfattning under en vaken operation
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Uppskattning av tid till kontakt (TTC) är en viktig visuell funktion som gör det möjligt för en observatör att avgöra hur lång tid ett rörligt föremål tar att nå honom. Det är dock slående att notera att de olika hjärnområdena som stöder denna funktion inte är tydligt identifierade, i synnerhet bidraget från icke-visuella områden som är engagerade i definitionen av ett per-personligt utrymme för observatören. Denna brist skulle kunna uppfyllas under ett hjärnkirurgiexperiment. I en sådan operation väcks faktiskt patienten och kirurgen tillämpar direkt kortikal stimulering för att avaktivera specifika hjärnområden samtidigt som den testar olika kognitiva funktioner. Misslyckandet med att lyckas med uppgiften indikerar att detta område är engagerat i den kognitiva funktionen. Den föreliggande studien kommer därför att testa olika hjärnområden för att undersöka deras respektive bidrag till TTC-uppskattningsfunktionen.
Tre grupper av deltagare kommer att testas, i faser före och per operation. Efter en inledande fas före operationen kommer patienter för vilka tumören inte interfererar med TTC-uppskattningsaniliteten att inkluderas i Pré-Per-gruppen och testas under hjärnkirurgin. Patienter för vilka förtestet indikerar att TTC-uppskattningen är skadad av tumören kommer endast att testas i pre-kirurgisk fas, vilket utgör Pré-End-gruppen. Slutligen kommer en kontrollgrupp, parad med patienterna, också att testas.
För patienterna kommer alla testfaser att uppnås under deras medicinska process. Den vakna operationen är nu en väletablerad teknik, som för närvarande och vanligtvis görs på universitetssjukhuset i Toulouse, och det nuvarande testet i per operationsfasen varar bara ett par minuter, inte mer än 5 minuter. Som sådan finns det ingen ytterligare risk som genomförs i projektet.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Toulouse, Frankrike, 31000
- University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
För patienterna:
- Hjärntumör som inte påverkar den dominerande handrörelsen. Patienten som har en tumör i ett område som är inriktat på en kortikal stimulering kommer automatiskt att registreras i Pre-End-gruppen.
- Vem kommer att acceptera alla villkor och underteckna experimentavtalet
- Korrigera eller korrigerad syn, som tillåts av operationsbegränsningarna
- Utan kända oculomotoriska abnormiteter (lista över undantag i bilagan)
- Ansluten till ett socialförsäkringssystem
För kontrollgruppen:
- Vem kommer att acceptera alla villkor och underteckna experimentavtalet
- Rätt eller korrigerad syn
- Utan kända oculomotoriska abnormiteter.
- Ansluten till ett socialförsäkringssystem
Exklusions kriterier:
För patienterna:
- Hjärntumör lokaliserad i occipitalområdet
- Rättsskyddad patient, eller med okänd förmåga att underteckna experimentavtalet, enligt det medicinska teamet.
- Medicinsk bakgrund av neurologiska sjukdomar i centrala nervsystemet, som Parkinson, Alzheimer, stroke
- Graviditet
För kontrollgruppen:
- Rättsskyddad patient, eller med okänd förmåga att underteckna experimentavtalet, enligt det medicinska teamet.
- Medicinsk bakgrund av neurologiska sjukdomar i centrala nervsystemet, som Parkinson, Alzheimer, stroke
- Graviditet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Patientgrupp
Totalt kommer 120 patienter med hjärntumörer att delas in i våra två grupper, indelade enligt följande:
|
I uppgiften kommer deltagarna att se ett föremål närma sig dem.
Under dess rörelse försvinner föremålet och deltagarna måste trycka på en knapp för att indikera när de beräknar att föremålet ska komma i kontakt med dem.
Bollens rörelseparametrar kommer att varieras.
Faserna före och efter operationen kommer att testa deltagarna i en långvarig version av uppgiften, cirka 30 minuter.
Fasen per operation kommer att bestå av en 5 minuters version av uppgiften, och deltagarna kommer att få en direkt kortikal stimulering i 4 sekunder, med en intensitet på 1 till 10 milliampere (mA), i det premotoriska ventrala området, eller posterior parietal cortex eller några associativa områden.
Patienten sövs först för att öppna hårbotten och skallen, sedan vaken. Under denna vakna fas klarar kirurgen några snabba och enkla tester till patienten, visuella (till exempel linjehalvering), språk (till exempel upprepa en lista med ord) etc. Medan han utför denna uppgift stör neurokirurgen funktionen hos vissa hjärnregioner genom direkt elektrisk stimulering av cortex för att identifiera de regioner vars dysfunktion kommer att påverka den aktuella uppgiften. Under operationen kommer områdena som är involverade i konstruktionen av det per-personliga utrymmet att stimuleras av direkt elektrisk stimulering, under en varaktighet av 4 sekunder med en intensitet på 1 till 10 mA. Dessa områden är:
Mini Mental State Evaluation, som generellt bedömer det kognitiva tillståndet hos en individ genom hans 6 deltest som testar både arbetsminne, episodiska och semantiska praxis såväl som rums-temporal orienteringsförmåga.
Wechsler Adult Intelligence Scale valdes ut för två av sina deltest: The Subtest Codes som kontrollerar bearbetningen av information, visuellt konstruktiva förmågor men också uppmärksamhet.
Deltestet Cubes utvärderar kapaciteten hos visuospatiala och konstruktiva organisationer samt hänvisningen till rummet i förhållande till ämnet.
State-Trait Anxiety Inventory, bestående av två självadministrerade frågeformulär: Frågeformulär A, som mäter personens ångesttillstånd i nuet och B som mäter ångest som ett karaktärsdrag hos personen
Testet Verbal Fluences, i sin muntliga version.
Kategoriska och lexikala fluenser gör det möjligt att snabbt inse en eventuell brist på personens ord samt störningar i arbetsminnet eller hämningsförmågan.
Styrelsen för Corsi-kuberna som utvärderar deltagarnas icke-verbala visuellt-spatiala arbetsminne med en påminnelseplats som testar den visuellt-spatiala anteckningsboken och en påminnelse till vem som testar den centrala administratören av arbetsminnet.
Det neurokognitiva namngivningstestet valdes för att verifiera korrekt tillgång till både semantiskt minne och lexikon, samt för att testa den tidiga visuella process av bildbehandling som är nödvändig för vår uppgift.
Bentonlinjer används vanligtvis för att fastställa eventuella brister i lokaliseringen av isolerade objekt eller bedömning av linjeriktningen.
Patienten kommer slutligen att klara ett test för depressionsbedömning och svara på Becks frågeformulär.
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
Maximalt 120 friska matchade köns- och ålderspersoner med patienter kommer också att inkluderas
|
I uppgiften kommer deltagarna att se ett föremål närma sig dem.
Under dess rörelse försvinner föremålet och deltagarna måste trycka på en knapp för att indikera när de beräknar att föremålet ska komma i kontakt med dem.
Bollens rörelseparametrar kommer att varieras.
Faserna före och efter operationen kommer att testa deltagarna i en långvarig version av uppgiften, cirka 30 minuter.
Fasen per operation kommer att bestå av en 5 minuters version av uppgiften, och deltagarna kommer att få en direkt kortikal stimulering i 4 sekunder, med en intensitet på 1 till 10 milliampere (mA), i det premotoriska ventrala området, eller posterior parietal cortex eller några associativa områden.
Mini Mental State Evaluation, som generellt bedömer det kognitiva tillståndet hos en individ genom hans 6 deltest som testar både arbetsminne, episodiska och semantiska praxis såväl som rums-temporal orienteringsförmåga.
Wechsler Adult Intelligence Scale valdes ut för två av sina deltest: The Subtest Codes som kontrollerar bearbetningen av information, visuellt konstruktiva förmågor men också uppmärksamhet.
Deltestet Cubes utvärderar kapaciteten hos visuospatiala och konstruktiva organisationer samt hänvisningen till rummet i förhållande till ämnet.
State-Trait Anxiety Inventory, bestående av två självadministrerade frågeformulär: Frågeformulär A, som mäter personens ångesttillstånd i nuet och B som mäter ångest som ett karaktärsdrag hos personen
Testet Verbal Fluences, i sin muntliga version.
Kategoriska och lexikala fluenser gör det möjligt att snabbt inse en eventuell brist på personens ord samt störningar i arbetsminnet eller hämningsförmågan.
Styrelsen för Corsi-kuberna som utvärderar deltagarnas icke-verbala visuellt-spatiala arbetsminne med en påminnelseplats som testar den visuellt-spatiala anteckningsboken och en påminnelse till vem som testar den centrala administratören av arbetsminnet.
Det neurokognitiva namngivningstestet valdes för att verifiera korrekt tillgång till både semantiskt minne och lexikon, samt för att testa den tidiga visuella process av bildbehandling som är nödvändig för vår uppgift.
Bentonlinjer används vanligtvis för att fastställa eventuella brister i lokaliseringen av isolerade objekt eller bedömning av linjeriktningen.
Patienten kommer slutligen att klara ett test för depressionsbedömning och svara på Becks frågeformulär.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Cerebral kartläggning
Tidsram: 61 månader
|
Titta på hur de kognitiva funktionerna för uppfattning om tid före kontakt är knutna till hjärnstrukturer, deras kommunikation med andra zoner, deras förändring på grund av hjärntumörer för patienter med hjärntumör jämfört med kontrollpersoner. Behandlingen av att studien är ett uppvaknande som en del av den rutinmässiga vården, det finns ingen risk för allvarliga biverkningar. Hjärnkartläggning kommer att göras genom neurologiska undersökningar som är frågeformulär och en riskfri uppgift. Alla uppgifter och alla frågeformulär som beskrivs i avsnittet "arm och intervention" kommer att göra det möjligt att möta detta resultat. |
61 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Se konsekvenserna av andra hjärnområden
Tidsram: 61 månader
|
Titta för att se om andra områden i hjärnan än de som är inriktade på stimulering vid vaken kirurgi stimuleras och därför spelar en roll vid uppskattning av tid till kontakt. Behandlingen av att studien är ett väckt uppvaknande som en del av den rutinmässiga vården finns det ingen risk för allvarliga negativ händelse. Andra hjärnområden kommer att definieras genom neurologiska undersökningar som är frågeformulär och en riskfri uppgift. Alla uppgifter och frågeformulär som beskrivs i avsnittet "arm och intervention" kommer att göra det möjligt att möta detta resultat. |
61 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Franck-Emmanuel Roux, MD, University Hopsital Toulouse
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RC31/18/0240
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .