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Gehirnbereiche der Time-to-Contact-Wahrnehmung: eine Awake-Chirurgie-Studie (BRAIN-TIME)

28. Oktober 2024 aktualisiert von: University Hospital, Toulouse

Lokalisierung der Zeitbereiche im Gehirn, um die Wahrnehmung während einer Wachoperation zu kontaktieren

Bei einer Hirnoperation mit dem Ziel, einen Hirntumor zu entfernen, weckt der Neurochirurg den Patienten auf, um den Tumorbereich genau abzugrenzen und die umliegenden Bereiche zu identifizieren, um die Operationsschäden zu begrenzen. Das vorliegende Projekt zielt darauf ab, den Patienten in dieser Wachphase zu testen, um die Gehirnbereiche zu bestimmen, die an der Wahrnehmung der Kontaktzeit (TTC) beteiligt sind, einer Funktion, die es ermöglicht, die Ankunftszeit von sich bewegenden Objekten zu bestimmen und in vielen Aufgaben unseres täglichen Lebens verwendet wird.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Schätzung der Zeit bis zum Kontakt (TTC) ist eine wichtige visuelle Funktion, die es einem Beobachter ermöglicht, die Zeit zu bestimmen, die ein sich bewegendes Objekt benötigt, um ihn zu erreichen. Es fällt jedoch auf, dass die verschiedenen Gehirnbereiche, die diese Funktion unterstützen, nicht eindeutig identifiziert sind, insbesondere der Beitrag nicht-visueller Bereiche, die an der Definition eines peri-persönlichen Raums für den Beobachter beteiligt sind. Dieser Mangel könnte während eines Gehirnoperationsexperiments behoben werden. Tatsächlich wird der Patient bei einer solchen Operation geweckt, und der Chirurg wendet eine direkte kortikale Stimulation an, um bestimmte Gehirnbereiche zu deaktivieren, während er verschiedene kognitive Funktionen testet. Das Scheitern der Aufgabe weist darauf hin, dass dieser Bereich an der kognitiven Funktion beteiligt ist. Die vorliegende Studie wird daher verschiedene Hirnareale testen, um ihren jeweiligen Beitrag zur TTC-Schätzfunktion zu untersuchen.

Es werden drei Gruppen von Teilnehmern getestet, in den Phasen vor und nach der Operation. Nach einer anfänglichen präoperativen Phase werden Patienten, bei denen der Tumor die Anilität der TTC-Schätzung nicht beeinträchtigt, in die Pré-Per-Gruppe aufgenommen und während der Gehirnoperation getestet. Patienten, bei denen der Vortest anzeigt, dass die TTC-Schätzung durch den Tumor beschädigt ist, werden nur in der Phase vor der Operation getestet und bilden die Pré-End-Gruppe. Schließlich wird auch eine Kontrollgruppe, gepaart mit den Patienten, getestet.

Für die Patienten werden alle Testphasen während ihres medizinischen Prozesses erreicht. Die Wachoperation ist heute eine gut etablierte Technik, die derzeit und normalerweise am Universitätskrankenhaus Toulouse durchgeführt wird, und der derzeitige Test in der Pro-Operationsphase dauert nur wenige Minuten, nicht länger als 5 Minuten. Daher wird im Projekt kein zusätzliches Risiko ausgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

240

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Toulouse, Frankreich, 31000
        • Rekrutierung
        • University Hospital
        • Kontakt:
          • Franck-Emmanuel ROUX, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Für die Patienten:

  • Hirntumor, der die dominante Handmotorik nicht beeinträchtigt. Der Patient, der einen Tumor in einem Bereich hat, der für eine kortikale Stimulation bestimmt ist, wird automatisch in die Pre-End-Gruppe aufgenommen.
  • Wer wird allen Bedingungen zustimmen und die experimentelle Vereinbarung unterzeichnen?
  • Korrektes oder korrigiertes Sehvermögen, wie es die chirurgischen Einschränkungen zulassen
  • Ohne bekannte okulomotorische Anomalien (Ausschlussliste im Anhang)
  • Angeschlossen an ein Sozialversicherungssystem

Für die Kontrollgruppe:

  • Wer wird allen Bedingungen zustimmen und die experimentelle Vereinbarung unterzeichnen?
  • Richtiges oder korrigiertes Sehen
  • Ohne bekannte okulomotorische Anomalien.
  • Angeschlossen an ein Sozialversicherungssystem

Ausschlusskriterien:

Für die Patienten:

  • Hirntumor im Hinterkopfbereich
  • Gesetzlich geschützter Patient oder mit unbekannter Fähigkeit, die experimentelle Vereinbarung zu unterzeichnen, wie vom medizinischen Team festgelegt.
  • Medizinischer Hintergrund von neurologischen Erkrankungen des zentralen Nervensystems, wie Parkinson, Alzheimer, Schlaganfall
  • Schwangerschaft

Für die Kontrollgruppe:

  • Gesetzlich geschützter Patient oder mit unbekannter Fähigkeit, die experimentelle Vereinbarung zu unterzeichnen, wie vom medizinischen Team festgelegt.
  • Medizinischer Hintergrund von neurologischen Erkrankungen des zentralen Nervensystems, wie Parkinson, Alzheimer, Schlaganfall
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Patientengruppe

Insgesamt 120 Patienten mit Hirntumoren werden in unsere zwei Gruppen aufgeteilt, die wie folgt aufgeteilt werden:

  1. In die Gruppe Pre-Per werden 20 Patienten durch Lokalisierung der Elektrostimulation aufgenommen (insgesamt 60 Patienten). Ein Patient, der in zwei verschiedenen Bereichen stimulierbar wäre, könnte in zwei verschiedene Gruppen aufgenommen werden.
  2. In der Gruppe Pre-End werden die Probanden nach Lokalisation des Hirntumors nach Lappen verteilt. Insgesamt werden 20 Teilnehmer pro Lappen eingeschlossen, entsprechend dem Frontal-, Schläfen- oder Scheitellappen (zur Erinnerung, ein Tumor im Okzipitallappen ist ein Ausschlusskriterium), also insgesamt 60 Teilnehmer
Verhalten: Verhaltensaufgabe
In der Aufgabe sehen die Teilnehmer ein Objekt, das sich ihnen nähert. Während seiner Bewegung verschwindet das Objekt, und die Teilnehmer müssen einen Knopf drücken, um anzugeben, wann sie davon ausgehen, dass das Objekt mit ihnen in Kontakt kommt. Die Bewegungsparameter des Balls werden variiert. In den Phasen vor und nach der Operation werden die Teilnehmer in einer Langzeitversion der Aufgabe getestet, etwa 30 Minuten. Die Phase pro Operation besteht aus einer 5-minütigen Version der Aufgabe, und die Teilnehmer erhalten 4 Sekunden lang eine direkte kortikale Stimulation mit einer Intensität von 1 bis 10 Milliampere (mA) im prämotorischen ventralen Bereich oder im hinteren parietalen Bereich Cortex oder somesthetic assoziative Bereiche.
Verfahren: Wachoperation

Der Patient wird zuerst zum Öffnen der Kopfhaut und des Schädels anästhesiert und dann wach. Während dieser Wachphase führt der Chirurg dem Patienten einige schnelle und einfache Tests durch, visuelle (z. B. Linienhalbierung), sprachliche (z. B. Wiederholung einer Wortliste) usw. Bei dieser Aufgabe stört der Neurochirurg die Funktion bestimmter Hirnregionen durch direkte elektrische Stimulation des Kortex, um die Regionen zu identifizieren, deren Funktionsstörungen sich auf die aktuelle Aufgabe auswirken.

Während der Operation werden die am Aufbau des peripheren Raums beteiligten Bereiche durch direkte elektrische Stimulation für eine Dauer von 4 Sekunden mit einer Intensität von 1 bis 10 mA stimuliert. Diese Bereiche sind:

  • Ventraler prämotorischer Kortex (mit Ausnahme des primären motorischen Kortex, der die dominante Hand steuert, um die motorische Reaktion des Patienten nicht zu beeinträchtigen)
  • Hinterer parietaler Kortex
  • Assoziative somesthetische Bereiche
Sonstiges: Neurologische Beurteilung
Die Mini Mental State Evaluation, die allgemein den kognitiven Zustand einer Person durch seine 6 Subtests bewertet, die sowohl das Arbeitsgedächtnis, episodische und semantische Praxen als auch die räumlich-zeitliche Orientierungsfähigkeit testen.
Sonstiges: Neurologische Beurteilung
Die Wechsler Adult Intelligence Scale wurde für zwei ihrer Subtests ausgewählt: Der Subtest Codes überprüft die Verarbeitung von Informationen, visuell-konstruktive Fähigkeiten, aber auch Aufmerksamkeit. Der Subtest Cubes bewertet die Fähigkeiten visuell-räumlicher und konstruktiver Organisationen sowie die Referenzierung des Raumes in Bezug auf das Subjekt.
Sonstiges: Neurologische Beurteilung
Das State-Trait Anxiety Inventory, bestehend aus zwei selbst auszufüllenden Fragebögen: Fragebogen A, der den Angstzustand der Person im gegenwärtigen Moment misst, und B, der Angst als Charaktereigenschaft der Person misst
Sonstiges: Neurologische Beurteilung
Der Verbal Fluences Test in seiner mündlichen Version. Kategoriale und lexikalische Einflüsse ermöglichen es, einen eventuellen Wortmangel der Person sowie Störungen des Arbeitsgedächtnisses oder der Hemmungsfähigkeit schnell zu erkennen.
Sonstiges: Neurologische Beurteilung
Das Board der Corsi-Würfel, das das nonverbale visuell-räumliche Arbeitsgedächtnis der Teilnehmer auswertet, mit einem Erinnerungsort, der das visuell-räumliche Notizbuch testet, und einer Erinnerung, wer den zentralen Administrator des Arbeitsgedächtnisses testet.
Sonstiges: Neurologische Beurteilung
Der neurokognitive Benennungstest wurde ausgewählt, um den korrekten Zugriff sowohl auf das semantische Gedächtnis als auch auf das Lexikon zu überprüfen und den frühen visuellen Prozess der Bildverarbeitung zu testen, der für unsere Aufgabe erforderlich ist.
Sonstiges: Neurologische Beurteilung
Benton-Linien werden häufig verwendet, um mögliche Defizite bei der Lokalisierung isolierter Objekte oder der Beurteilung der Linienrichtung zu bestimmen.
Sonstiges: Neurologische Beurteilung
Der Patient wird schließlich einen Depressionseinstufungstest bestehen und Becks Fragebogen beantworten.
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Es werden auch maximal 120 gesunde Probanden mit passendem Geschlecht und Alter mit Patienten eingeschlossen
Verhalten: Verhaltensaufgabe
In der Aufgabe sehen die Teilnehmer ein Objekt, das sich ihnen nähert. Während seiner Bewegung verschwindet das Objekt, und die Teilnehmer müssen einen Knopf drücken, um anzugeben, wann sie davon ausgehen, dass das Objekt mit ihnen in Kontakt kommt. Die Bewegungsparameter des Balls werden variiert. In den Phasen vor und nach der Operation werden die Teilnehmer in einer Langzeitversion der Aufgabe getestet, etwa 30 Minuten. Die Phase pro Operation besteht aus einer 5-minütigen Version der Aufgabe, und die Teilnehmer erhalten 4 Sekunden lang eine direkte kortikale Stimulation mit einer Intensität von 1 bis 10 Milliampere (mA) im prämotorischen ventralen Bereich oder im hinteren parietalen Bereich Cortex oder somesthetic assoziative Bereiche.
Sonstiges: Neurologische Beurteilung
Die Mini Mental State Evaluation, die allgemein den kognitiven Zustand einer Person durch seine 6 Subtests bewertet, die sowohl das Arbeitsgedächtnis, episodische und semantische Praxen als auch die räumlich-zeitliche Orientierungsfähigkeit testen.
Sonstiges: Neurologische Beurteilung
Die Wechsler Adult Intelligence Scale wurde für zwei ihrer Subtests ausgewählt: Der Subtest Codes überprüft die Verarbeitung von Informationen, visuell-konstruktive Fähigkeiten, aber auch Aufmerksamkeit. Der Subtest Cubes bewertet die Fähigkeiten visuell-räumlicher und konstruktiver Organisationen sowie die Referenzierung des Raumes in Bezug auf das Subjekt.
Sonstiges: Neurologische Beurteilung
Das State-Trait Anxiety Inventory, bestehend aus zwei selbst auszufüllenden Fragebögen: Fragebogen A, der den Angstzustand der Person im gegenwärtigen Moment misst, und B, der Angst als Charaktereigenschaft der Person misst
Sonstiges: Neurologische Beurteilung
Der Verbal Fluences Test in seiner mündlichen Version. Kategoriale und lexikalische Einflüsse ermöglichen es, einen eventuellen Wortmangel der Person sowie Störungen des Arbeitsgedächtnisses oder der Hemmungsfähigkeit schnell zu erkennen.
Sonstiges: Neurologische Beurteilung
Das Board der Corsi-Würfel, das das nonverbale visuell-räumliche Arbeitsgedächtnis der Teilnehmer auswertet, mit einem Erinnerungsort, der das visuell-räumliche Notizbuch testet, und einer Erinnerung, wer den zentralen Administrator des Arbeitsgedächtnisses testet.
Sonstiges: Neurologische Beurteilung
Der neurokognitive Benennungstest wurde ausgewählt, um den korrekten Zugriff sowohl auf das semantische Gedächtnis als auch auf das Lexikon zu überprüfen und den frühen visuellen Prozess der Bildverarbeitung zu testen, der für unsere Aufgabe erforderlich ist.
Sonstiges: Neurologische Beurteilung
Benton-Linien werden häufig verwendet, um mögliche Defizite bei der Lokalisierung isolierter Objekte oder der Beurteilung der Linienrichtung zu bestimmen.
Sonstiges: Neurologische Beurteilung
Der Patient wird schließlich einen Depressionseinstufungstest bestehen und Becks Fragebogen beantworten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zerebrale Kartierung
Zeitfenster: 61 Monate

Sehen Sie sich an, wie die kognitiven Funktionen der Wahrnehmung der Zeit vor dem Kontakt mit Gehirnstrukturen verbunden sind, ihre Kommunikation mit anderen Zonen, ihre Veränderung aufgrund von Gehirntumoren für Patienten mit einem Gehirntumor im Vergleich zu Kontrollpersonen. Da die Behandlung der Studie ein waches Erwachen als Teil der Routineversorgung ist, besteht kein Risiko für schwerwiegende unerwünschte Ereignisse.

Brain Mapping wird durch neurologische Untersuchungen durchgeführt, die Fragebögen und eine risikofreie Aufgabe sind. Alle Aufgaben und alle Fragebögen, die im Abschnitt "Arm und Intervention" beschrieben sind, werden es ermöglichen, dieses Ergebnis zu erreichen.
61 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sehen Sie sich die Auswirkungen anderer Gehirnbereiche an
Zeitfenster: 61 Monate

Achten Sie darauf, ob andere Hirnareale als diejenigen, die für die Stimulation bei Operationen im Wachzustand vorgesehen sind, stimuliert werden und daher eine Rolle bei der Schätzung der Zeit bis zum Kontakt spielen unerwünschtes Ereignis.

Andere Hirnareale werden durch neurologische Untersuchungen definiert, die Fragebögen und eine risikofreie Aufgabe sind. Alle Aufgaben und Fragebögen, die im Abschnitt „Arm und Intervention“ beschrieben sind, werden es ermöglichen, dieses Ziel zu erreichen.
61 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Ermittler

  • Hauptermittler: Franck-Emmanuel Roux, MD, University Hopsital Toulouse

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. September 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RC31/18/0240

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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