Áreas cerebrales de percepción del tiempo de contacto: un estudio de cirugía despierta (BRAIN-TIME)
Localización en el cerebro de las áreas de tiempo para la percepción de contacto durante una cirugía despierta
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La estimación del tiempo de contacto (TTC) es una función visual importante que permite a un observador determinar el tiempo que tardará un objeto en movimiento en alcanzarlo. Sin embargo, llama la atención que las diferentes áreas cerebrales que soportan esta función no están claramente identificadas, en particular la contribución de las áreas no visuales que están involucradas en la definición de un espacio peripersonal para el observador. Esta falta podría cumplirse durante un experimento de cirugía cerebral. De hecho, en una cirugía de este tipo, el paciente se despierta y el cirujano aplica estimulación cortical directa para desactivar áreas específicas del cerebro mientras prueba diferentes funciones cognitivas. El hecho de no tener éxito en la tarea indica que esta área está involucrada en la función cognitiva. Por lo tanto, el presente estudio probará diferentes áreas del cerebro para investigar su contribución respectiva en la función de estimación de TTC.
Se evaluarán tres grupos de participantes, en fases previas y posteriores a la cirugía. Después de una fase inicial previa a la cirugía, los pacientes en los que el tumor no interfiere con la capacidad de estimación de TTC se inscribirán en el grupo Pré-Per y se evaluarán durante la cirugía cerebral. Los pacientes en los que el pretest indique que la estimación de TTC está dañada por el tumor, serán testeados únicamente en la fase prequirúrgica, constituyendo el grupo Pré-End. Finalmente, también se probará un grupo de control, emparejado con los pacientes.
Para los pacientes, todas las fases de prueba se lograrán durante su proceso médico. La cirugía despierto es ahora una técnica bien establecida, actualmente y generalmente se realiza en el Hospital Universitario de Toulouse, y la prueba actual en la fase por cirugía solo dura un par de minutos, no más de 5 minutos. Como tal, no existe ningún riesgo adicional llevado a cabo en el proyecto.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Toulouse, Francia, 31000
- University Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Para los pacientes:
- Tumor cerebral que no afecta la motricidad de la mano dominante. El paciente que tenga un tumor en un área objetivo para una estimulación cortical se inscribirá automáticamente en el grupo Pre-End.
- Quién aceptará todos los términos y firmará el acuerdo experimental
- Visión correcta o corregida, según lo permitan las limitaciones de la cirugía
- Sin anomalías oculomotoras conocidas (lista de exclusión en Anexo)
- Afiliado a un sistema de seguridad social
Para el grupo de control:
- Quién aceptará todos los términos y firmará el acuerdo experimental
- Visión correcta o corregida
- Sin alteraciones oculomotoras conocidas.
- Afiliado a un sistema de seguridad social
Criterio de exclusión:
Para los pacientes:
- Tumor cerebral localizado en la zona occipital
- Paciente legalmente protegido, o con capacidad desconocida para firmar el acuerdo experimental, según lo determine el equipo médico.
- Antecedentes médicos de enfermedades neurológicas del sistema nervioso central, como Parkinson, Alzheimer, accidente cerebrovascular
- El embarazo
Para el grupo de control:
- Paciente legalmente protegido, o con capacidad desconocida para firmar el acuerdo experimental, según lo determine el equipo médico.
- Antecedentes médicos de enfermedades neurológicas del sistema nervioso central, como Parkinson, Alzheimer, accidente cerebrovascular
- El embarazo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de pacientes
Un total de 120 pacientes con tumores cerebrales serán divididos en nuestros dos grupos, divididos de la siguiente manera:
|
En la tarea, los participantes verán un objeto acercándose hacia ellos.
Durante su movimiento, el objeto desaparece, y los participantes deben presionar un botón para indicar cuándo estiman que el objeto contactará con ellos.
Se variarán los parámetros de movimiento de la pelota.
Las fases previa y posterior a la cirugía pondrán a prueba a los participantes en una versión de la tarea de larga duración, aproximadamente 30 minutos.
La fase por cirugía se realizará en una versión de la tarea de 5 minutos, y los participantes recibirán una estimulación cortical directa durante 4 segundos, a una intensidad de 1 a 10 miliamperios (mA), en la zona premotora ventral o parietal posterior. corteza o áreas asociativas somestésicas.
Primero se anestesia al paciente para abrir el cuero cabelludo y el cráneo, luego se despierta. Durante esta fase de vigilia, el cirujano pasa al paciente unas pruebas rápidas y sencillas, visuales (por ejemplo, bisección de líneas), de lenguaje (por ejemplo, repetición de una lista de palabras), etc. Mientras realiza esta tarea, el neurocirujano interrumpe el funcionamiento de ciertas regiones del cerebro mediante la estimulación eléctrica directa de la corteza para identificar las regiones cuya disfunción tendrá un impacto en la tarea actual. Durante la operación, las áreas involucradas en la construcción del espacio peripersonal serán estimuladas por estimulación eléctrica directa, con una duración de 4 segundos a una intensidad de 1 a 10 mA. Estas áreas son:
La Mini Evaluación del Estado Mental, que evalúa de forma general el estado cognitivo de un individuo a través de sus 6 subtests que evalúan tanto la memoria de trabajo, las praxias episódicas y semánticas así como la capacidad de orientación espacio-temporal.
La Escala de Inteligencia para Adultos de Wechsler fue seleccionada para dos de sus subpruebas: Los Códigos de las Subpruebas que verifican el procesamiento de la información, las habilidades viso-constructivas pero también la atención.
La subprueba Cubos evalúa las capacidades de organización visoespacial y constructiva así como la referenciación del espacio en relación al sujeto.
El Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo, compuesto por dos cuestionarios autoadministrados: el Cuestionario A, que mide el estado de ansiedad de la persona en el momento presente y el B que mide la ansiedad como rasgo de carácter de la persona
El test de Fluencias Verbales, en su versión oral.
Las fluencias categoriales y léxicas permiten advertir rápidamente una posible carencia de la palabra de la persona así como alteraciones de la memoria de trabajo o de la capacidad de inhibición.
El tablero de los cubos de Corsi que evalúa la memoria de trabajo visual-espacial no verbal de los participantes con un lugar de recordatorio que prueba el cuaderno visuo-espacial y un recordatorio para quién prueba el administrador central de la memoria de trabajo.
La prueba de denominación neurocognitiva se eligió para verificar el acceso correcto tanto a la memoria semántica como al léxico, así como para probar el proceso visual temprano de procesamiento de imágenes necesario para nuestra tarea.
Las líneas de Benton se utilizan comúnmente para determinar posibles deficiencias en la localización de objetos aislados o el juicio de la dirección de la línea.
El paciente finalmente pasará una prueba de evaluación de la depresión, respondiendo al cuestionario de Beck.
|
|
Comparador activo: Grupo de control
También se incluirá un máximo de 120 sujetos sanos del mismo sexo y edad con pacientes
|
En la tarea, los participantes verán un objeto acercándose hacia ellos.
Durante su movimiento, el objeto desaparece, y los participantes deben presionar un botón para indicar cuándo estiman que el objeto contactará con ellos.
Se variarán los parámetros de movimiento de la pelota.
Las fases previa y posterior a la cirugía pondrán a prueba a los participantes en una versión de la tarea de larga duración, aproximadamente 30 minutos.
La fase por cirugía se realizará en una versión de la tarea de 5 minutos, y los participantes recibirán una estimulación cortical directa durante 4 segundos, a una intensidad de 1 a 10 miliamperios (mA), en la zona premotora ventral o parietal posterior. corteza o áreas asociativas somestésicas.
La Mini Evaluación del Estado Mental, que evalúa de forma general el estado cognitivo de un individuo a través de sus 6 subtests que evalúan tanto la memoria de trabajo, las praxias episódicas y semánticas así como la capacidad de orientación espacio-temporal.
La Escala de Inteligencia para Adultos de Wechsler fue seleccionada para dos de sus subpruebas: Los Códigos de las Subpruebas que verifican el procesamiento de la información, las habilidades viso-constructivas pero también la atención.
La subprueba Cubos evalúa las capacidades de organización visoespacial y constructiva así como la referenciación del espacio en relación al sujeto.
El Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo, compuesto por dos cuestionarios autoadministrados: el Cuestionario A, que mide el estado de ansiedad de la persona en el momento presente y el B que mide la ansiedad como rasgo de carácter de la persona
El test de Fluencias Verbales, en su versión oral.
Las fluencias categoriales y léxicas permiten advertir rápidamente una posible carencia de la palabra de la persona así como alteraciones de la memoria de trabajo o de la capacidad de inhibición.
El tablero de los cubos de Corsi que evalúa la memoria de trabajo visual-espacial no verbal de los participantes con un lugar de recordatorio que prueba el cuaderno visuo-espacial y un recordatorio para quién prueba el administrador central de la memoria de trabajo.
La prueba de denominación neurocognitiva se eligió para verificar el acceso correcto tanto a la memoria semántica como al léxico, así como para probar el proceso visual temprano de procesamiento de imágenes necesario para nuestra tarea.
Las líneas de Benton se utilizan comúnmente para determinar posibles deficiencias en la localización de objetos aislados o el juicio de la dirección de la línea.
El paciente finalmente pasará una prueba de evaluación de la depresión, respondiendo al cuestionario de Beck.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Mapeo cerebral
Periodo de tiempo: 61 meses
|
Mirar como las funciones cognitivas de percepción del tiempo antes del contacto están adheridas a estructuras cerebrales, su comunicación con otras zonas, su alteración por tumores cerebrales para pacientes con tumor cerebral en comparación con sujetos control. Al ser el tratamiento del estudio un despertar despierto como parte de la atención de rutina, no hay riesgo de eventos adversos graves. El mapeo cerebral se hará a través de exámenes neurológicos que son cuestionarios y una tarea sin riesgos. Todas las tareas y todos los cuestionarios descritos en el apartado "brazo e intervención" permitirán alcanzar este resultado. |
61 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Mira la implicación de otras áreas del cerebro.
Periodo de tiempo: 61 meses
|
Observe si se estimulan áreas del cerebro que no sean las que están dirigidas a la estimulación en la cirugía despierto y, por lo tanto, desempeñan un papel en la estimación del tiempo de contacto. El tratamiento del estudio es un despertar despierto como parte de la atención de rutina, no hay riesgo de lesiones graves. acontecimiento adverso. Otras áreas del cerebro se definirán a través de exámenes neurológicos que son cuestionarios y una tarea sin riesgos. Todas las tareas y los cuestionarios descritos en el apartado "brazo e intervención" permitirán alcanzar este resultado. |
61 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Franck-Emmanuel Roux, MD, University Hopsital Toulouse
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RC31/18/0240
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .