Области мозга, отвечающие за восприятие времени до контакта: исследование операции в бодрствующем состоянии (BRAIN-TIME)
Локализация в мозге областей времени контакта с восприятием во время операции в бодрствующем состоянии
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
- Поведенческий: Поведенческая задача
- Процедура: Операция бодрствования
- Другой: Неврологическая оценка
- Другой: Неврологическая оценка
- Другой: Неврологическая оценка
- Другой: Неврологическая оценка
- Другой: Неврологическая оценка
- Другой: Неврологическая оценка
- Другой: Неврологическая оценка
- Другой: Неврологическая оценка
Подробное описание
Оценка времени до контакта (TTC) - это основная зрительная функция, которая позволяет наблюдателю определить время, которое потребуется движущемуся объекту, чтобы добраться до него. Однако поразительно отметить, что различные области мозга, поддерживающие эту функцию, четко не идентифицированы, в частности вклад невизуальных областей, которые участвуют в определении окололичностного пространства для наблюдателя. Этот недостаток может быть восполнен во время эксперимента по хирургии головного мозга. Действительно, при такой операции пациента пробуждают, и хирург применяет прямую стимуляцию коры головного мозга, чтобы деактивировать определенные области мозга, одновременно проверяя различные когнитивные функции. Неудача в выполнении задания свидетельствует о том, что эта область задействована в когнитивной функции. Таким образом, в настоящем исследовании будут проверены различные области мозга, чтобы изучить их соответствующий вклад в функцию оценки TTC.
Три группы участников будут протестированы на этапах до и после операции. После начальной предоперационной фазы пациенты, у которых опухоль не влияет на способность оценки TTC, будут включены в группу Pre-Per и протестированы во время операции на головном мозге. Пациенты, у которых предварительный тест показывает, что оценка TTC повреждена опухолью, будут проверены только на предоперационном этапе, составляя группу Pre-End. Наконец, будет протестирована контрольная группа в паре с пациентами.
Для пациентов все этапы тестирования будут достигнуты во время их медицинского процесса. Операция в сознании в настоящее время является хорошо зарекомендовавшей себя техникой, которая в настоящее время и обычно проводится в университетской больнице Тулузы, и настоящий тест на этапе операции длится всего пару минут, не более 5 минут. Таким образом, в проекте нет дополнительных рисков.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Toulouse, Франция, 31000
- University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Для пациентов:
- Опухоль головного мозга, не влияющая на доминирующую моторику рук. Пациент, у которого есть опухоль в области, предназначенной для стимуляции коры, будет автоматически зачислен в группу Pre-End.
- Кто согласится со всеми условиями и подпишет экспериментальное соглашение
- Правильное или скорректированное зрение в соответствии с хирургическими ограничениями.
- Без известных глазодвигательных аномалий (список исключений в Приложении)
- Принадлежность к системе социального обеспечения
Для контрольной группы:
- Кто согласится со всеми условиями и подпишет экспериментальное соглашение
- Правильное или скорректированное зрение
- Без известных глазодвигательных нарушений.
- Принадлежность к системе социального обеспечения
Критерий исключения:
Для пациентов:
- Опухоль головного мозга, расположенная в затылочной области
- Пациент, защищенный законом, или с неизвестной способностью подписывать экспериментальное соглашение, как определено медицинской командой.
- Медицинские предпосылки неврологических заболеваний центральной нервной системы, таких как болезнь Паркинсона, болезнь Альцгеймера, инсульт
- Беременность
Для контрольной группы:
- Пациент, защищенный законом, или с неизвестной способностью подписывать экспериментальное соглашение, как определено медицинской командой.
- Медицинские предпосылки неврологических заболеваний центральной нервной системы, таких как болезнь Паркинсона, болезнь Альцгеймера, инсульт
- Беременность
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа пациентов
В общей сложности 120 пациентов с опухолями головного мозга будут разделены на две наши группы, разделенные следующим образом:
|
В задании участники увидят приближающийся к ним объект.
Во время его движения объект исчезает, и участники должны нажать кнопку, чтобы указать, когда они оценивают объект для контакта с ними.
Параметры движения мяча будут варьироваться.
На этапах до и после операции участников проверят на более длительную версию задачи, примерно 30 минут.
Фаза операции будет состоять из 5-минутной версии задачи, и участники получат прямую корковую стимуляцию в течение 4 секунд с интенсивностью от 1 до 10 миллиампер (мА) в премоторной вентральной области или задней теменной области. коры или некоторых эстетических ассоциативных областей.
Пациенту сначала делают анестезию для вскрытия скальпа и черепа, затем он приходит в сознание. Во время этой фазы бодрствования хирург предлагает пациенту несколько быстрых и простых тестов: визуальные (например, деление линии пополам), языковые (например, повторение списка слов) и т. д. Выполняя эту задачу, нейрохирург нарушает работу определенных областей мозга путем прямой электрической стимуляции коры, чтобы определить области, дисфункция которых повлияет на выполнение текущей задачи. Во время операции области, участвующие в построении окололичностного пространства, будут стимулироваться прямой электрической стимуляцией в течение 4 секунд при силе тока от 1 до 10 мА. Эти области:
Мини-оценка психического состояния, которая обычно оценивает когнитивное состояние человека с помощью его 6 субтестов, проверяющих как рабочую память, эпизодические и семантические практики, так и способность к пространственно-временной ориентации.
Шкала интеллекта взрослых Векслера была выбрана для двух подтестов: коды подтеста, проверяющие обработку информации, зрительно-конструктивные способности, а также внимание.
Субтест «Кубики» оценивает возможности зрительно-пространственной и конструктивной организации, а также референцию пространства по отношению к предмету.
Опросник тревожных состояний, состоящий из двух анкет для самостоятельного заполнения: опросник А, измеряющий состояние тревожности человека в настоящий момент, и опросник Б, измеряющий тревожность как черту характера человека.
Тест Verbal Fluences в его устной версии.
Категориальные и лексические флюенсы позволяют быстро осознать возможную недостаточность слова человека, а также нарушения рабочей памяти или способности к торможению.
Доска кубиков Корси, которая оценивает невербальную зрительно-пространственную рабочую память участников с местом напоминания, которое проверяет зрительно-пространственную тетрадь, и напоминание тому, кто тестирует центрального администратора рабочей памяти.
Нейрокогнитивный тест на имена был выбран для проверки правильного доступа как к семантической памяти, так и к словарному запасу, а также для проверки раннего визуального процесса обработки изображений, необходимого для нашей задачи.
Линии Бентона обычно используются для определения возможных недостатков локализации изолированных объектов или оценки направления линии.
Наконец, пациент пройдет тест на определение депрессии, ответив на вопросник Бека.
|
|
Активный компаратор: Контрольная группа
Также будут включены не более 120 здоровых людей того же пола и возраста с пациентами.
|
В задании участники увидят приближающийся к ним объект.
Во время его движения объект исчезает, и участники должны нажать кнопку, чтобы указать, когда они оценивают объект для контакта с ними.
Параметры движения мяча будут варьироваться.
На этапах до и после операции участников проверят на более длительную версию задачи, примерно 30 минут.
Фаза операции будет состоять из 5-минутной версии задачи, и участники получат прямую корковую стимуляцию в течение 4 секунд с интенсивностью от 1 до 10 миллиампер (мА) в премоторной вентральной области или задней теменной области. коры или некоторых эстетических ассоциативных областей.
Мини-оценка психического состояния, которая обычно оценивает когнитивное состояние человека с помощью его 6 субтестов, проверяющих как рабочую память, эпизодические и семантические практики, так и способность к пространственно-временной ориентации.
Шкала интеллекта взрослых Векслера была выбрана для двух подтестов: коды подтеста, проверяющие обработку информации, зрительно-конструктивные способности, а также внимание.
Субтест «Кубики» оценивает возможности зрительно-пространственной и конструктивной организации, а также референцию пространства по отношению к предмету.
Опросник тревожных состояний, состоящий из двух анкет для самостоятельного заполнения: опросник А, измеряющий состояние тревожности человека в настоящий момент, и опросник Б, измеряющий тревожность как черту характера человека.
Тест Verbal Fluences в его устной версии.
Категориальные и лексические флюенсы позволяют быстро осознать возможную недостаточность слова человека, а также нарушения рабочей памяти или способности к торможению.
Доска кубиков Корси, которая оценивает невербальную зрительно-пространственную рабочую память участников с местом напоминания, которое проверяет зрительно-пространственную тетрадь, и напоминание тому, кто тестирует центрального администратора рабочей памяти.
Нейрокогнитивный тест на имена был выбран для проверки правильного доступа как к семантической памяти, так и к словарному запасу, а также для проверки раннего визуального процесса обработки изображений, необходимого для нашей задачи.
Линии Бентона обычно используются для определения возможных недостатков локализации изолированных объектов или оценки направления линии.
Наконец, пациент пройдет тест на определение депрессии, ответив на вопросник Бека.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Церебральное картирование
Временное ограничение: 61 месяц
|
Посмотрите, как связаны когнитивные функции восприятия времени до контакта со структурами мозга, их связь с другими зонами, их изменение из-за опухолей головного мозга у больных с опухолью головного мозга по сравнению с контрольными субъектами. Лечение в исследовании, представляющее собой пробуждение по пробуждению как часть рутинного ухода, не сопряжено с риском серьезных нежелательных явлений. Картирование мозга будет проводиться с помощью неврологических обследований, которые представляют собой анкеты и являются безрисковой задачей. Все задания и все анкеты, описанные в параграфе «вооружение и вмешательство», позволят достичь этого результата. |
61 месяц
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Посмотрите на влияние других областей мозга
Временное ограничение: 61 месяц
|
Посмотрите, стимулируются ли области мозга, отличные от тех, которые предназначены для стимуляции при операции в сознании, и, следовательно, играют роль в оценке времени до контакта. неблагоприятное событие. Другие области мозга будут определены с помощью неврологических обследований, которые представляют собой опросники и безрисковую задачу. Все задачи и анкеты, описанные в параграфе «вооружение и вмешательство», позволят достичь этого результата. |
61 месяц
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Franck-Emmanuel Roux, MD, University Hopsital Toulouse
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RC31/18/0240
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .