Aivoalueet, joissa aika kontaktiin asti havaitaan: Awake Surgery -tutkimus (BRAIN-TIME)
Aivoissa olevien alueiden paikallistaminen kosketushavaintoon hereillä olevan leikkauksen aikana
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kontaktiajan (TTC) estimointi on tärkeä visuaalinen toiminto, jonka avulla tarkkailija voi määrittää ajan, jonka liikkuvan kohteen saavuttamiseen kuluu. On kuitenkin silmiinpistävää huomata, että tätä toimintoa tukevia eri aivoalueita ei ole tunnistettu selkeästi, etenkään ei-visuaalisten alueiden panosta, jotka osallistuvat havainnoijan persoonallisen tilan määrittelyyn. Tämä puute voitaisiin täyttää aivoleikkauskokeen aikana. Itse asiassa tällaisessa leikkauksessa potilas herää, ja kirurgi käyttää suoraa aivokuoren stimulaatiota deaktivoidakseen tietyt aivoalueet samalla kun testataan erilaisia kognitiivisia toimintoja. Epäonnistuminen tehtävässä osoittaa, että tämä alue on sitoutunut kognitiiviseen toimintaan. Tässä tutkimuksessa testataan siksi eri aivoalueita tutkiakseen niiden osuutta TTC-estimointifunktiossa.
Kolme osallistujaryhmää testataan ennen leikkausta ja leikkausta kohti. Leikkausta edeltävän alkuvaiheen jälkeen potilaat, joiden kasvain ei häiritse TTC-arviointikykyä, otetaan Pré-Per-ryhmään ja testataan aivoleikkauksen aikana. Potilaat, joiden esitesti osoittaa, että kasvain on vahingoittanut TTC-arviota, testataan vain leikkausta edeltävässä vaiheessa, ja ne muodostavat Pré-End-ryhmän. Lopuksi testataan myös verrokkiryhmä, joka on yhdistetty potilaiden kanssa.
Potilaiden osalta kaikki testausvaiheet saavutetaan heidän lääketieteellisen prosessinsa aikana. Herätysleikkaus on nyt vakiintunut tekniikka, joka tehdään tällä hetkellä ja yleensä Toulousen yliopistollisessa sairaalassa, ja nykyinen testi leikkauskohtaisessa vaiheessa kestää vain muutaman minuutin, enintään 5 minuuttia. Näin ollen hankkeessa ei toteuteta lisäriskejä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Toulouse, Ranska, 31000
- University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaille:
- Aivokasvain, joka ei vaikuta hallitsevaan käden motriittiin. Potilas, jolla on kasvain aivokuoren stimulaatioon kohdistetulla alueella, kirjataan automaattisesti Pre-End-ryhmään.
- Kuka hyväksyy kaikki ehdot ja allekirjoittaa kokeellisen sopimuksen
- Oikea tai korjattu näkö leikkausrajoitusten sallimalla tavalla
- Ei tunnettuja silmämotorisia poikkeavuuksia (poissulkemisluettelo liitteessä)
- Liittynyt sosiaaliturvajärjestelmään
Kontrolliryhmälle:
- Kuka hyväksyy kaikki ehdot ja allekirjoittaa kokeellisen sopimuksen
- Oikea tai korjattu näkö
- Ilman tunnettuja okulomotorisia poikkeavuuksia.
- Liittynyt sosiaaliturvajärjestelmään
Poissulkemiskriteerit:
Potilaille:
- Aivokasvain, joka sijaitsee takaraivoalueella
- Laillisesti suojattu potilas tai jolla on tuntematon kyky allekirjoittaa kokeellinen sopimus lääketieteellisen tiimin määrittelemällä tavalla.
- Keskushermoston neurologisten sairauksien lääketieteellinen tausta, kuten Parkinson, Alzheimer, aivohalvaus
- Raskaus
Kontrolliryhmälle:
- Laillisesti suojattu potilas tai jolla on tuntematon kyky allekirjoittaa kokeellinen sopimus lääketieteellisen tiimin määrittelemällä tavalla.
- Keskushermoston neurologisten sairauksien lääketieteellinen tausta, kuten Parkinson, Alzheimer, aivohalvaus
- Raskaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Potilasryhmä
Yhteensä 120 potilasta, joilla on aivokasvain, jaetaan kahteen ryhmään, jotka jaetaan seuraavasti:
|
Tehtävässä osallistujat näkevät kohteen lähestyvän heitä.
Liikkeen aikana esine katoaa, ja osallistujien on painettava nappia ilmoittaakseen, milloin he arvioivat kohteen koskettavan heihin.
Pallon liikeparametrit vaihtelevat.
Leikkausta edeltävä ja sen jälkeinen vaihe testaa osallistujat tehtävän pitkäkestoisessa, noin 30 minuutin versiossa.
Leikkauskohtainen vaihe tehdään 5 minuutin versiosta tehtävästä, ja osallistujat saavat suoraa aivokuoren stimulaatiota 4 sekunnin ajan intensiteetillä 1-10 milliampeeria (mA) premotorisella ventraalisella alueella tai posterior parietaalisella alueella. aivokuori tai jotkut assosiatiiviset alueet.
Potilas nukutetaan ensin päänahan ja kallon avaamiseksi, minkä jälkeen hän on hereillä. Tämän heräämisvaiheen aikana kirurgi välittää potilaalle muutaman nopean ja yksinkertaisen testin, visuaalisen (esimerkiksi linjan puolittamisen), kielen (esimerkiksi sanaluettelon toistamisen) jne. Tehdessään tätä tehtävää neurokirurgi häiritsee tiettyjen aivoalueiden toimintaa aivokuoren suoralla sähköstimulaatiolla tunnistaakseen alueet, joiden toimintahäiriö vaikuttaa nykyiseen tehtävään. Toimenpiteen aikana persoonallisen tilan rakentamiseen osallistuvia alueita stimuloidaan suoralla sähköstimulaatiolla 4 sekunnin ajan intensiteetillä 1-10 mA. Nämä alueet ovat:
Mini Mental State Evaluation, joka yleensä arvioi yksilön kognitiivista tilaa hänen kuudella osatestillä, jotka testaavat sekä työmuistia, episodisia ja semanttisia käytäntöjä että spatio-temporaalista orientaatiokykyä.
Wechsler Adult Intelligence Scale valittiin kahteen osatestiin: Osatestikoodit, jotka tarkistavat tiedon käsittelyä, visuaalisesti rakentavia kykyjä, mutta myös huomion.
Alatesti Cubes arvioi visuospatiaalisten ja rakentavien organisaatioiden kapasiteettia sekä tilan referenssiä suhteessa aiheeseen.
Tila-piirre ahdistuneisuuskartoitus, joka koostuu kahdesta itsetehtävästä kyselylomakkeesta: kyselylomake A, joka mittaa henkilön ahdistuneisuustilaa nykyhetkellä ja B, joka mittaa ahdistusta henkilön luonteenpiirteenä
Verbal Fluences -testi, sen suullinen versio.
Kategoriaaliset ja leksikaaliset sujuvuudet mahdollistavat henkilön mahdollisen sanan puutteen sekä työmuistin tai estokyvyn häiriöiden nopean havaitsemisen.
Osallistujien ei-verbaalista visuaalista tilallista työmuistia arvioiva Corsi-kuutioiden taulu, jossa on visuaalista muistikirjaa testaava muistutuspaikka ja muistutus sille, kuka testaa työmuistin keskusvastaavaa.
Neurokognitiivinen nimeämistesti valittiin varmistamaan oikea pääsy sekä semanttiseen muistiin että sanakirjaan sekä testaamaan tehtäväämme tarvittavaa varhaista visuaalista kuvankäsittelyprosessia.
Benton-viivoja käytetään yleisesti määrittämään mahdollisia puutteita eristettyjen kohteiden paikantamisessa tai viivan suunnan arvioinnissa.
Potilas läpäisee lopulta masennuksen arviointitestin ja vastaa Beckin kyselyyn.
|
|
Active Comparator: Kontrolliryhmä
Mukaan otetaan myös enintään 120 tervettä, sukupuolta ja ikää vastaavaa henkilöä potilaiden kanssa
|
Tehtävässä osallistujat näkevät kohteen lähestyvän heitä.
Liikkeen aikana esine katoaa, ja osallistujien on painettava nappia ilmoittaakseen, milloin he arvioivat kohteen koskettavan heihin.
Pallon liikeparametrit vaihtelevat.
Leikkausta edeltävä ja sen jälkeinen vaihe testaa osallistujat tehtävän pitkäkestoisessa, noin 30 minuutin versiossa.
Leikkauskohtainen vaihe tehdään 5 minuutin versiosta tehtävästä, ja osallistujat saavat suoraa aivokuoren stimulaatiota 4 sekunnin ajan intensiteetillä 1-10 milliampeeria (mA) premotorisella ventraalisella alueella tai posterior parietaalisella alueella. aivokuori tai jotkut assosiatiiviset alueet.
Mini Mental State Evaluation, joka yleensä arvioi yksilön kognitiivista tilaa hänen kuudella osatestillä, jotka testaavat sekä työmuistia, episodisia ja semanttisia käytäntöjä että spatio-temporaalista orientaatiokykyä.
Wechsler Adult Intelligence Scale valittiin kahteen osatestiin: Osatestikoodit, jotka tarkistavat tiedon käsittelyä, visuaalisesti rakentavia kykyjä, mutta myös huomion.
Alatesti Cubes arvioi visuospatiaalisten ja rakentavien organisaatioiden kapasiteettia sekä tilan referenssiä suhteessa aiheeseen.
Tila-piirre ahdistuneisuuskartoitus, joka koostuu kahdesta itsetehtävästä kyselylomakkeesta: kyselylomake A, joka mittaa henkilön ahdistuneisuustilaa nykyhetkellä ja B, joka mittaa ahdistusta henkilön luonteenpiirteenä
Verbal Fluences -testi, sen suullinen versio.
Kategoriaaliset ja leksikaaliset sujuvuudet mahdollistavat henkilön mahdollisen sanan puutteen sekä työmuistin tai estokyvyn häiriöiden nopean havaitsemisen.
Osallistujien ei-verbaalista visuaalista tilallista työmuistia arvioiva Corsi-kuutioiden taulu, jossa on visuaalista muistikirjaa testaava muistutuspaikka ja muistutus sille, kuka testaa työmuistin keskusvastaavaa.
Neurokognitiivinen nimeämistesti valittiin varmistamaan oikea pääsy sekä semanttiseen muistiin että sanakirjaan sekä testaamaan tehtäväämme tarvittavaa varhaista visuaalista kuvankäsittelyprosessia.
Benton-viivoja käytetään yleisesti määrittämään mahdollisia puutteita eristettyjen kohteiden paikantamisessa tai viivan suunnan arvioinnissa.
Potilas läpäisee lopulta masennuksen arviointitestin ja vastaa Beckin kyselyyn.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aivojen kartoitus
Aikaikkuna: 61 kuukautta
|
Katso, kuinka ajan havaitsemisen kognitiiviset toiminnot ennen kosketusta kiinnittyvät aivorakenteisiin, niiden kommunikaatio muiden vyöhykkeiden kanssa, niiden muutos aivokasvaimen vuoksi aivokasvainpotilailla verrattuna kontrollihenkilöihin. Tutkimuksen hoito on herännyt herääminen osana rutiinihoitoa, joten vakavan haittatapahtuman riskiä ei ole. Aivokartoitus tehdään neurologisilla tutkimuksilla, jotka ovat kyselylomakkeita ja riskitöntä tehtävää. Kaikki "käsi ja väliintulo" -kohdassa kuvatut tehtävät ja kyselylomakkeet mahdollistavat tämän tuloksen saavuttamisen. |
61 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Katso muiden aivoalueiden vaikutusta
Aikaikkuna: 61 kuukautta
|
Katso, ovatko muut aivoalueet kuin ne, jotka on kohdistettu stimulaatioon hereillä olevassa leikkauksessa, stimuloituvat, ja niillä on siksi rooli kosketusajan arvioinnissa. Tutkimuksen hoito on herännyt herääminen osana rutiinihoitoa, joten vakavan riskin ei ole olemassa. haittatapahtuma. Muut aivoalueet määritellään neurologisilla tutkimuksilla, jotka ovat kyselylomakkeita ja riskitöntä tehtävää. Kaikki kohdassa "käsi ja väliintulo" kuvatut tehtävät ja kyselylomakkeet mahdollistavat tämän tuloksen saavuttamisen. |
61 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Franck-Emmanuel Roux, MD, University Hopsital Toulouse
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RC31/18/0240
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .