Az érintkezésig eltelt idő észlelésének agyterületei: éber sebészeti tanulmány (BRAIN-TIME)
Az ébrenléti műtét során az észleléshez szükséges időterületek lokalizálása az agyban
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az érintkezési idő (TTC) becslése egy fontos vizuális funkció, amely lehetővé teszi a megfigyelő számára, hogy meghatározza, mennyi időbe telik, amíg egy mozgó tárgy eléri őt. Feltűnő azonban megjegyezni, hogy az ezt a funkciót támogató különböző agyterületek nincsenek egyértelműen azonosítva, különösen a nem vizuális területek hozzájárulása, amelyek részt vesznek a szemlélő számára a periperszonális tér meghatározásában. Ezt a hiányt egy agysebészeti kísérlet során be lehetne pótolni. Valójában egy ilyen műtét során a páciens felébreszti, és a sebész közvetlen kérgi stimulációt alkalmaz bizonyos agyterületek deaktiválására, miközben különböző kognitív funkciókat tesztel. A feladat sikertelensége azt jelzi, hogy ez a terület kognitív funkciót tölt be. A jelen tanulmány ezért különböző agyterületeket fog tesztelni, hogy megvizsgálja azok hozzájárulását a TTC becslési funkcióhoz.
A résztvevők három csoportját tesztelik a műtét előtti és műtétenkénti szakaszban. A kezdeti műtét előtti szakaszt követően azokat a betegeket, akiknél a daganat nem befolyásolja a TTC becslési képességét, besorolják a Pré-Per csoportba, és tesztelik az agyműtét során. Azokat a betegeket, akiknél az előteszt azt jelzi, hogy a TTC-becslést a daganat károsította, csak a műtét előtti szakaszban tesztelik, ami a Pré-End csoportot alkotja. Végül a betegekkel párosított kontrollcsoportot is megvizsgálják.
A betegek számára az összes tesztelési fázist az orvosi folyamat során érik el. Az ébrenléti műtét ma már jól bevált technika, jelenleg és általában a Toulouse-i Egyetemi Kórházban végzik, és a jelenlegi vizsgálat a műtétenkénti szakaszban csak néhány percig tart, legfeljebb 5 percig. Ennek megfelelően a projektben nincs további kockázat.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Toulouse, Franciaország, 31000
- University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
A betegek számára:
- Agydaganat, amely nem befolyásolja a domináns kézmotricitást. Az a páciens, akinek daganata van egy agykérgi stimulációra megcélzott területen, automatikusan bekerül a Pre-End csoportba.
- Aki minden feltétellel egyetért, és aláírja a kísérleti megállapodást
- Helyes vagy korrigált látás, ahogy azt a műtéti korlátok lehetővé teszik
- Nem ismert okulomotoros rendellenesség (a kizárások listája a mellékletben)
- Társadalombiztosítási rendszerhez tartozik
A kontrollcsoport számára:
- Aki minden feltétellel egyetért, és aláírja a kísérleti megállapodást
- Helyes vagy korrigált látás
- Ismert okulomotoros rendellenességek nélkül.
- Társadalombiztosítási rendszerhez tartozik
Kizárási kritériumok:
A betegek számára:
- Az occipitalis területen található agydaganat
- Jogilag védett beteg, vagy a kísérleti megállapodás aláírásának ismeretlen képessége, az orvosi csoport meghatározása szerint.
- A központi idegrendszer neurológiai betegségeinek orvosi háttere, mint Parkinson, Alzheimer, stroke
- Terhesség
A kontrollcsoport számára:
- Jogilag védett beteg, vagy a kísérleti megállapodás aláírásának ismeretlen képessége, az orvosi csoport meghatározása szerint.
- A központi idegrendszer neurológiai betegségeinek orvosi háttere, mint Parkinson, Alzheimer, stroke
- Terhesség
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Betegcsoport
Összesen 120 agydaganatos beteget osztunk két csoportunkba, az alábbiak szerint:
|
A feladatban a résztvevők egy tárgyat látnak közeledni feléjük.
Mozgása során az objektum eltűnik, és a résztvevőknek meg kell nyomniuk egy gombot, hogy jelezzék, mikor becsülik meg, hogy az objektum kapcsolatba kerülhet velük.
A labda mozgási paraméterei változnak.
A műtét előtti és utáni szakasz a feladat hosszú időtartamú, körülbelül 30 perces változatában teszteli a résztvevőket.
A műtétenkénti fázis a feladat 5 perces változatából áll, és a résztvevők 4 másodpercig 1-10 milliamper (mA) intenzitással közvetlen kérgi stimulációt kapnak a premotor ventrális területen vagy a hátsó parietálisan. kéreg vagy néhány asszociatív terület.
A pácienst először érzéstelenítik a fejbőr és a koponya kinyitásához, majd felébrednek. Ebben az ébrenléti fázisban a sebész néhány gyors és egyszerű tesztet ad át a páciensnek, vizuális (például vonalfelezés), nyelvi (például egy szólista ismétlése) stb. E feladat végrehajtása során az idegsebész a kéreg közvetlen elektromos stimulálásával megzavarja bizonyos agyi régiók működését, hogy azonosítsa azokat a régiókat, amelyek működési zavara hatással lesz az aktuális feladatra. A művelet során a személyközi tér kialakításában érintett területeket direkt elektromos stimulációval ingerlik, 4 másodpercig, 1-10 mA intenzitással. Ezek a területek a következők:
A Mini Mental State Evaluation, amely általánosságban felméri az egyén kognitív állapotát 6 résztesztjén keresztül, amelyek mind a munkamemóriát, mind az epizodikus és szemantikai gyakorlatokat, valamint a tér-időbeli tájékozódási képességet tesztelik.
A Wechsler Felnőtt Intelligencia Skála két résztesztje lett: Az információfeldolgozást, a vizuális-konstruktív képességeket, de a figyelmet is ellenőrző szubteszt kódok.
A Cubes alteszt a vizuális térbeli és konstruktív szervezetek képességeit, valamint a tér témához viszonyított referenciáját értékeli.
Az állapot-vonás szorongás leltár, amely két önkitöltős kérdőívből áll: A kérdőív, amely a személy szorongásos állapotát méri a jelen pillanatban, és B, amely a szorongást, mint a személy jellemvonását méri.
A Verbális Fluences teszt szóbeli változatában.
A kategoriális és lexikális fluenciák lehetővé teszik a személy szó esetleges hiányának, valamint a munkamemória vagy a gátlási képesség zavarainak gyors felismerését.
A résztvevők non-verbális vizuális-térbeli munkamemóriáját értékelő Corsi kockák táblája a vizuális-térbeli jegyzetfüzetet tesztelő emlékeztető hellyel és emlékeztetővel, hogy ki teszteli a munkamemória központi adminisztrátorát.
A neurokognitív névadási tesztet a szemantikai memória és a lexikon helyes hozzáférésének ellenőrzésére, valamint a feladatunkhoz szükséges képfeldolgozás korai vizuális folyamatának tesztelésére választottuk.
A Benton vonalakat általában arra használják, hogy meghatározzák az elszigetelt objektumok lokalizációjának vagy a vonal irányának megítélésének lehetséges hiányosságait.
A páciens végül átmegy egy depressziófelmérő teszten, és megválaszolja Beck kérdőívét.
|
|
Aktív összehasonlító: Ellenőrző csoport
Legfeljebb 120 egészséges, azonos nemű és korú alany, valamint betegek is szerepelnek benne
|
A feladatban a résztvevők egy tárgyat látnak közeledni feléjük.
Mozgása során az objektum eltűnik, és a résztvevőknek meg kell nyomniuk egy gombot, hogy jelezzék, mikor becsülik meg, hogy az objektum kapcsolatba kerülhet velük.
A labda mozgási paraméterei változnak.
A műtét előtti és utáni szakasz a feladat hosszú időtartamú, körülbelül 30 perces változatában teszteli a résztvevőket.
A műtétenkénti fázis a feladat 5 perces változatából áll, és a résztvevők 4 másodpercig 1-10 milliamper (mA) intenzitással közvetlen kérgi stimulációt kapnak a premotor ventrális területen vagy a hátsó parietálisan. kéreg vagy néhány asszociatív terület.
A Mini Mental State Evaluation, amely általánosságban felméri az egyén kognitív állapotát 6 résztesztjén keresztül, amelyek mind a munkamemóriát, mind az epizodikus és szemantikai gyakorlatokat, valamint a tér-időbeli tájékozódási képességet tesztelik.
A Wechsler Felnőtt Intelligencia Skála két résztesztje lett: Az információfeldolgozást, a vizuális-konstruktív képességeket, de a figyelmet is ellenőrző szubteszt kódok.
A Cubes alteszt a vizuális térbeli és konstruktív szervezetek képességeit, valamint a tér témához viszonyított referenciáját értékeli.
Az állapot-vonás szorongás leltár, amely két önkitöltős kérdőívből áll: A kérdőív, amely a személy szorongásos állapotát méri a jelen pillanatban, és B, amely a szorongást, mint a személy jellemvonását méri.
A Verbális Fluences teszt szóbeli változatában.
A kategoriális és lexikális fluenciák lehetővé teszik a személy szó esetleges hiányának, valamint a munkamemória vagy a gátlási képesség zavarainak gyors felismerését.
A résztvevők non-verbális vizuális-térbeli munkamemóriáját értékelő Corsi kockák táblája a vizuális-térbeli jegyzetfüzetet tesztelő emlékeztető hellyel és emlékeztetővel, hogy ki teszteli a munkamemória központi adminisztrátorát.
A neurokognitív névadási tesztet a szemantikai memória és a lexikon helyes hozzáférésének ellenőrzésére, valamint a feladatunkhoz szükséges képfeldolgozás korai vizuális folyamatának tesztelésére választottuk.
A Benton vonalakat általában arra használják, hogy meghatározzák az elszigetelt objektumok lokalizációjának vagy a vonal irányának megítélésének lehetséges hiányosságait.
A páciens végül átmegy egy depressziófelmérő teszten, és megválaszolja Beck kérdőívét.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Agyi térképezés
Időkeret: 61 hónap
|
Nézze meg, hogy az érintkezés előtti időérzékelés kognitív funkciói hogyan kapcsolódnak az agyi struktúrákhoz, más zónákkal való kommunikációjuk, agydaganat okozta módosulásuk agydaganatos betegeknél a kontroll alanyokhoz képest. A vizsgálat kezelése, mivel a rutin ellátás részeként felébredt ébredés, nem áll fenn a súlyos nemkívánatos események kockázata. Az agy feltérképezése neurológiai vizsgálatokon keresztül történik, amelyek kérdőívek és kockázatmentes feladat. Az „kar és beavatkozás” bekezdésben leírt összes feladat és kérdőív lehetővé teszi ennek az eredménynek a teljesítését. |
61 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nézze meg más agyterületek hatását
Időkeret: 61 hónap
|
Nézze meg, hogy az ébrenléti műtét során stimulálásra szánt agyterületeken kívül más agyterületek is stimulálva vannak-e, és ezért szerepet játszanak-e az érintkezésig eltelt idő becslésében. A vizsgálat kezelése, mivel a rutinkezelés részeként felébredt ébredés, nem áll fenn a súlyos kockázatok nemkívánatos esemény. A többi agyterületet neurológiai vizsgálatok segítségével határozzák meg, amelyek kérdőívek és kockázatmentes feladat. Az „kar és beavatkozás” bekezdésben leírt összes feladat és kérdőív lehetővé teszi ennek az eredménynek a teljesítését. |
61 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Franck-Emmanuel Roux, MD, University Hopsital Toulouse
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RC31/18/0240
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .