Hersengebieden van tijd-tot-contactperceptie: een onderzoek naar wakkere chirurgie (BRAIN-TIME)
Lokaliseren in de hersenen van de tijdsgebieden om contact te maken met waarneming tijdens een wakkere operatie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
- Gedragsmatig: Gedragstaak
- Procedure: Wakker operatie
- Ander: Neurologische beoordeling
- Ander: Neurologische beoordeling
- Ander: Neurologische beoordeling
- Ander: Neurologische beoordeling
- Ander: Neurologische beoordeling
- Ander: Neurologische beoordeling
- Ander: Neurologische beoordeling
- Ander: Neurologische beoordeling
Gedetailleerde beschrijving
Time to contact (TTC) schatting is een belangrijke visuele functie waarmee een waarnemer kan bepalen hoe lang het duurt voordat een bewegend object hem bereikt. Het is echter opvallend dat de verschillende hersengebieden die deze functie ondersteunen niet duidelijk geïdentificeerd zijn, met name de bijdrage van niet-visuele gebieden die betrokken zijn bij de definitie van een peri-persoonlijke ruimte voor de waarnemer. Dit gebrek zou kunnen worden vervuld tijdens een experiment met een hersenoperatie. Bij zo'n operatie wordt de patiënt inderdaad gewekt en past de chirurg directe corticale stimulatie toe om specifieke hersengebieden te deactiveren terwijl verschillende cognitieve functies worden getest. Het niet slagen in de taak geeft aan dat dit gebied bezig is met de cognitieve functie. De huidige studie zal daarom verschillende hersengebieden testen om hun respectievelijke bijdrage aan de TTC-schattingsfunctie te onderzoeken.
Er zullen drie groepen deelnemers worden getest, in preoperatieve en peroperatieve fasen. Na een initiële preoperatieve fase zullen patiënten bij wie de tumor de TTC-schattingscapaciteit niet verstoort, worden opgenomen in de Pré-Per-groep en worden getest tijdens de hersenoperatie. Patiënten waarvan de pre-test aangeeft dat de TTC-schatting door de tumor is beschadigd, zullen alleen in de pre-operatieve fase worden getest en vormen de Pré-End-groep. Ten slotte zal ook een controlegroep, gekoppeld aan de patiënten, getest worden.
Voor de patiënten zullen alle testfasen worden bereikt tijdens hun medische proces. De wakkere operatie is nu een gevestigde techniek, die momenteel en meestal wordt gedaan in het Universitair Ziekenhuis van Toulouse, en de huidige test in de fase per operatie duurt slechts een paar minuten, niet meer dan 5 minuten. Er wordt dus geen extra risico uitgevoerd in het project.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Toulouse, Frankrijk, 31000
- University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Voor de patiënten:
- Hersentumor die geen invloed heeft op de dominante handmotoriek. De patiënt die een tumor heeft in een gebied dat bedoeld is voor een corticale stimulatie, wordt automatisch opgenomen in de Pre-End-groep.
- Die akkoord gaat met alle voorwaarden en de experimentele overeenkomst ondertekent
- Correct of gecorrigeerd zicht, zoals toegestaan door de beperkingen van de operatie
- Zonder bekende oculomotorische afwijkingen (lijst van uitsluitingen in bijlage)
- Aangesloten bij een socialezekerheidsstelsel
Voor de controlegroep:
- Die akkoord gaat met alle voorwaarden en de experimentele overeenkomst ondertekent
- Correct of gecorrigeerd zicht
- Zonder bekende oculomotorische afwijkingen.
- Aangesloten bij een socialezekerheidsstelsel
Uitsluitingscriteria:
Voor de patiënten:
- Hersentumor gelegen in het occipitale gebied
- Wettelijk beschermde patiënt, of met onbekend vermogen om de experimentele overeenkomst te ondertekenen, zoals bepaald door het medisch team.
- Medische achtergrond van neurologische aandoeningen van het centrale zenuwstelsel, zoals Parkinson, Alzheimer, beroerte
- Zwangerschap
Voor de controlegroep:
- Wettelijk beschermde patiënt, of met onbekend vermogen om de experimentele overeenkomst te ondertekenen, zoals bepaald door het medisch team.
- Medische achtergrond van neurologische aandoeningen van het centrale zenuwstelsel, zoals Parkinson, Alzheimer, beroerte
- Zwangerschap
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Patiënten groep
In totaal zullen 120 patiënten met hersentumoren worden verdeeld in onze twee groepen, als volgt verdeeld:
|
In de taak zullen deelnemers een object naar hen toe zien komen.
Tijdens zijn beweging verdwijnt het object en moeten de deelnemers op een knop drukken om aan te geven wanneer ze schatten dat het object contact met hen moet maken.
De bewegingsparameters van de bal zullen worden gevarieerd.
De pre- en postoperatieve fasen testen de deelnemers in een langdurige versie van de taak, ongeveer 30 minuten.
De fase per operatie bestaat uit een versie van 5 minuten van de taak en de deelnemers krijgen gedurende 4 seconden een directe corticale stimulatie, met een intensiteit van 1 tot 10 milliampère (mA), in het premotorische ventrale gebied of posterieure pariëtale cortex of sommige associatieve gebieden.
De patiënt wordt eerst verdoofd om de hoofdhuid en de schedel te openen en wordt vervolgens wakker. Tijdens deze waakfase voert de chirurg enkele snelle en eenvoudige tests uit voor de patiënt, visuele (bijvoorbeeld lijndoorsnijding), taal (bijvoorbeeld het herhalen van een lijst met woorden) enz. Terwijl hij deze taak uitvoert, verstoort de neurochirurg de werking van bepaalde hersengebieden door directe elektrische stimulatie van de cortex om de gebieden te identificeren waarvan de disfunctie een impact zal hebben op de huidige taak. Tijdens de operatie worden de gebieden die betrokken zijn bij de constructie van de peripersoonlijke ruimte gestimuleerd door directe elektrische stimulatie, gedurende 4 seconden met een intensiteit van 1 tot 10 mA. Deze gebieden zijn:
De Mini Mental State Evaluation, die over het algemeen de cognitieve toestand van een individu beoordeelt door middel van zijn 6 subtests die zowel werkgeheugen, episodische en semantische praxies als spatio-temporele oriëntatiecapaciteit testen.
De Wechsler Adult Intelligence Scale werd geselecteerd voor twee van zijn subtests: De Subtest Codes controleren de verwerking van informatie, visueel-constructieve vaardigheden maar ook aandacht.
De subtest Cubes evalueert de capaciteiten van visueel-ruimtelijke en constructieve organisaties, evenals het refereren van de ruimte in relatie tot het onderwerp.
De State-Trait Anxiety Inventory, bestaande uit twee zelf in te vullen vragenlijsten: vragenlijst A, die de staat van angst van de persoon op het huidige moment meet en B die angst meet als een karaktertrek van de persoon
De Verbal Fluences-test, in zijn mondelinge versie.
Categoriale en lexicale invloeden maken het mogelijk om snel een mogelijk gebrek aan het woord van de persoon te realiseren, evenals stoornissen van het werkgeheugen of het remmingsvermogen.
Het bord van de Corsi-kubussen dat het non-verbale visueel-ruimtelijke werkgeheugen van de deelnemers evalueert met een herinneringslocatie die het visueel-ruimtelijke notitieboekje test en een herinnering aan wie de centrale beheerder van het werkgeheugen test.
De neurocognitieve naamgevingstest werd gekozen om de juiste toegang tot zowel het semantische geheugen als het lexicon te verifiëren, en om het vroege visuele proces van beeldverwerking te testen dat nodig is voor onze taak.
Bentonlijnen worden vaak gebruikt om mogelijke tekortkomingen in de lokalisatie van geïsoleerde objecten of beoordeling van lijnrichting te bepalen.
De patiënt slaagt uiteindelijk voor een depressiebeoordelingstest en beantwoordt de vragenlijst van Beck.
|
|
Actieve vergelijker: Controlegroep
Er zullen ook maximaal 120 gezonde proefpersonen van geslacht en leeftijd met patiënten worden opgenomen
|
In de taak zullen deelnemers een object naar hen toe zien komen.
Tijdens zijn beweging verdwijnt het object en moeten de deelnemers op een knop drukken om aan te geven wanneer ze schatten dat het object contact met hen moet maken.
De bewegingsparameters van de bal zullen worden gevarieerd.
De pre- en postoperatieve fasen testen de deelnemers in een langdurige versie van de taak, ongeveer 30 minuten.
De fase per operatie bestaat uit een versie van 5 minuten van de taak en de deelnemers krijgen gedurende 4 seconden een directe corticale stimulatie, met een intensiteit van 1 tot 10 milliampère (mA), in het premotorische ventrale gebied of posterieure pariëtale cortex of sommige associatieve gebieden.
De Mini Mental State Evaluation, die over het algemeen de cognitieve toestand van een individu beoordeelt door middel van zijn 6 subtests die zowel werkgeheugen, episodische en semantische praxies als spatio-temporele oriëntatiecapaciteit testen.
De Wechsler Adult Intelligence Scale werd geselecteerd voor twee van zijn subtests: De Subtest Codes controleren de verwerking van informatie, visueel-constructieve vaardigheden maar ook aandacht.
De subtest Cubes evalueert de capaciteiten van visueel-ruimtelijke en constructieve organisaties, evenals het refereren van de ruimte in relatie tot het onderwerp.
De State-Trait Anxiety Inventory, bestaande uit twee zelf in te vullen vragenlijsten: vragenlijst A, die de staat van angst van de persoon op het huidige moment meet en B die angst meet als een karaktertrek van de persoon
De Verbal Fluences-test, in zijn mondelinge versie.
Categoriale en lexicale invloeden maken het mogelijk om snel een mogelijk gebrek aan het woord van de persoon te realiseren, evenals stoornissen van het werkgeheugen of het remmingsvermogen.
Het bord van de Corsi-kubussen dat het non-verbale visueel-ruimtelijke werkgeheugen van de deelnemers evalueert met een herinneringslocatie die het visueel-ruimtelijke notitieboekje test en een herinnering aan wie de centrale beheerder van het werkgeheugen test.
De neurocognitieve naamgevingstest werd gekozen om de juiste toegang tot zowel het semantische geheugen als het lexicon te verifiëren, en om het vroege visuele proces van beeldverwerking te testen dat nodig is voor onze taak.
Bentonlijnen worden vaak gebruikt om mogelijke tekortkomingen in de lokalisatie van geïsoleerde objecten of beoordeling van lijnrichting te bepalen.
De patiënt slaagt uiteindelijk voor een depressiebeoordelingstest en beantwoordt de vragenlijst van Beck.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cerebrale mapping
Tijdsspanne: 61 maanden
|
Kijk hoe de cognitieve functies van perceptie van tijd vóór contact zijn verbonden met hersenstructuren, hun communicatie met andere zones, hun verandering als gevolg van hersentumoren voor patiënten met een hersentumor in vergelijking met controlepersonen. Omdat de behandeling van de studie een ontwaakt ontwaken is als onderdeel van de routinematige zorg, is er geen risico op ernstige bijwerkingen. Brain mapping zal worden gedaan door middel van neurologische onderzoeken die vragenlijsten zijn en een risicovrije taak. Alle taken en alle vragenlijsten beschreven in de paragraaf "arm en interventie" zullen het mogelijk maken om dit resultaat te bereiken. |
61 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kijk naar de implicatie van andere hersengebieden
Tijdsspanne: 61 maanden
|
Kijk of hersengebieden die niet bedoeld zijn voor stimulatie bij wakkere operaties worden gestimuleerd en daarom een rol spelen bij het schatten van de tijd tot contact. Aangezien de behandeling van het onderzoek een ontwaakt ontwaken is als onderdeel van de routinematige zorg, is er geen risico op ernstige nadelige gebeurtenis. Andere hersengebieden zullen worden bepaald door middel van neurologische onderzoeken die vragenlijsten zijn en een risicovrije taak. Alle taken en vragenlijsten beschreven in de paragraaf "arm en interventie" zullen het mogelijk maken om dit resultaat te bereiken. |
61 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Franck-Emmanuel Roux, MD, University Hopsital Toulouse
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RC31/18/0240
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .