Hjerneområder med tid-til-kontakt persepsjon: en våken kirurgistudie (BRAIN-TIME)
Lokalisering i hjernen av tidsområdene for kontaktpersepsjon under en våken kirurgi
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Tid til kontakt (TTC) estimering er en viktig visuell funksjon som lar en observatør bestemme tiden et bevegelig objekt vil ta å nå ham. Det er imidlertid slående å merke seg at de forskjellige hjerneområdene som støtter denne funksjonen ikke er klart identifisert, spesielt bidraget fra ikke-visuelle områder som er engasjert i definisjonen av et per-personlig rom for observatøren. Denne mangelen kan oppfylles under et hjernekirurgisk eksperiment. Faktisk, i en slik operasjon blir pasienten vekket, og kirurgen bruker direkte kortikal stimulering for å deaktivere spesifikke hjerneområder mens han tester forskjellige kognitive funksjoner. Unnlatelse av å lykkes med oppgaven indikerer at dette området er engasjert i den kognitive funksjonen. Denne studien vil derfor teste forskjellige hjerneområder for å undersøke deres respektive bidrag i TTC-estimeringsfunksjonen.
Tre grupper av deltakere vil bli testet, i fase før og per operasjon. Etter en innledende fase før kirurgi, vil pasienter der svulsten ikke forstyrrer TTC-estimeringsaniliteten, bli registrert i Pré-Per-gruppen og testet under hjernekirurgien. Pasienter der pre-testen indikerer at TTC-estimatet er skadet av svulsten, vil kun bli testet i pre-kirurgisk fase, og utgjør Pré-End-gruppen. Til slutt vil en kontrollgruppe, sammen med pasientene, også testes.
For pasientene vil alle testfasene bli oppnådd i løpet av deres medisinske prosess. Den våkne operasjonen er nå en veletablert teknikk, for tiden og vanligvis utført ved Universitetssykehuset i Toulouse, og den nåværende testen i per operasjonsfasen varer bare et par minutter, ikke mer enn 5 minutter. Som sådan er det ingen ekstra risiko utført i prosjektet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Toulouse, Frankrike, 31000
- University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
For pasientene:
- Hjernesvulst som ikke påvirker den dominerende håndmotrisiteten. Pasienten som har en svulst i et område som er målrettet for en kortikal stimulering vil automatisk bli registrert i Pre-End-gruppen.
- Hvem vil godta alle vilkår og signere forsøksavtalen
- Korriger eller korrigert syn, som tillatt av operasjonsbegrensningene
- Uten kjente oculomotoriske abnormiteter (liste over ekskludering i vedlegg)
- Tilknyttet et trygdesystem
For kontrollgruppen:
- Hvem vil godta alle vilkår og signere forsøksavtalen
- Korrekt eller korrigert syn
- Uten kjente oculomotoriske abnormiteter.
- Tilknyttet et trygdesystem
Ekskluderingskriterier:
For pasientene:
- Hjernesvulst lokalisert i det oksipitale området
- Lovbeskyttet pasient, eller med ukjent evne til å signere forsøksavtalen, som bestemt av det medisinske teamet.
- Medisinsk bakgrunn av nevrologiske sykdommer i sentralnervesystemet, som Parkinson, Alzheimer, hjerneslag
- Svangerskap
For kontrollgruppen:
- Lovbeskyttet pasient, eller med ukjent evne til å signere forsøksavtalen, som bestemt av det medisinske teamet.
- Medisinsk bakgrunn av nevrologiske sykdommer i sentralnervesystemet, som Parkinson, Alzheimer, hjerneslag
- Svangerskap
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Pasientgruppe
Totalt 120 pasienter med hjernesvulster vil bli delt inn i våre to grupper, fordelt som følger:
|
I oppgaven vil deltakerne se et objekt nærme seg dem.
Under bevegelsen forsvinner objektet, og deltakerne må trykke på en knapp for å indikere når de anslår at objektet skal komme i kontakt med dem.
Bevegelsesparametrene til ballen vil variere.
Fasene før og etter kirurgi vil teste deltakerne i en langvarig versjon av oppgaven, omtrent 30 minutter.
Per operasjonsfasen vil være laget av en 5-minutters versjon av oppgaven, og deltakerne vil motta en direkte kortikal stimulering i 4 sekunder, med en intensitet på 1 til 10 milliampere (mA), i det premotoriske ventrale området, eller posterior parietal cortex eller estetiske assosiative områder.
Pasienten blir først bedøvet for å åpne hodebunnen og skallen, deretter våken. I løpet av denne våkne fasen passerer kirurgen noen få raske og enkle tester til pasienten, visuelle (for eksempel linjehalvering), språk (for eksempel gjentakelse av en liste med ord) etc. Mens han utfører denne oppgaven, forstyrrer nevrokirurgen funksjonen til visse hjerneregioner ved direkte elektrisk stimulering av cortex for å identifisere regionene hvis funksjonssvikt vil ha innvirkning på den aktuelle oppgaven. Under operasjonen vil områdene som er involvert i konstruksjonen av det peripersonlige rommet stimuleres ved direkte elektrisk stimulering, i en varighet på 4 sekunder med en intensitet på 1 til 10 mA. Disse områdene er:
Mini Mental State Evaluation, som generelt vurderer den kognitive tilstanden til et individ gjennom hans 6 deltester som tester både arbeidsminne, episodiske og semantiske praksiser samt romlig-temporal orienteringskapasitet.
Wechsler Adult Intelligence Scale ble valgt for to av sine deltester: Undertestkodene som sjekker behandlingen av informasjon, visuo-konstruktive evner, men også oppmerksomhet.
Deltesten Cubes evaluerer kapasiteten til visuospatiale og konstruktive organisasjoner samt referansen til rommet i forhold til emnet.
State-Trait Anxiety Inventory, som består av to selvadministrerte spørreskjemaer: Spørreskjema A, som måler angsttilstanden til personen i øyeblikket og B som måler angst som et karaktertrekk hos personen
Verbal Fluence-testen, i sin muntlige versjon.
Kategorielle og leksikalske fluenser gjør det mulig å raskt innse en mulig mangel på personens ord samt forstyrrelser i arbeidsminnet eller hemmingskapasiteten.
Tavlen til Corsi-kubene som evaluerer det ikke-verbale visuelt-spatiale arbeidsminnet til deltakerne med en påminnelsesplassering som tester den visuelt-spatiale notatboken og en påminnelse til hvem som tester den sentrale administratoren av arbeidsminnet.
Den nevrokognitive navnetesten ble valgt for å verifisere korrekt tilgang til både semantisk minne og leksikon, samt for å teste den tidlige visuelle prosessen med bildebehandling som er nødvendig for vår oppgave.
Benton-linjer brukes ofte for å bestemme mulige mangler ved lokalisering av isolerte objekter eller vurdering av linjeretning.
Pasienten vil til slutt bestå en depresjonsvurderingstest og svare på Becks spørreskjema.
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Maksimalt 120 friske matchede kjønns- og alderspersoner med pasienter vil også bli inkludert
|
I oppgaven vil deltakerne se et objekt nærme seg dem.
Under bevegelsen forsvinner objektet, og deltakerne må trykke på en knapp for å indikere når de anslår at objektet skal komme i kontakt med dem.
Bevegelsesparametrene til ballen vil variere.
Fasene før og etter kirurgi vil teste deltakerne i en langvarig versjon av oppgaven, omtrent 30 minutter.
Per operasjonsfasen vil være laget av en 5-minutters versjon av oppgaven, og deltakerne vil motta en direkte kortikal stimulering i 4 sekunder, med en intensitet på 1 til 10 milliampere (mA), i det premotoriske ventrale området, eller posterior parietal cortex eller estetiske assosiative områder.
Mini Mental State Evaluation, som generelt vurderer den kognitive tilstanden til et individ gjennom hans 6 deltester som tester både arbeidsminne, episodiske og semantiske praksiser samt romlig-temporal orienteringskapasitet.
Wechsler Adult Intelligence Scale ble valgt for to av sine deltester: Undertestkodene som sjekker behandlingen av informasjon, visuo-konstruktive evner, men også oppmerksomhet.
Deltesten Cubes evaluerer kapasiteten til visuospatiale og konstruktive organisasjoner samt referansen til rommet i forhold til emnet.
State-Trait Anxiety Inventory, som består av to selvadministrerte spørreskjemaer: Spørreskjema A, som måler angsttilstanden til personen i øyeblikket og B som måler angst som et karaktertrekk hos personen
Verbal Fluence-testen, i sin muntlige versjon.
Kategorielle og leksikalske fluenser gjør det mulig å raskt innse en mulig mangel på personens ord samt forstyrrelser i arbeidsminnet eller hemmingskapasiteten.
Tavlen til Corsi-kubene som evaluerer det ikke-verbale visuelt-spatiale arbeidsminnet til deltakerne med en påminnelsesplassering som tester den visuelt-spatiale notatboken og en påminnelse til hvem som tester den sentrale administratoren av arbeidsminnet.
Den nevrokognitive navnetesten ble valgt for å verifisere korrekt tilgang til både semantisk minne og leksikon, samt for å teste den tidlige visuelle prosessen med bildebehandling som er nødvendig for vår oppgave.
Benton-linjer brukes ofte for å bestemme mulige mangler ved lokalisering av isolerte objekter eller vurdering av linjeretning.
Pasienten vil til slutt bestå en depresjonsvurderingstest og svare på Becks spørreskjema.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cerebral kartlegging
Tidsramme: 61 måneder
|
Se på hvordan de kognitive funksjonene til oppfatning av tid før kontakt er knyttet til hjernestrukturer, deres kommunikasjon med andre soner, deres endring på grunn av hjernesvulster for pasienter med hjernesvulst sammenlignet med kontrollpersoner. Behandlingen av at studien er en vekket oppvåkning som en del av den rutinemessige omsorgen, er det ingen risiko for alvorlig uønsket hendelse. Hjernekartlegging vil bli gjort gjennom nevrologiske undersøkelser som er spørreskjemaer og en risikofri oppgave. Alle oppgavene og alle spørreskjemaene beskrevet i avsnittet "arm og intervensjon" vil gjøre det mulig å møte dette resultatet. |
61 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Se implikasjonen av andre hjerneområder
Tidsramme: 61 måneder
|
Se om andre hjerneområder enn de som er målrettet for stimulering i våken kirurgi, stimuleres og derfor spiller en rolle i å beregne tid til kontakt. Behandlingen av studien som en vekket oppvåkning som en del av den rutinemessige behandlingen, er det ingen risiko for alvorlig uønsket hendelse. Andre hjerneområder vil bli definert gjennom nevrologiske undersøkelser som er spørreskjemaer og en risikofri oppgave. Alle oppgavene og spørreskjemaene beskrevet i avsnittet "arm og intervensjon" vil gjøre det mulig å møte dette resultatet. |
61 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Franck-Emmanuel Roux, MD, University Hopsital Toulouse
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RC31/18/0240
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .