Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brain Areas of Time-To-Contact Perception: An Awake Surgery Study (BRAIN-TIME)

28. oktober 2024 opdateret af: University Hospital, Toulouse

Lokalisering i hjernen af ​​tidsområderne til kontaktopfattelse under en vågen operation

Under en hjerneoperation rettet mod at fjerne en hjernetumor, vækker neurokirurgen patienten for at afgrænse tumorområdet nøjagtigt og identificere de omkringliggende områder for at begrænse operationsskaderne. Dette projekt har til formål at teste patienten i denne vågne fase for at bestemme hjerneområderne impliceret i tid til kontakt (TTC) perception, en funktion, der gør det muligt at bestemme ankomsttiden for bevægelige objekter og bruges i mange opgaver i vores daglige liv.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Tid til kontakt (TTC) estimering er en vigtig visuel funktion, der gør det muligt for en observatør at bestemme den tid, et bevægende objekt vil tage at nå ham. Det er imidlertid slående at bemærke, at de forskellige hjerneområder, der understøtter denne funktion, ikke er klart identificeret, især bidraget fra ikke-visuelle områder, der er involveret i definitionen af ​​et peri-personligt rum for observatøren. Denne mangel kunne opfyldes under et hjernekirurgisk eksperiment. I en sådan operation bliver patienten faktisk vækket, og kirurgen anvender direkte kortikal stimulation for at deaktivere specifikke hjerneområder, mens han tester forskellige kognitive funktioner. Den manglende succes med opgaven indikerer, at dette område er engageret i den kognitive funktion. Denne undersøgelse vil derfor teste forskellige hjerneområder for at undersøge deres respektive bidrag til TTC-estimeringsfunktionen.

Tre grupper af deltagere vil blive testet, før og per operation. Efter en indledende fase før operationen vil patienter, for hvilke tumoren ikke interfererer med TTC-estimeringsaniliteten, blive indskrevet i Pré-Per-gruppen og testet under hjernekirurgien. Patienter, for hvilke præ-testen indikerer, at TTC-estimatet er beskadiget af tumoren, vil kun blive testet i den præ-kirurgiske fase, der udgør Pré-End-gruppen. Til sidst vil en kontrolgruppe, parret med patienterne, også blive testet.

For patienterne vil alle testfaserne blive opnået under deres medicinske proces. Den vågne operation er nu en veletableret teknik, som i øjeblikket og normalt udføres på universitetshospitalet i Toulouse, og den nuværende test i per operationsfasen varer kun et par minutter, ikke mere end 5 minutter. Som sådan er der ingen yderligere risiko udført i projektet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

240

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
      • Toulouse, Frankrig, 31000
        • Rekruttering
        • University Hospital
        • Kontakt:
          • Franck-Emmanuel ROUX, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Til patienterne:

  • Hjernetumor, der ikke påvirker den dominerende håndmotorik. Patienten, der har en tumor i et område, der er målrettet til en kortikal stimulation, vil automatisk blive indskrevet i Pre-End-gruppen.
  • Hvem vil acceptere alle vilkår og underskrive forsøgsaftalen
  • Korrekt eller korrigeret syn, som tilladt af operationens begrænsninger
  • Uden kendte oculomotoriske abnormiteter (liste over udelukkelser i bilag)
  • Tilknyttet et socialsikringssystem

For kontrolgruppen:

  • Hvem vil acceptere alle vilkår og underskrive forsøgsaftalen
  • Korrekt eller korrigeret syn
  • Uden kendte oculomotoriske abnormiteter.
  • Tilknyttet et socialsikringssystem

Ekskluderingskriterier:

Til patienterne:

  • Hjernetumor lokaliseret i det occipitale område
  • Lovbeskyttet patient, eller med ukendt evne til at underskrive forsøgsaftalen, som bestemt af lægeholdet.
  • Medicinsk baggrund for neurologiske sygdomme i centralnervesystemet, som Parkinson, Alzheimer, slagtilfælde
  • Graviditet

For kontrolgruppen:

  • Lovbeskyttet patient, eller med ukendt evne til at underskrive forsøgsaftalen, som bestemt af lægeholdet.
  • Medicinsk baggrund for neurologiske sygdomme i centralnervesystemet, som Parkinson, Alzheimer, slagtilfælde
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Patientgruppe

I alt 120 patienter med hjernetumorer vil blive opdelt i vores to grupper, opdelt som følger:

  1. I gruppen Pre-Per vil 20 patienter indgå ved lokalisering af elektrisk stimulation (60 patienter i alt). En patient, der ville være stimulerbar på to forskellige områder, kunne indgå i to forskellige grupper.
  2. I gruppen Pre-End vil forsøgspersonerne blive fordelt efter lokalisering af hjernetumoren, efter lap. Der vil blive inkluderet i alt 20 deltagere pr. lap, svarende til frontal-, temporal- eller parietallapperne (som en påmindelse er en tumor i occipitallappen et eksklusionskriterium), for i alt 60 deltagere
Adfærdsmæssigt: Adfærdsopgave
I opgaven vil deltagerne se et objekt nærme sig dem. Under dets bevægelse forsvinder objektet, og deltagerne skal trykke på en knap for at indikere, hvornår de vurderer, at objektet vil komme i kontakt med dem. Boldens bevægelsesparametre vil blive varieret. Faserne før og efter operationen vil teste deltagerne i en langvarig version af opgaven, cirka 30 minutter. Per operationsfasen vil blive lavet af en 5 minutters version af opgaven, og deltagerne vil modtage en direkte kortikal stimulation i 4 sekunder, med en intensitet på 1 til 10 milliampere (mA), i det præmotoriske ventrale område eller posterior parietal cortex eller æstetiske associative områder.
Procedure: Vågen operation

Patienten bliver først bedøvet for at åbne hovedbunden og kraniet og derefter vågen. I denne vågne fase videregiver kirurgen et par hurtige og enkle tests til patienten, visuelle (for eksempel linjehalvering), sprog (for eksempel gentagelse af en liste med ord) osv. Mens han udfører denne opgave, forstyrrer neurokirurgen funktionen af ​​visse hjerneregioner ved direkte elektrisk stimulering af cortex for at identificere de regioner, hvis dysfunktion vil have en indvirkning på den aktuelle opgave.

Under operationen vil de områder, der er involveret i konstruktionen af ​​det peri-personlige rum, blive stimuleret ved direkte elektrisk stimulering, i en varighed på 4 sekunder ved en intensitet på 1 til 10 mA. Disse områder er:

  • Ventral præmotorisk cortex (med undtagelse af den primære motoriske cortex, der kontrollerer den dominerende hånd, for ikke at forstyrre patientens motoriske reaktion)
  • Posterior parietal cortex
  • Associative æstetiske områder
Andet: Neurologisk vurdering
Mini Mental State Evaluation, som generelt vurderer et individs kognitive tilstand gennem hans 6 subtests, der tester både arbejdshukommelse, episodiske og semantiske praksisser samt rumlig-temporal orienteringskapacitet.
Andet: Neurologisk vurdering
Wechsler Adult Intelligence Scale blev udvalgt til to af dens undertest: Undertestkoderne, der kontrollerer behandlingen af ​​information, visuelt konstruktive evner, men også opmærksomhed. Deltesten Cubes evaluerer kapaciteten af ​​visuospatiale og konstruktive organisationer samt referencen af ​​rummet i forhold til emnet.
Andet: Neurologisk vurdering
State-Trait Anxiety Inventory, bestående af to selvadministrerede spørgeskemaer: Spørgeskema A, der måler personens angsttilstand på nuværende tidspunkt og B, der måler angst som et karaktertræk hos personen
Andet: Neurologisk vurdering
Verbal Fluences-testen i sin mundtlige version. Kategoriske og leksikalske fluenser gør det muligt hurtigt at indse en eventuel mangel på personens ord samt forstyrrelser i arbejdshukommelsen eller hæmningsevnen.
Andet: Neurologisk vurdering
Corsi-kubernes tavle, der evaluerer deltagernes ikke-verbale visuel-spatiale arbejdshukommelse med en påmindelsesplacering, der tester den visuel-spatiale notesbog og en påmindelse til, hvem der tester den centrale administrator af arbejdshukommelsen.
Andet: Neurologisk vurdering
Den neurokognitive navngivningstest blev valgt til at verificere korrekt adgang til både semantisk hukommelse og leksikon, samt for at teste den tidlige visuelle proces af billedbehandling, der er nødvendig for vores opgave.
Andet: Neurologisk vurdering
Benton-linjer bruges almindeligvis til at bestemme mulige underskud i lokaliseringen af ​​isolerede objekter eller bedømmelse af linjeretningen.
Andet: Neurologisk vurdering
Patienten vil endelig bestå en depressionsvurderingstest og besvare Becks spørgeskema.
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Maksimalt 120 raske matchede køns- og alderspersoner med patienter vil også blive inkluderet
Adfærdsmæssigt: Adfærdsopgave
I opgaven vil deltagerne se et objekt nærme sig dem. Under dets bevægelse forsvinder objektet, og deltagerne skal trykke på en knap for at indikere, hvornår de vurderer, at objektet vil komme i kontakt med dem. Boldens bevægelsesparametre vil blive varieret. Faserne før og efter operationen vil teste deltagerne i en langvarig version af opgaven, cirka 30 minutter. Per operationsfasen vil blive lavet af en 5 minutters version af opgaven, og deltagerne vil modtage en direkte kortikal stimulation i 4 sekunder, med en intensitet på 1 til 10 milliampere (mA), i det præmotoriske ventrale område eller posterior parietal cortex eller æstetiske associative områder.
Andet: Neurologisk vurdering
Mini Mental State Evaluation, som generelt vurderer et individs kognitive tilstand gennem hans 6 subtests, der tester både arbejdshukommelse, episodiske og semantiske praksisser samt rumlig-temporal orienteringskapacitet.
Andet: Neurologisk vurdering
Wechsler Adult Intelligence Scale blev udvalgt til to af dens undertest: Undertestkoderne, der kontrollerer behandlingen af ​​information, visuelt konstruktive evner, men også opmærksomhed. Deltesten Cubes evaluerer kapaciteten af ​​visuospatiale og konstruktive organisationer samt referencen af ​​rummet i forhold til emnet.
Andet: Neurologisk vurdering
State-Trait Anxiety Inventory, bestående af to selvadministrerede spørgeskemaer: Spørgeskema A, der måler personens angsttilstand på nuværende tidspunkt og B, der måler angst som et karaktertræk hos personen
Andet: Neurologisk vurdering
Verbal Fluences-testen i sin mundtlige version. Kategoriske og leksikalske fluenser gør det muligt hurtigt at indse en eventuel mangel på personens ord samt forstyrrelser i arbejdshukommelsen eller hæmningsevnen.
Andet: Neurologisk vurdering
Corsi-kubernes tavle, der evaluerer deltagernes ikke-verbale visuel-spatiale arbejdshukommelse med en påmindelsesplacering, der tester den visuel-spatiale notesbog og en påmindelse til, hvem der tester den centrale administrator af arbejdshukommelsen.
Andet: Neurologisk vurdering
Den neurokognitive navngivningstest blev valgt til at verificere korrekt adgang til både semantisk hukommelse og leksikon, samt for at teste den tidlige visuelle proces af billedbehandling, der er nødvendig for vores opgave.
Andet: Neurologisk vurdering
Benton-linjer bruges almindeligvis til at bestemme mulige underskud i lokaliseringen af ​​isolerede objekter eller bedømmelse af linjeretningen.
Andet: Neurologisk vurdering
Patienten vil endelig bestå en depressionsvurderingstest og besvare Becks spørgeskema.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cerebral kortlægning
Tidsramme: 61 måneder

Se på, hvordan de kognitive funktioner for opfattelse af tid før kontakt er knyttet til hjernestrukturer, deres kommunikation med andre zoner, deres ændring på grund af hjernetumorer for patienter med en hjernetumor sammenlignet med kontrolpersoner. Behandlingen af ​​undersøgelsen er en vækket opvågning som en del af den rutinemæssige pleje, er der ingen risiko for alvorlige bivirkninger.

Hjernekortlægning vil ske gennem neurologiske undersøgelser, som er spørgeskemaer og en risikofri opgave. Alle opgaver og alle spørgeskemaer beskrevet i afsnittet "arm og intervention" vil gøre det muligt at opfylde dette resultat.
61 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Se implikationen af ​​andre hjerneområder
Tidsramme: 61 måneder

Se efter, om andre hjerneområder end dem, der er målrettet til stimulering i vågen kirurgi, stimuleres og derfor spiller en rolle i estimering af tid til kontakt. Behandlingen af ​​undersøgelsen er en vækket opvågning som en del af den rutinemæssige pleje, er der ingen risiko for alvorlige uønsket hændelse.

Andre hjerneområder vil blive defineret gennem neurologiske undersøgelser, som er spørgeskemaer og en risikofri opgave. Alle opgaver og spørgeskemaer beskrevet i afsnittet "arm og intervention" vil gøre det muligt at opfylde dette resultat.
61 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Franck-Emmanuel Roux, MD, University Hopsital Toulouse

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. september 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. oktober 2019

Først opslået (Faktiske)

16. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RC31/18/0240

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjernetumorer

Kliniske forsøg med Adfærdsopgave

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner