Áreas cerebrais de percepção do tempo de contato: um estudo de cirurgia acordado (BRAIN-TIME)
Localizando no cérebro as áreas de tempo para contato com a percepção durante uma cirurgia acordada
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
- Comportamental: Tarefa comportamental
- Procedimento: Cirurgia acordada
- Outro: Avaliação neurológica
- Outro: Avaliação neurológica
- Outro: Avaliação neurológica
- Outro: Avaliação neurológica
- Outro: Avaliação neurológica
- Outro: Avaliação neurológica
- Outro: Avaliação neurológica
- Outro: Avaliação neurológica
Descrição detalhada
A estimativa do tempo de contato (TTC) é uma importante função visual que permite a um observador determinar o tempo que um objeto em movimento levará para alcançá-lo. É no entanto surpreendente notar que as diferentes áreas cerebrais que suportam esta função não estão claramente identificadas, em particular o contributo de áreas não visuais que estão envolvidas na definição de um espaço peripessoal para o observador. Essa lacuna poderia ser preenchida durante um experimento de cirurgia cerebral. De fato, em tal cirurgia, o paciente é acordado e o cirurgião aplica estimulação cortical direta para desativar áreas específicas do cérebro enquanto testa diferentes funções cognitivas. O insucesso na tarefa indica que esta área está envolvida na função cognitiva. O presente estudo, portanto, testará diferentes áreas do cérebro para investigar sua respectiva contribuição na função de estimativa TTC.
Serão testados três grupos de participantes, nas fases pré e pré-operatória. Após uma fase inicial pré-operatória, os pacientes para os quais o tumor não interfere na estimativa de anilidade do TTC serão incluídos no grupo Pré-Per e testados durante a cirurgia cerebral. Os pacientes cujo pré-teste indicar que a estimativa do TTC está prejudicada pelo tumor, serão testados apenas na fase pré-operatória, constituindo o grupo Pré-Final. Por fim, um grupo controle, pareado com os pacientes, também será testado.
Para os pacientes, todas as fases de testes serão realizadas durante o processo médico. A cirurgia acordada é agora uma técnica bem estabelecida, atualmente e geralmente feita no University Hospital Toulouse, e o teste atual na fase por cirurgia dura apenas alguns minutos, não mais que 5 minutos. Como tal, não há nenhum risco adicional realizado no projeto.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
-
Toulouse, França, 31000
- University Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Para os pacientes:
- Tumor cerebral que não afeta a motricidade da mão dominante. O paciente que tiver um tumor em uma área alvo de uma estimulação cortical será automaticamente incluído no grupo Pre-End.
- Quem concordará com todos os termos e assinará o acordo experimental
- Visão correta ou corrigida, conforme permitido pelas restrições da cirurgia
- Sem anormalidades oculomotoras conhecidas (lista de exclusão no Anexo)
- Filiado a um sistema de segurança social
Para o grupo de controle:
- Quem concordará com todos os termos e assinará o acordo experimental
- Visão correta ou corrigida
- Sem anormalidades oculomotoras conhecidas.
- Filiado a um sistema de segurança social
Critério de exclusão:
Para os pacientes:
- Tumor cerebral localizado na região occipital
- Paciente legalmente protegido, ou com capacidade desconhecida para assinar o acordo experimental, conforme determinado pela equipe médica.
- Histórico médico de doenças neurológicas do sistema nervoso central, como Parkinson, Alzheimer, acidente vascular cerebral
- Gravidez
Para o grupo de controle:
- Paciente legalmente protegido, ou com capacidade desconhecida para assinar o acordo experimental, conforme determinado pela equipe médica.
- Histórico médico de doenças neurológicas do sistema nervoso central, como Parkinson, Alzheimer, acidente vascular cerebral
- Gravidez
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de pacientes
Um total de 120 pacientes com tumores cerebrais serão divididos em nossos dois grupos, divididos da seguinte forma:
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Na tarefa, os participantes verão um objeto se aproximando deles.
Durante seu movimento, o objeto desaparece, e os participantes devem apertar um botão para indicar quando estimam que o objeto entre em contato com eles.
Os parâmetros de movimento da bola serão variados.
As fases pré e pós-cirúrgica testarão os participantes em uma versão de longa duração da tarefa, aproximadamente 30 minutos.
A fase por cirurgia será composta por uma versão de 5 minutos da tarefa, e os participantes receberão uma estimulação cortical direta por 4 segundos, em uma intensidade de 1 a 10 miliamperes (mA), na área ventral pré-motora, ou parietal posterior córtex ou áreas associativas somestésicas.
O paciente é primeiro anestesiado para abrir o couro cabeludo e o crânio e depois acordado. Durante esta fase de vigília, o cirurgião passa alguns testes rápidos e simples para o paciente, visual (por exemplo, bissecção de linha), linguagem (por exemplo, repetir uma lista de palavras) etc. Ao realizar esta tarefa, o neurocirurgião interrompe o funcionamento de certas regiões do cérebro por estimulação elétrica direta do córtex, a fim de identificar as regiões cuja disfunção terá impacto na tarefa atual. Durante a operação, as áreas envolvidas na construção do espaço peripessoal serão estimuladas por estimulação elétrica direta, com duração de 4 segundos e intensidade de 1 a 10 mA. Estas áreas são:
A Mini Avaliação do Estado Mental, que geralmente avalia o estado cognitivo de um indivíduo através de seus 6 subtestes, testando tanto a memória de trabalho, as práticas episódicas e semânticas quanto a capacidade de orientação espaço-temporal.
A Escala Wechsler de Inteligência para Adultos foi selecionada para dois de seus subtestes: O Subteste Códigos verificando o processamento de informações, habilidades visuo-construtivas, mas também atenção.
O subteste Cubos avalia as capacidades de organização visuoespacial e construtiva, bem como o referenciamento do espaço em relação ao sujeito.
O Inventário de Ansiedade Traço-Estado, composto por dois questionários autoaplicáveis: Questionário A, que mede o estado de ansiedade da pessoa no momento presente e B que mede a ansiedade como um traço de caráter da pessoa
O teste de Fluências Verbais, em sua versão oral.
As fluências categoriais e lexicais permitem perceber rapidamente uma possível falta de palavra da pessoa, bem como distúrbios da memória de trabalho ou da capacidade de inibição.
O tabuleiro dos cubos de Corsi que avalia a memória de trabalho visual-espacial não-verbal dos participantes com um lembrete de localização que testa o caderno visuo-espacial e um lembrete para quem testa o administrador central da memória de trabalho.
O teste de nomeação neurocognitiva foi escolhido para verificar o acesso correto tanto à memória semântica quanto ao léxico, bem como para testar o processo visual inicial de processamento de imagens necessário para nossa tarefa.
As linhas de Benton são comumente usadas para determinar possíveis déficits na localização de objetos isolados ou no julgamento da direção da linha.
O paciente finalmente passará por um teste de avaliação de depressão, respondendo ao questionário de Beck.
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Comparador Ativo: Grupo de controle
Um máximo de 120 indivíduos saudáveis de sexo e idade compatíveis com pacientes também serão incluídos
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Na tarefa, os participantes verão um objeto se aproximando deles.
Durante seu movimento, o objeto desaparece, e os participantes devem apertar um botão para indicar quando estimam que o objeto entre em contato com eles.
Os parâmetros de movimento da bola serão variados.
As fases pré e pós-cirúrgica testarão os participantes em uma versão de longa duração da tarefa, aproximadamente 30 minutos.
A fase por cirurgia será composta por uma versão de 5 minutos da tarefa, e os participantes receberão uma estimulação cortical direta por 4 segundos, em uma intensidade de 1 a 10 miliamperes (mA), na área ventral pré-motora, ou parietal posterior córtex ou áreas associativas somestésicas.
A Mini Avaliação do Estado Mental, que geralmente avalia o estado cognitivo de um indivíduo através de seus 6 subtestes, testando tanto a memória de trabalho, as práticas episódicas e semânticas quanto a capacidade de orientação espaço-temporal.
A Escala Wechsler de Inteligência para Adultos foi selecionada para dois de seus subtestes: O Subteste Códigos verificando o processamento de informações, habilidades visuo-construtivas, mas também atenção.
O subteste Cubos avalia as capacidades de organização visuoespacial e construtiva, bem como o referenciamento do espaço em relação ao sujeito.
O Inventário de Ansiedade Traço-Estado, composto por dois questionários autoaplicáveis: Questionário A, que mede o estado de ansiedade da pessoa no momento presente e B que mede a ansiedade como um traço de caráter da pessoa
O teste de Fluências Verbais, em sua versão oral.
As fluências categoriais e lexicais permitem perceber rapidamente uma possível falta de palavra da pessoa, bem como distúrbios da memória de trabalho ou da capacidade de inibição.
O tabuleiro dos cubos de Corsi que avalia a memória de trabalho visual-espacial não-verbal dos participantes com um lembrete de localização que testa o caderno visuo-espacial e um lembrete para quem testa o administrador central da memória de trabalho.
O teste de nomeação neurocognitiva foi escolhido para verificar o acesso correto tanto à memória semântica quanto ao léxico, bem como para testar o processo visual inicial de processamento de imagens necessário para nossa tarefa.
As linhas de Benton são comumente usadas para determinar possíveis déficits na localização de objetos isolados ou no julgamento da direção da linha.
O paciente finalmente passará por um teste de avaliação de depressão, respondendo ao questionário de Beck.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mapeamento cerebral
Prazo: 61 meses
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Veja como as funções cognitivas de percepção do tempo antes do contato estão ligadas às estruturas cerebrais, sua comunicação com outras zonas, sua alteração devido a tumores cerebrais para pacientes com tumor cerebral em comparação com indivíduos de controle. Sendo o tratamento do estudo um despertar acordado como parte dos cuidados de rotina, não há risco de evento adverso grave. O mapeamento cerebral será feito através de exames neurológicos que são questionários e uma tarefa sem riscos. Todas as tarefas e todos os questionários descritos no parágrafo "braço e intervenção" permitirão atingir este resultado. |
61 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Veja a implicação de outras áreas do cérebro
Prazo: 61 meses
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Observe se outras áreas do cérebro além daquelas direcionadas para estimulação em cirurgia acordada são estimuladas e, portanto, desempenham um papel na estimativa do tempo de contato. Sendo o tratamento do estudo um despertar acordado como parte dos cuidados de rotina, não há risco de graves acontecimento adverso. Outras áreas do cérebro serão definidas através de exames neurológicos que são questionários e uma tarefa sem risco. Todas as tarefas e os questionários descritos no parágrafo "braço e intervenção" permitirão alcançar este resultado. |
61 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Franck-Emmanuel Roux, MD, University Hopsital Toulouse
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RC31/18/0240
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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