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Aree cerebrali di percezione del tempo al contatto: uno studio di chirurgia sveglia (BRAIN-TIME)

28 ottobre 2024 aggiornato da: University Hospital, Toulouse

Localizzare nel cervello le aree di tempo per contattare la percezione durante un intervento chirurgico da sveglio

Durante un intervento chirurgico al cervello mirato ad asportare un tumore al cervello, il neurochirurgo sveglia il paziente per delimitare esattamente l'area tumorale e identificare le aree circostanti, per limitare i danni dell'intervento. Il presente progetto mira a testare il paziente in questa fase di veglia per determinare le aree cerebrali implicate nella percezione del tempo di contatto (TTC), una funzione che consente di determinare l'ora di arrivo di oggetti in movimento e utilizzata in molti compiti della nostra vita quotidiana.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La stima del tempo di contatto (TTC) è un'importante funzione visiva che consente a un osservatore di determinare il tempo impiegato da un oggetto in movimento per raggiungerlo. Colpisce tuttavia notare che le diverse aree cerebrali che supportano questa funzione non sono chiaramente identificate, in particolare il contributo delle aree non visive che sono impegnate nella definizione di uno spazio peri-personale per l'osservatore. Questa mancanza potrebbe essere soddisfatta durante un esperimento di chirurgia cerebrale. Infatti, in tale intervento chirurgico, il paziente viene svegliato e il chirurgo applica una stimolazione corticale diretta per disattivare specifiche aree cerebrali mentre testa diverse funzioni cognitive. L'incapacità di riuscire nel compito indica che quest'area è impegnata nella funzione cognitiva. Il presente studio testerà quindi diverse aree del cervello per indagare il loro rispettivo contributo nella funzione di stima del TTC.

Saranno testati tre gruppi di partecipanti, nelle fasi pre e per intervento chirurgico. Dopo una prima fase pre-chirurgica, i pazienti per i quali il tumore non interferisce con l'anilità di stima del TTC saranno arruolati nel gruppo Pré-Per, e testati durante la chirurgia cerebrale. I pazienti per i quali il pre-test indica che la stima del TTC è danneggiata dal tumore, saranno testati solo nella fase pre-chirurgica, costituendo il gruppo Pré-End. Infine, verrà testato anche un gruppo di controllo, abbinato ai pazienti.

Per i pazienti, tutte le fasi del test saranno realizzate durante il loro processo medico. La chirurgia da sveglio è ormai una tecnica consolidata, attualmente e abitualmente eseguita presso l'Ospedale Universitario di Tolosa, e il presente test nella fase per chirurgia dura solo un paio di minuti, non più di 5 minuti. In quanto tale, non vi è alcun rischio aggiuntivo effettuato nel progetto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

240

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Toulouse, Francia, 31000
        • Reclutamento
        • University Hospital
        • Contatto:
          • Franck-Emmanuel ROUX, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

Per i pazienti:

  • Tumore al cervello che non pregiudica la motricità della mano dominante. Il paziente che ha un tumore in un'area mirata per una stimolazione corticale verrà automaticamente arruolato nel gruppo Pre-End.
  • Chi accetterà tutti i termini e firmerà l'accordo sperimentale
  • Visione corretta o corretta, come consentito dai vincoli chirurgici
  • Senza anomalie oculomotorie note (lista di esclusione in allegato)
  • Affiliato ad un sistema di previdenza sociale

Per il gruppo di controllo:

  • Chi accetterà tutti i termini e firmerà l'accordo sperimentale
  • Visione corretta o corretta
  • Senza anomalie oculomotorie note.
  • Affiliato ad un sistema di previdenza sociale

Criteri di esclusione:

Per i pazienti:

  • Tumore cerebrale situato nella zona occipitale
  • Paziente legalmente protetto, o con capacità sconosciuta di firmare l'accordo sperimentale, come determinato dall'équipe medica.
  • Background medico delle malattie neurologiche del sistema nervoso centrale, come Parkinson, Alzheimer, ictus
  • Gravidanza

Per il gruppo di controllo:

  • Paziente legalmente protetto, o con capacità sconosciuta di firmare l'accordo sperimentale, come determinato dall'équipe medica.
  • Background medico delle malattie neurologiche del sistema nervoso centrale, come Parkinson, Alzheimer, ictus
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di pazienti

Un totale di 120 pazienti con tumori cerebrali saranno divisi nei nostri due gruppi, così suddivisi:

  1. Nel gruppo Pre-Per saranno inclusi 20 pazienti per localizzazione di stimolazione elettrica (60 pazienti in totale). Un paziente stimolabile in due aree diverse potrebbe essere incluso in due gruppi diversi.
  2. Nel gruppo Pre-End, i soggetti saranno distribuiti per localizzazione del tumore cerebrale, per lobo. Saranno inclusi un totale di 20 partecipanti per lobo, corrispondente ai lobi frontali, temporali o parietali (come promemoria, un tumore nel lobo occipitale è un criterio di esclusione), per un totale di 60 partecipanti
Comportamentale: Compito comportamentale
Nel compito, i partecipanti vedranno un oggetto che si avvicina a loro. Durante il suo movimento, l'oggetto scompare ei partecipanti devono premere un pulsante per indicare quando stimano che l'oggetto entri in contatto con loro. I parametri di movimento della palla saranno variati. Le fasi pre e post-operatoria metteranno alla prova i partecipanti in una versione di lunga durata del compito, circa 30 minuti. La fase per chirurgia sarà composta da una versione di 5 minuti del compito e i partecipanti riceveranno una stimolazione corticale diretta per 4 secondi, con un'intensità da 1 a 10 milliampere (mA), nell'area ventrale premotoria o parietale posteriore corteccia o aree associative somestetiche.
Procedura: Operazione da sveglio

Il paziente viene prima anestetizzato per l'apertura del cuoio capelluto e del cranio, quindi sveglio. Durante questa fase di veglia, il chirurgo sottopone al paziente alcuni test rapidi e semplici, visivi (ad esempio, bisezione di una linea), linguistici (ad esempio, ripetizione di un elenco di parole) ecc. Mentre esegue questo compito, il neurochirurgo interrompe il funzionamento di alcune regioni del cervello mediante stimolazione elettrica diretta della corteccia al fine di identificare le regioni la cui disfunzione avrà un impatto sull'attività corrente.

Durante l'operazione, le aree coinvolte nella costruzione dello spazio peripersonale saranno stimolate mediante stimolazione elettrica diretta, per una durata di 4 secondi ad un'intensità da 1 a 10 mA. Queste aree sono:

  • Corteccia premotoria ventrale (ad eccezione della corteccia motoria primaria che controlla la mano dominante, in modo da non interferire con la risposta motoria del paziente)
  • Corteccia parietale posteriore
  • Aree somestetiche associative
Altro: Valutazione neurologica
La Mini Mental State Evaluation, che generalmente valuta lo stato cognitivo di un individuo attraverso i suoi 6 sottotest che testano sia la memoria di lavoro, le prassie episodiche e semantiche, sia la capacità di orientamento spazio-temporale.
Altro: Valutazione neurologica
La Wechsler Adult Intelligence Scale è stata selezionata per due dei suoi subtest: The Subtest Codes che controlla l'elaborazione delle informazioni, le capacità visuo-costruttive ma anche l'attenzione. Il sottotest Cubi valuta le capacità delle organizzazioni visuospaziali e costruttive, nonché la referenziazione dello spazio in relazione al soggetto.
Altro: Valutazione neurologica
Lo State-Trait Anxiety Inventory, composto da due questionari autosomministrati: Questionario A, che misura lo stato di ansia della persona nel momento presente e B che misura l'ansia come tratto caratteriale della persona
Altro: Valutazione neurologica
Il test di Fluenze Verbali, nella sua versione orale. Fluenze categoriali e lessicali consentono di rendersi conto rapidamente di un'eventuale mancanza della parola della persona, nonché di disturbi della memoria di lavoro o della capacità di inibizione.
Altro: Valutazione neurologica
La bacheca dei cubi Corsi che valuta la memoria di lavoro visuo-spaziale non verbale dei partecipanti con una postazione promemoria che testa il taccuino visuo-spaziale e un promemoria a chi testa l'amministratore centrale della memoria di lavoro.
Altro: Valutazione neurologica
Il test di denominazione neurocognitiva è stato scelto per verificare il corretto accesso sia alla memoria semantica che al lessico, nonché per testare il processo visivo precoce di elaborazione delle immagini necessario per il nostro compito.
Altro: Valutazione neurologica
Le linee di Benton sono comunemente utilizzate per determinare possibili deficit nella localizzazione di oggetti isolati o nel giudizio sulla direzione della linea.
Altro: Valutazione neurologica
Il paziente supererà infine un test di valutazione della depressione, rispondendo al questionario di Beck.
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Saranno inclusi anche un massimo di 120 soggetti sani di pari sesso ed età con i pazienti
Comportamentale: Compito comportamentale
Nel compito, i partecipanti vedranno un oggetto che si avvicina a loro. Durante il suo movimento, l'oggetto scompare ei partecipanti devono premere un pulsante per indicare quando stimano che l'oggetto entri in contatto con loro. I parametri di movimento della palla saranno variati. Le fasi pre e post-operatoria metteranno alla prova i partecipanti in una versione di lunga durata del compito, circa 30 minuti. La fase per chirurgia sarà composta da una versione di 5 minuti del compito e i partecipanti riceveranno una stimolazione corticale diretta per 4 secondi, con un'intensità da 1 a 10 milliampere (mA), nell'area ventrale premotoria o parietale posteriore corteccia o aree associative somestetiche.
Altro: Valutazione neurologica
La Mini Mental State Evaluation, che generalmente valuta lo stato cognitivo di un individuo attraverso i suoi 6 sottotest che testano sia la memoria di lavoro, le prassie episodiche e semantiche, sia la capacità di orientamento spazio-temporale.
Altro: Valutazione neurologica
La Wechsler Adult Intelligence Scale è stata selezionata per due dei suoi subtest: The Subtest Codes che controlla l'elaborazione delle informazioni, le capacità visuo-costruttive ma anche l'attenzione. Il sottotest Cubi valuta le capacità delle organizzazioni visuospaziali e costruttive, nonché la referenziazione dello spazio in relazione al soggetto.
Altro: Valutazione neurologica
Lo State-Trait Anxiety Inventory, composto da due questionari autosomministrati: Questionario A, che misura lo stato di ansia della persona nel momento presente e B che misura l'ansia come tratto caratteriale della persona
Altro: Valutazione neurologica
Il test di Fluenze Verbali, nella sua versione orale. Fluenze categoriali e lessicali consentono di rendersi conto rapidamente di un'eventuale mancanza della parola della persona, nonché di disturbi della memoria di lavoro o della capacità di inibizione.
Altro: Valutazione neurologica
La bacheca dei cubi Corsi che valuta la memoria di lavoro visuo-spaziale non verbale dei partecipanti con una postazione promemoria che testa il taccuino visuo-spaziale e un promemoria a chi testa l'amministratore centrale della memoria di lavoro.
Altro: Valutazione neurologica
Il test di denominazione neurocognitiva è stato scelto per verificare il corretto accesso sia alla memoria semantica che al lessico, nonché per testare il processo visivo precoce di elaborazione delle immagini necessario per il nostro compito.
Altro: Valutazione neurologica
Le linee di Benton sono comunemente utilizzate per determinare possibili deficit nella localizzazione di oggetti isolati o nel giudizio sulla direzione della linea.
Altro: Valutazione neurologica
Il paziente supererà infine un test di valutazione della depressione, rispondendo al questionario di Beck.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mappatura cerebrale
Lasso di tempo: 61 mesi

Guarda come le funzioni cognitive della percezione del tempo prima del contatto sono legate alle strutture cerebrali, la loro comunicazione con altre zone, la loro alterazione dovuta a tumori cerebrali per i pazienti con tumore al cervello rispetto ai soggetti di controllo. Poiché il trattamento dello studio è un risveglio risvegliato come parte delle cure di routine, non vi è alcun rischio di eventi avversi gravi.

La mappatura del cervello verrà eseguita attraverso esami neurologici che sono questionari e un compito privo di rischi. Tutti i compiti e tutti i questionari descritti nel paragrafo "braccio e intervento" permetteranno di raggiungere questo risultato.
61 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Guarda l'implicazione di altre aree del cervello
Lasso di tempo: 61 mesi

Controlla se aree cerebrali diverse da quelle mirate alla stimolazione nella chirurgia da sveglio sono stimolate e quindi svolgono un ruolo nella stima del tempo di contatto. Essendo il trattamento dello studio un risveglio risvegliato come parte della cura di routine, non vi è alcun rischio di grave evento avverso.

Altre aree del cervello saranno definite attraverso esami neurologici che sono questionari e un compito privo di rischi. Tutti i compiti ei questionari descritti nel paragrafo "braccio e intervento" consentiranno di raggiungere questo risultato.
61 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Investigatori

  • Investigatore principale: Franck-Emmanuel Roux, MD, University Hopsital Toulouse

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 settembre 2019

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 ottobre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

16 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RC31/18/0240

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Tumori cerebrali

Prove cliniche su Compito comportamentale

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