Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Oblasti mozku vnímající čas ke kontaktu: Studie probuzené chirurgie (BRAIN-TIME)

28. října 2024 aktualizováno: University Hospital, Toulouse

Lokalizace v mozku oblastí času pro kontakt vnímání během operace probuzení

Během operace mozku zaměřené na odstranění mozkového nádoru neurochirurg probudí pacienta, aby přesně vymezil oblast nádoru a identifikoval okolní oblasti, aby se omezilo poškození způsobené operací. Tento projekt si klade za cíl testovat pacienta v této bdělé fázi, aby se určily oblasti mozku implikované při vnímání času do kontaktu (TTC), což je funkce, která umožňuje určit čas příjezdu pohybujících se objektů a používá se v mnoha úkolech našeho každodenního života.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Odhad doby kontaktu (TTC) je hlavní vizuální funkcí, která umožňuje pozorovateli určit čas, který bude pohybujícímu se objektu trvat, než se k němu dostane. Je však zarážející poznamenat, že různé oblasti mozku podporující tuto funkci nejsou jasně identifikovány, zejména příspěvek nevizuálních oblastí, které jsou zapojeny do definice peri-osobního prostoru pro pozorovatele. Tento nedostatek by mohl být naplněn během experimentu na operaci mozku. Při takovém chirurgickém zákroku je pacient skutečně probuzen a chirurg aplikuje přímou kortikální stimulaci k deaktivaci specifických oblastí mozku, přičemž testuje různé kognitivní funkce. Neúspěch v úkolu naznačuje, že tato oblast je zapojena do kognitivní funkce. Tato studie proto bude testovat různé oblasti mozku, aby se prozkoumal jejich příslušný příspěvek k funkci odhadu TTC.

Testovány budou tři skupiny účastníků, a to ve fázi před operací a před operací. Po úvodní předoperační fázi budou pacienti, u kterých nádor neinterferuje s anilitou odhadu TTC, zařazeni do skupiny Pré-Per a testováni během operace mozku. Pacienti, u kterých předtest ukazuje, že odhad TTC je poškozen nádorem, budou testováni pouze v předoperační fázi, tvořící skupinu Pré-End. Nakonec bude také testována kontrolní skupina spárovaná s pacienty.

U pacientů budou všechny fáze testování dosaženy během jejich lékařského procesu. Operace v bdělém stavu je nyní dobře zavedenou technikou, která se v současné době a obvykle provádí ve Fakultní nemocnici Toulouse, a současný test ve fázi operace trvá pouze několik minut, ne více než 5 minut. Projekt jako takový nepředstavuje žádné další riziko.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

240

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Toulouse, Francie, 31000
        • Nábor
        • University Hospital
        • Kontakt:
          • Franck-Emmanuel ROUX, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pro pacienty:

  • Nádor mozku, který neovlivňuje dominantní hybnost ruky. Pacient, který má nádor v oblasti cílené pro kortikální stimulaci, bude automaticky zařazen do skupiny Pre-End.
  • Kdo bude souhlasit se všemi podmínkami a podepíše experimentální smlouvu
  • Správné nebo korigované vidění, jak to umožňují omezení operace
  • Bez známých okulomotorických abnormalit (seznam vyloučení v příloze)
  • Přidružený k systému sociálního zabezpečení

Pro kontrolní skupinu:

  • Kdo bude souhlasit se všemi podmínkami a podepíše experimentální smlouvu
  • Správné nebo opravené vidění
  • Bez známých okulomotorických abnormalit.
  • Přidružený k systému sociálního zabezpečení

Kritéria vyloučení:

Pro pacienty:

  • Nádor mozku lokalizovaný v okcipitální oblasti
  • Pacient chráněný zákonem nebo s neznámou schopností podepsat experimentální dohodu, jak určí lékařský tým.
  • Lékařské zázemí neurologických onemocnění centrálního nervového systému, jako je Parkinson, Alzheimer, cévní mozková příhoda
  • Těhotenství

Pro kontrolní skupinu:

  • Pacient chráněný zákonem nebo s neznámou schopností podepsat experimentální dohodu, jak určí lékařský tým.
  • Lékařské zázemí neurologických onemocnění centrálního nervového systému, jako je Parkinson, Alzheimer, cévní mozková příhoda
  • Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina pacientů

Celkem 120 pacientů s mozkovými nádory bude rozděleno do našich dvou skupin, rozdělených takto:

  1. Ve skupině Pre-Per bude zahrnuto 20 pacientů podle lokalizace elektrické stimulace (celkem 60 pacientů). Pacient, který by byl stimulovatelný ve dvou různých oblastech, by mohl být zařazen do dvou různých skupin.
  2. Ve skupině Pre-End budou subjekty rozděleny podle lokalizace mozkového nádoru, podle laloku. Na každý lalok bude zahrnuto celkem 20 účastníků, což odpovídá frontálnímu, temporálnímu nebo parietálnímu laloku (pro připomenutí, nádor v týlním laloku je vylučovacím kritériem), celkem 60 účastníků
Behaviorální: Behaviorální úkol
V úkolu účastníci uvidí objekt, který se k nim blíží. Během pohybu objekt zmizí a účastníci musí stisknout tlačítko, aby označili, kdy odhadují, že se s nimi objekt dotkne. Pohybové parametry míče se budou měnit. Předoperační a pooperační fáze otestují účastníky v dlouhodobé verzi úkolu, přibližně 30 minut. Fáze operace bude tvořena 5minutovou verzí úkolu a účastníci dostanou přímou kortikální stimulaci po dobu 4 sekund o intenzitě 1 až 10 miliampérů (mA) v premotorické ventrální oblasti nebo v zadní parietální oblasti. kortex nebo somestetické asociativní oblasti.
Postup: Operace probuzení

Pacient je nejprve uveden do anestezie, aby se otevřela pokožka hlavy a lebky, a poté se probudil. Během této fáze bdění chirurg předává pacientovi několik rychlých a jednoduchých testů, vizuálních (například půlení čáry), jazyka (například opakování seznamu slov) atd. Při provádění tohoto úkolu neurochirurg narušuje fungování určitých oblastí mozku přímou elektrickou stimulací kůry, aby identifikoval oblasti, jejichž dysfunkce bude mít dopad na aktuální úkol.

Během operace budou oblasti podílející se na budování peri-personálního prostoru stimulovány přímou elektrickou stimulací po dobu 4 sekund o intenzitě 1 až 10 mA. Jedná se o tyto oblasti:

  • Ventrální premotorická kůra (s výjimkou primární motorické kůry ovládající dominantní ruku, aby neinterferovala s motorickou odpovědí pacienta)
  • Zadní parietální kůra
  • Asociativní somestetické oblasti
Jiný: Neurologické vyšetření
Mini Mental State Evaluation, které obecně hodnotí kognitivní stav jedince prostřednictvím jeho 6 subtestů testujících jak pracovní paměť, epizodickou a sémantickou praxi, tak i schopnost časoprostorové orientace.
Jiný: Neurologické vyšetření
Wechslerova škála inteligence dospělých byla vybrána pro dva její subtesty: The Subtest Codes prověřující zpracování informací, vizuokonstruktivní schopnosti, ale i pozornost. Subtest Kostky hodnotí kapacity vizuoprostorových a konstruktivních organizací i odkazování prostoru ve vztahu k předmětu.
Jiný: Neurologické vyšetření
The State-Rait Anxiety Inventory, skládající se ze dvou samostatně zadaných dotazníků: Dotazník A, který měří stav úzkosti osoby v přítomném okamžiku, a B měřící úzkost jako charakterový rys osoby.
Jiný: Neurologické vyšetření
Test Verbal Fluences v ústní verzi. Kategoriální a lexikální fluence umožňují rychle si uvědomit případný nedostatek slova osoby i poruchy pracovní paměti nebo schopnosti inhibice.
Jiný: Neurologické vyšetření
Deska kostek Corsi, která hodnotí neverbální vizuálně-prostorovou pracovní paměť účastníků s připomínkovým místem, které testuje vizuálně-prostorový notebook a připomínkou, kdo testuje centrálního správce pracovní paměti.
Jiný: Neurologické vyšetření
Neurokognitivní test pojmenování byl zvolen pro ověření správného přístupu k sémantické paměti a lexikonu a také pro testování raného vizuálního procesu zpracování obrazu nezbytného pro náš úkol.
Jiný: Neurologické vyšetření
Bentonovy čáry se běžně používají k určení možných nedostatků v lokalizaci izolovaných objektů nebo posouzení směru čáry.
Jiný: Neurologické vyšetření
Pacient nakonec projde testem na hodnocení deprese a odpoví na Beckův dotazník.
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Zahrnuto bude také maximálně 120 zdravých subjektů stejného pohlaví a věku s pacienty
Behaviorální: Behaviorální úkol
V úkolu účastníci uvidí objekt, který se k nim blíží. Během pohybu objekt zmizí a účastníci musí stisknout tlačítko, aby označili, kdy odhadují, že se s nimi objekt dotkne. Pohybové parametry míče se budou měnit. Předoperační a pooperační fáze otestují účastníky v dlouhodobé verzi úkolu, přibližně 30 minut. Fáze operace bude tvořena 5minutovou verzí úkolu a účastníci dostanou přímou kortikální stimulaci po dobu 4 sekund o intenzitě 1 až 10 miliampérů (mA) v premotorické ventrální oblasti nebo v zadní parietální oblasti. kortex nebo somestetické asociativní oblasti.
Jiný: Neurologické vyšetření
Mini Mental State Evaluation, které obecně hodnotí kognitivní stav jedince prostřednictvím jeho 6 subtestů testujících jak pracovní paměť, epizodickou a sémantickou praxi, tak i schopnost časoprostorové orientace.
Jiný: Neurologické vyšetření
Wechslerova škála inteligence dospělých byla vybrána pro dva její subtesty: The Subtest Codes prověřující zpracování informací, vizuokonstruktivní schopnosti, ale i pozornost. Subtest Kostky hodnotí kapacity vizuoprostorových a konstruktivních organizací i odkazování prostoru ve vztahu k předmětu.
Jiný: Neurologické vyšetření
The State-Rait Anxiety Inventory, skládající se ze dvou samostatně zadaných dotazníků: Dotazník A, který měří stav úzkosti osoby v přítomném okamžiku, a B měřící úzkost jako charakterový rys osoby.
Jiný: Neurologické vyšetření
Test Verbal Fluences v ústní verzi. Kategoriální a lexikální fluence umožňují rychle si uvědomit případný nedostatek slova osoby i poruchy pracovní paměti nebo schopnosti inhibice.
Jiný: Neurologické vyšetření
Deska kostek Corsi, která hodnotí neverbální vizuálně-prostorovou pracovní paměť účastníků s připomínkovým místem, které testuje vizuálně-prostorový notebook a připomínkou, kdo testuje centrálního správce pracovní paměti.
Jiný: Neurologické vyšetření
Neurokognitivní test pojmenování byl zvolen pro ověření správného přístupu k sémantické paměti a lexikonu a také pro testování raného vizuálního procesu zpracování obrazu nezbytného pro náš úkol.
Jiný: Neurologické vyšetření
Bentonovy čáry se běžně používají k určení možných nedostatků v lokalizaci izolovaných objektů nebo posouzení směru čáry.
Jiný: Neurologické vyšetření
Pacient nakonec projde testem na hodnocení deprese a odpoví na Beckův dotazník.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mozkové mapování
Časové okno: 61 měsíců

Podívejte se, jak jsou kognitivní funkce vnímání času před kontaktem připojeny k mozkovým strukturám, jejich komunikace s jinými zónami, jejich alterace v důsledku mozkových nádorů u pacientů s nádorem na mozku ve srovnání s kontrolními subjekty. Léčba studie je probuzením v rámci rutinní péče, nehrozí žádné závažné nežádoucí účinky.

Mapování mozku bude provedeno pomocí neurologických vyšetření, což jsou dotazníky a bezrizikový úkol. Všechny úkoly a všechny dotazníky popsané v odstavci „arm a intervence“ umožní splnit tento výsledek.
61 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podívejte se na důsledky jiných oblastí mozku
Časové okno: 61 měsíců

Podívejte se, zda jsou stimulovány jiné oblasti mozku než ty, které jsou cílené na stimulaci při operaci probuzení, a hrají tedy roli při odhadování doby kontaktu. Léčba studie, která je probuzením po probuzení jako součást rutinní péče, nehrozí nežádoucí událost.

Další oblasti mozku budou definovány pomocí neurologických vyšetření, což jsou dotazníky a bezrizikový úkol. Všechny úkoly a dotazníky popsané v odstavci „arm a intervence“ umožní splnit tento výsledek.
61 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Toulouse

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Franck-Emmanuel Roux, MD, University Hopsital Toulouse

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. září 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. října 2019

První zveřejněno (Aktuální)

16. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. října 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RC31/18/0240

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nádory mozku

Klinické studie na Behaviorální úkol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burundi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit