Zones cérébrales de la perception du temps de contact : une étude de chirurgie éveillée (BRAIN-TIME)
Localiser dans le cerveau les zones de temps pour contacter la perception lors d'une chirurgie éveillée
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'estimation du temps de contact (TTC) est une fonction visuelle majeure qui permet à un observateur de déterminer le temps qu'un objet en mouvement mettra pour l'atteindre. Il est cependant frappant de constater que les différentes aires cérébrales supportant cette fonction ne sont pas clairement identifiées, en particulier l'apport des aires non visuelles qui sont engagées dans la définition d'un espace péripersonnel pour l'observateur. Ce manque pourrait être comblé lors d'une expérience de chirurgie cérébrale. En effet, dans une telle chirurgie, le patient est réveillé et le chirurgien applique une stimulation corticale directe pour désactiver des zones cérébrales spécifiques tout en testant différentes fonctions cognitives. L'échec à réussir la tâche indique que cette zone est engagée dans la fonction cognitive. La présente étude testera donc différentes zones du cerveau pour étudier leur contribution respective dans la fonction d'estimation du TTC.
Trois groupes de participants seront testés, en phases pré et per opératoire. Après une première phase pré-opératoire, les patients dont la tumeur n'interfère pas avec la capacité d'estimation du TTC seront inclus dans le groupe Pré-Per, et testés lors de la chirurgie cérébrale. Les patients pour lesquels le pré-test indique que l'estimation du TTC est endommagée par la tumeur, seront testés en phase pré-opératoire uniquement, constituant le groupe Pré-End. Enfin, un groupe témoin, jumelé avec les patients, sera également testé.
Pour les patients, toutes les phases de tests seront réalisées au cours de leur parcours médical. La chirurgie éveillée est maintenant une technique bien établie, actuellement et habituellement pratiquée au CHU de Toulouse, et le test actuel en phase per-opératoire ne dure que quelques minutes, pas plus de 5 minutes. En tant que tel, il n'y a pas de risque supplémentaire réalisé dans le cadre du projet.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Toulouse, France, 31000
- University Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Pour les malades :
- Tumeur cérébrale n'affectant pas la motricité dominante de la main. Le patient qui a une tumeur dans une zone ciblée pour une stimulation corticale sera automatiquement inscrit dans le groupe Pre-End.
- Qui acceptera toutes les conditions et signera l'accord expérimental
- Vision correcte ou corrigée, selon les contraintes de la chirurgie
- Sans anomalies oculomotrices connues (liste d'exclusion en Annexe)
- Affilié à un système de sécurité sociale
Pour le groupe contrôle :
- Qui acceptera toutes les conditions et signera l'accord expérimental
- Vision correcte ou corrigée
- Sans anomalies oculomotrices connues.
- Affilié à un système de sécurité sociale
Critère d'exclusion:
Pour les malades :
- Tumeur cérébrale située dans la région occipitale
- Patient légalement protégé, ou ayant la capacité inconnue de signer l'accord expérimental, tel que déterminé par l'équipe médicale.
- Antécédents médicaux des maladies neurologiques du système nerveux central, comme Parkinson, Alzheimer, accident vasculaire cérébral
- Grossesse
Pour le groupe contrôle :
- Patient légalement protégé, ou ayant la capacité inconnue de signer l'accord expérimental, tel que déterminé par l'équipe médicale.
- Antécédents médicaux des maladies neurologiques du système nerveux central, comme Parkinson, Alzheimer, accident vasculaire cérébral
- Grossesse
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de patients
Un total de 120 patients atteints de tumeurs cérébrales seront répartis dans nos deux groupes, répartis comme suit :
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Dans la tâche, les participants verront un objet s'approcher d'eux.
Au cours de son mouvement, l'objet disparaît, et les participants doivent appuyer sur un bouton pour indiquer quand ils estiment l'objet à contacter avec eux.
Les paramètres de mouvement de la balle seront variés.
Les phases pré et post-opératoires testeront les participants dans une version longue durée de la tâche, environ 30 minutes.
La phase per chirurgie sera constituée d'une version de 5 minutes de la tâche, et les participants recevront une stimulation corticale directe pendant 4 secondes, à une intensité de 1 à 10 milliampère (mA), dans la région ventrale prémotrice, ou pariétale postérieure cortex ou aires associatives somesthésiques.
Le patient est d'abord anesthésié pour l'ouverture du cuir chevelu et du crâne, puis réveillé. Durant cette phase d'éveil, le chirurgien fait passer quelques tests simples et rapides au patient, visuels (par exemple bissection de ligne), langagiers (par exemple répétition d'une liste de mots) etc. Lors de cette tâche, le neurochirurgien perturbe le fonctionnement de certaines régions du cerveau par stimulation électrique directe du cortex afin d'identifier les régions dont le dysfonctionnement aura un impact sur la tâche en cours. Pendant l'opération, les zones impliquées dans la construction de l'espace péripersonnel seront stimulées par une stimulation électrique directe, d'une durée de 4 secondes à une intensité de 1 à 10 mA. Ces zones sont :
La Mini Mental State Evaluation, qui évalue généralement l'état cognitif d'un individu à travers ses 6 sous-tests testant à la fois la mémoire de travail, les praxis épisodiques et sémantiques ainsi que la capacité d'orientation spatio-temporelle.
L'échelle d'intelligence adulte de Wechsler a été sélectionnée pour deux de ses sous-tests : Les codes de sous-test vérifiant le traitement de l'information, les capacités visuo-constructives mais aussi l'attention.
Le sous-test Cubes évalue les capacités d'organisations visuospatiales et constructives ainsi que le référencement de l'espace par rapport au sujet.
Le State-Trait Anxiety Inventory, composé de deux questionnaires auto-administrés : Questionnaire A, mesurant l'état d'anxiété de la personne sur le moment présent et B mesurant l'anxiété comme trait de caractère de la personne
Le test des fluences verbales, dans sa version orale.
Les fluences catégorielles et lexicales permettent de se rendre compte rapidement d'un éventuel manque de parole de la personne ainsi que de troubles de la mémoire de travail ou de la capacité d'inhibition.
Le tableau des cubes Corsi qui évalue la mémoire de travail visuo-spatiale non verbale des participants avec un emplacement de rappel qui teste le cahier visuo-spatial et un rappel à qui teste l'administrateur central de la mémoire de travail.
Le test de dénomination neurocognitive a été choisi pour vérifier l'accès correct à la fois à la mémoire sémantique et au lexique, ainsi que pour tester le processus visuel précoce de traitement d'image nécessaire à notre tâche.
Les lignes de Benton sont couramment utilisées pour déterminer les éventuels déficits dans la localisation d'objets isolés ou le jugement de la direction des lignes.
Le patient passera finalement un test d'évaluation de la dépression, répondant au questionnaire de Beck.
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Comparateur actif: Groupe de contrôle
Un maximum de 120 sujets en bonne santé appariés selon le sexe et l'âge avec des patients seront également inclus
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Dans la tâche, les participants verront un objet s'approcher d'eux.
Au cours de son mouvement, l'objet disparaît, et les participants doivent appuyer sur un bouton pour indiquer quand ils estiment l'objet à contacter avec eux.
Les paramètres de mouvement de la balle seront variés.
Les phases pré et post-opératoires testeront les participants dans une version longue durée de la tâche, environ 30 minutes.
La phase per chirurgie sera constituée d'une version de 5 minutes de la tâche, et les participants recevront une stimulation corticale directe pendant 4 secondes, à une intensité de 1 à 10 milliampère (mA), dans la région ventrale prémotrice, ou pariétale postérieure cortex ou aires associatives somesthésiques.
La Mini Mental State Evaluation, qui évalue généralement l'état cognitif d'un individu à travers ses 6 sous-tests testant à la fois la mémoire de travail, les praxis épisodiques et sémantiques ainsi que la capacité d'orientation spatio-temporelle.
L'échelle d'intelligence adulte de Wechsler a été sélectionnée pour deux de ses sous-tests : Les codes de sous-test vérifiant le traitement de l'information, les capacités visuo-constructives mais aussi l'attention.
Le sous-test Cubes évalue les capacités d'organisations visuospatiales et constructives ainsi que le référencement de l'espace par rapport au sujet.
Le State-Trait Anxiety Inventory, composé de deux questionnaires auto-administrés : Questionnaire A, mesurant l'état d'anxiété de la personne sur le moment présent et B mesurant l'anxiété comme trait de caractère de la personne
Le test des fluences verbales, dans sa version orale.
Les fluences catégorielles et lexicales permettent de se rendre compte rapidement d'un éventuel manque de parole de la personne ainsi que de troubles de la mémoire de travail ou de la capacité d'inhibition.
Le tableau des cubes Corsi qui évalue la mémoire de travail visuo-spatiale non verbale des participants avec un emplacement de rappel qui teste le cahier visuo-spatial et un rappel à qui teste l'administrateur central de la mémoire de travail.
Le test de dénomination neurocognitive a été choisi pour vérifier l'accès correct à la fois à la mémoire sémantique et au lexique, ainsi que pour tester le processus visuel précoce de traitement d'image nécessaire à notre tâche.
Les lignes de Benton sont couramment utilisées pour déterminer les éventuels déficits dans la localisation d'objets isolés ou le jugement de la direction des lignes.
Le patient passera finalement un test d'évaluation de la dépression, répondant au questionnaire de Beck.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Cartographie cérébrale
Délai: 61 mois
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Regardez comment les fonctions cognitives de perception du temps avant contact sont rattachées aux structures cérébrales, leur communication avec d'autres zones, leur altération due aux tumeurs cérébrales chez les patients atteints d'une tumeur cérébrale par rapport aux sujets témoins. Le traitement de l'étude étant un réveil réveillé dans le cadre des soins de routine, il n'y a pas de risque d'événement indésirable grave. La cartographie cérébrale se fera par le biais d'examens neurologiques qui sont des questionnaires et une tâche sans risque. Toutes les tâches et tous les questionnaires décrits dans le paragraphe "bras et intervention" permettront de répondre à ce résultat. |
61 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Regardez l'implication d'autres zones du cerveau
Délai: 61 mois
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Regardez si des zones cérébrales autres que celles ciblées pour la stimulation en chirurgie éveillée sont stimulées et jouent donc un rôle dans l'estimation du temps de contact. Le traitement de l'étude étant un éveil éveillé dans le cadre des soins de routine, il n'y a pas de risque de événement indésirable. D'autres zones du cerveau seront définies par des examens neurologiques qui sont des questionnaires et une tâche sans risque. Toutes les tâches et les questionnaires décrits dans le paragraphe "bras et intervention" permettront de répondre à ce résultat. |
61 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Franck-Emmanuel Roux, MD, University Hopsital Toulouse
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RC31/18/0240
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .